Otimizando a comunicação durante a ventilação (PHONOVNI)
12 de fevereiro de 2016 atualizado por: Helene Prigent, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
Otimizando a comunicação durante a ventilação mecânica nasal
A ventilação mecânica é um dos únicos tratamentos que melhorou a sobrevida de pacientes com insuficiência respiratória neuromuscular.
À medida que a doença progride, alguns pacientes podem necessitar de um período de ventilação mais longo.
A ventilação mecânica não invasiva é o método preferido de ventilação, mas pode interferir na fala e na comunicação dos pacientes que necessitam de ventilação ao longo do dia.
Os investigadores estão avaliando o efeito na fala e na comunicação de um dispositivo de ventilação que permite aos pacientes suspender momentaneamente e voluntariamente a ventilação se quiserem falar.
Isso deve permitir que os pacientes tenham uma fala mais fluida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Garches, França, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com insuficiência respiratória restritiva secundária a distúrbio neuromuscular, sem comprometimento bulbar.
- Idade maior ou igual a 18.
- Internação em Unidade de Ventilação Domiciliar do Serviço de Terapia Intensiva do Hospital R. Poincaré.
- Ventilação mecânica não invasiva por tempo igual ou superior a 14h por dia.
- Paciente em estado estável no momento do estudo
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- recusa do paciente em participar do estudo
- Incapacidade de ler o texto selecionado
- Incapacidade de usar o interruptor do ventilador
- Incapacidade de cooperar
- Instabilidade hemodinâmica
- Insuficiência respiratória aguda
- Sem filiação à segurança social
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sem controle do interruptor de ventilação
Pacientes neuromusculares ventilados de forma não invasiva em um estado estável no momento do estudo, testando um ventilador Elysee 150 usual (sem controle de ventilação) enquanto falam
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controle do interruptor de ventilação
Pacientes neuromusculares ventilados de forma não invasiva em um estado estável no momento do estudo testando um ventilador Elysee 150 com um controle de interruptor de ventilação que permite controlar a ventilação enquanto falam
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto do controle ventilatório do paciente na eficiência da fala
Prazo: 1 hora e 30 minutos
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A eficiência da fala será avaliada durante o uso de um ventilador que permite ao paciente controlar constantemente quando deseja ser ventilado A avaliação da fala é baseada no ritmo da fala e na duração da leitura do texto
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1 hora e 30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sincronização do ventilador do paciente durante a fala
Prazo: 1 hora e 30 minutos
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Avaliado com a variação da frequência respiratória durante a fala, o número de ciclos ventilatórios auto-acionados durante a fala.
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1 hora e 30 minutos
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Facilidade de uso do ventilador durante a fala
Prazo: 1 hora e 30 minutos
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avaliação da facilidade de uso pelo paciente usando uma pontuação analógica visual
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1 hora e 30 minutos
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Conforto respiratório durante a fala
Prazo: 1 hora e 30 minutos
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avaliação da facilidade de uso pelo paciente usando uma pontuação visual analógica e a pontuação de Borg
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1 hora e 30 minutos
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Conforto de fala durante a ventilação
Prazo: 1 hora e 30 minutos
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avaliação do conforto de fala durante a ventilação pelo paciente por meio de um escore visual analógico
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1 hora e 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Helene PRIGENT, MDPHD, Hôpital Raymond Poincaré
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
27 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012- A01394-39
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