Optimalizace komunikace během ventilace (PHONOVNI)
12. února 2016 aktualizováno: Helene Prigent, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
Optimalizace komunikace během nosní mechanické ventilace
Mechanická ventilace je jednou z mála léčebných metod, která zlepšila přežití pacientů s neuromuskulárním respiračním selháním.
S progresí onemocnění mohou někteří pacienti vyžadovat delší dobu ventilace.
Neinvazivní mechanická ventilace je preferovanou metodou ventilace, ale může narušovat řeč a komunikaci pacientů, kteří potřebují ventilaci během dne.
Vyšetřovatelé vyhodnocují vliv ventilačního zařízení, které umožňuje pacientům dočasně a dobrovolně zadržet ventilaci, pokud chtějí mluvit, na řeč a komunikaci.
To by mělo pacientům umožnit plynulejší řeč.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Garches, Francie, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s restriktivním respiračním selháním v důsledku neuromuskulární poruchy, bez jakéhokoli bulbárního postižení.
- Věk vyšší nebo roven 18.
- Hospitalizace na domácí ventilační jednotce oddělení intenzivní péče Nemocnice R. Poincarého.
- Neinvazivní mechanická ventilace po dobu 14 hodin denně nebo delší.
- Pacient v době studie v ustáleném stavu
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí pacienta zúčastnit se studie
- Neschopnost přečíst vybraný text
- Nemožnost použití spínače ventilátoru
- Neschopnost spolupracovat
- Hemodynamická nestabilita
- Akutní respirační selhání
- Žádná příslušnost k sociálnímu zabezpečení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Žádné ovládání spínačem ventilace
Neuromuskulární pacienti neinvazivně ventilovaní ve stabilním stavu v době studie testující při mluvení obvyklý (bez ovládání ventilačního spínače) ventilátor Elysee 150
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ovládání spínačem ventilace
Neuromuskulární pacienti neinvazivně ventilovaní ve stabilním stavu v době studie testující ventilátor Elysee 150 s ovládáním ventilačního spínače, který jim umožňuje ovládat ventilaci během mluvení
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv řízení ventilace pacienta na efektivitu řeči
Časové okno: 1 hodina 30 min
|
Účinnost řeči bude hodnocena při použití ventilátoru, který umožňuje pacientovi neustále kontrolovat, kdy chce být ventilován Vyhodnocení řeči je založeno na rytmu řeči a délce čtení textu
|
1 hodina 30 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Synchronizace ventilátoru pacienta během řeči
Časové okno: 1 hodina 30 min
|
Hodnoceno s variací dechové frekvence během řeči, počtem automaticky spouštěných ventilačních cyklů během řeči.
|
1 hodina 30 min
|
|
Uživatelská přívětivost ventilátoru během řeči
Časové okno: 1 hodina 30 min
|
hodnocení uživatelské přívětivosti pacientem pomocí vizuálního analogického skóre
|
1 hodina 30 min
|
|
Dýchací komfort při řeči
Časové okno: 1 hodina 30 min
|
hodnocení uživatelské přívětivosti pacientem pomocí vizuálního analogického skóre a Borgova skóre
|
1 hodina 30 min
|
|
Komfort řeči při ventilaci
Časové okno: 1 hodina 30 min
|
hodnocení řečového komfortu během ventilace pacientem pomocí vizuálního analogického skóre
|
1 hodina 30 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helene PRIGENT, MDPHD, Hôpital Raymond Poincaré
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
27. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012- A01394-39
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .