Optimalisering av kommunikasjon under ventilasjon (PHONOVNI)
12. februar 2016 oppdatert av: Helene Prigent, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
Optimalisering av kommunikasjon under mekanisk neseventilasjon
Mekanisk ventilasjon er en av de eneste behandlingene som har forbedret overlevelsen for pasienter med nevromuskulær respirasjonssvikt.
Etter hvert som sykdommen utvikler seg, kan noen pasienter trenge lengre ventilasjonsperiode.
Ikke-invasiv mekanisk ventilasjon er den foretrukne ventilasjonsmetoden, men den kan forstyrre tale og kommunikasjon til pasienter som trenger ventilasjon gjennom dagen.
Etterforskerne evaluerer effekten på tale og kommunikasjon av et ventilasjonsapparat som lar pasienter midlertidig og frivillig holde tilbake ventilasjon hvis de ønsker å snakke.
Dette skal gjøre det mulig for pasientene å ha en mer flytende tale.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Garches, Frankrike, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med restriktiv respirasjonssvikt sekundært til en nevromuskulær lidelse, uten noen bulbar involvering.
- Alder over eller lik 18.
- Sykehusinnleggelse i hjemmeventilasjonsenheten ved intensivavdelingen ved R. Poincaré Hospital.
- Ikke-invasiv mekanisk ventilasjon i en varighet lik eller over 14 timer per dag.
- Pasienten i steady state på tidspunktet for studien
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- pasientens avslag på å delta i studien
- Manglende evne til å lese den valgte teksten
- Manglende evne til å bruke ventilatorbryteren
- Manglende evne til å samarbeide
- Hemodynamisk ustabilitet
- Akutt respirasjonssvikt
- Ingen tilknytning til trygd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ingen ventilasjonsbryterkontroll
Nevromuskulære pasienter ventilerte ikke-invasivt i en stabil tilstand på tidspunktet for studien og testet en vanlig (uten ventilasjonsbryterkontroll) Elysee 150-ventilator mens de snakket
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ventilasjonsbryterkontroll
Nevromuskulære pasienter ventilerte ikke-invasivt i en stabil tilstand på tidspunktet for studien og testet en Elysee 150 ventilator med en ventilasjonsbryterkontroll som lar dem kontrollere ventilasjonen mens de snakker
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning av pasientens ventilasjonskontroll på taleeffektivitet
Tidsramme: 1 time 30 min
|
Taleeffektivitet vil bli evaluert mens du bruker en ventilator som lar pasienten hele tiden kontrollere når han ønsker å bli ventilert Taleevaluering er basert på talerytme og tekstlesingsvarighet
|
1 time 30 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientventilatorsynkronisering under tale
Tidsramme: 1 time 30 min
|
Evaluert med variasjonen av respirasjonsfrekvens under tale, antall autoutløste ventilasjonssykluser under tale.
|
1 time 30 min
|
|
Brukervennlighet av respiratoren under tale
Tidsramme: 1 time 30 min
|
evaluering av brukervennlighet av pasienten ved hjelp av en visuell analogisk score
|
1 time 30 min
|
|
Åndedrettskomfort under tale
Tidsramme: 1 time 30 min
|
evaluering av brukervennlighet av pasienten ved hjelp av en visuell analogisk skåre og Borg-skåren
|
1 time 30 min
|
|
Talekomfort under ventilasjon
Tidsramme: 1 time 30 min
|
evaluering av talekomfort under ventilasjon av pasienten ved hjelp av en visuell analogisk score
|
1 time 30 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helene PRIGENT, MDPHD, Hôpital Raymond Poincaré
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
27. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012- A01394-39
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .