Optymalizacja komunikacji podczas wentylacji (PHONOVNI)
12 lutego 2016 zaktualizowane przez: Helene Prigent, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
Optymalizacja komunikacji podczas mechanicznej wentylacji nosa
Wentylacja mechaniczna jest jedną z nielicznych metod leczenia, która poprawiła przeżywalność pacjentów z nerwowo-mięśniową niewydolnością oddechową.
W miarę postępu choroby niektórzy pacjenci mogą wymagać dłuższego okresu wentylacji.
Nieinwazyjna wentylacja mechaniczna jest preferowaną metodą wentylacji, ale może zakłócać mowę i komunikację pacjentów wymagających wentylacji w ciągu dnia.
Badacze oceniają wpływ na mowę i komunikację urządzenia do wentylacji, które pozwala pacjentom na chwilowe i dobrowolne wstrzymanie wentylacji, jeśli chcą mówić.
Powinno to pozwolić pacjentom na bardziej płynną mowę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Garches, Francja, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z restrykcyjną niewydolnością oddechową wtórną do zaburzeń nerwowo-mięśniowych, bez zajęcia opuszkowego.
- Wiek większy lub równy 18 lat.
- Hospitalizacja w Oddziale Wentylacji Domowej oddziału intensywnej terapii Szpitala R. Poincaré.
- Nieinwazyjna wentylacja mechaniczna przez czas równy lub dłuższy niż 14 godzin na dobę.
- Pacjent w stanie stacjonarnym w czasie badania
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- odmowa udziału pacjenta w badaniu
- Brak możliwości przeczytania wybranego tekstu
- Niemożność użycia wyłącznika wentylatora
- Niezdolność do współpracy
- Niestabilność hemodynamiczna
- Ostra niewydolność oddechowa
- Brak przynależności do ubezpieczeń społecznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Brak sterowania przełącznikiem wentylacji
Pacjenci nerwowo-mięśniowi wentylowani nieinwazyjnie w stanie stabilnym w czasie badania testującego zwykły (bez kontroli przełącznika wentylacji) respirator Elysee 150 podczas mówienia
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Sterowanie przełącznikiem wentylacji
Pacjenci nerwowo-mięśniowi wentylowani nieinwazyjnie w stanie stabilnym w czasie badania testowanie respiratora Elysee 150 z przełącznikiem wentylacji umożliwiającym kontrolowanie wentylacji podczas mówienia
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ kontroli wentylacji pacjenta na sprawność mowy
Ramy czasowe: 1 godzina 30 min
|
Wydajność mowy będzie oceniana podczas korzystania z respiratora, który pozwala pacjentowi stale kontrolować, kiedy chce być wentylowany Ocena mowy opiera się na rytmie mowy i czasie czytania tekstu
|
1 godzina 30 min
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Synchronizacja respiratora pacjenta podczas mowy
Ramy czasowe: 1 godzina 30 min
|
Oceniana na podstawie zmienności częstotliwości oddechu podczas mowy, liczba automatycznie wyzwalanych cykli wentylacji podczas mowy.
|
1 godzina 30 min
|
|
Przyjazność dla użytkownika respiratora podczas mowy
Ramy czasowe: 1 godzina 30 min
|
ocena przyjazności dla użytkownika przez pacjenta za pomocą wizualnej oceny analogowej
|
1 godzina 30 min
|
|
Komfort oddychania podczas mowy
Ramy czasowe: 1 godzina 30 min
|
ocena przyjazności dla użytkownika przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogicznej oraz skali Borga
|
1 godzina 30 min
|
|
Komfort mowy podczas wentylacji
Ramy czasowe: 1 godzina 30 min
|
ocena komfortu mowy podczas wentylacji przez pacjenta za pomocą wizualnej oceny analogowej
|
1 godzina 30 min
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Helene PRIGENT, MDPHD, Hôpital Raymond Poincaré
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012- A01394-39
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .