Optimering af kommunikation under ventilation (PHONOVNI)
12. februar 2016 opdateret af: Helene Prigent, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
Optimering af kommunikation under næse-mekanisk ventilation
Mekanisk ventilation er en af de eneste behandlinger, der har forbedret overlevelsen af patienter med neuromuskulær respirationssvigt.
Efterhånden som sygdommen skrider frem, kan nogle patienter have behov for længere ventilationsperiode.
Ikke-invasiv mekanisk ventilation er den foretrukne ventilationsmetode, men den kan forstyrre tale og kommunikation hos patienter, der har behov for ventilation i løbet af dagen.
Efterforskerne evaluerer effekten på tale og kommunikation af et ventilationsapparat, som giver patienter mulighed for midlertidigt og frivilligt at tilbageholde ventilation, hvis de ønsker at tale.
Dette skulle give patienterne en mere flydende tale.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Garches, Frankrig, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med restriktiv respirationssvigt sekundært til en neuromuskulær lidelse, uden nogen bulbar involvering.
- Alder større end eller lig med 18.
- Hospitalsindlæggelse i hjemmeventilationsenhed på intensivafdelingen på R. Poincaré Hospital.
- Ikke-invasiv mekanisk ventilation i en varighed svarende til eller over 14 timer om dagen.
- Patienten i en stabil tilstand på tidspunktet for undersøgelsen
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen
- Manglende evne til at læse den valgte tekst
- Manglende evne til at bruge ventilatorkontakten
- Manglende evne til at samarbejde
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Akut respirationssvigt
- Ingen tilknytning til social sikring
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ingen ventilationskontaktstyring
Neuromuskulære patienter, der ikke-invasivt ventilerede i en stabil tilstand på tidspunktet for undersøgelsen, testede en sædvanlig (uden ventilationskontaktkontrol) Elysee 150 ventilator, mens de taler
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ventilationsafbryderstyring
Neuromuskulære patienter, der ikke-invasivt ventilerede i en stabil tilstand på tidspunktet for undersøgelsen, testede en Elysee 150-ventilator med en ventilationskontaktkontrol, der tillader dem at kontrollere ventilationen, mens de taler
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning af patientens ventilationskontrol på taleeffektivitet
Tidsramme: 1 time 30 min
|
Taleeffektiviteten vil blive evalueret, mens du bruger en ventilator, som giver patienten mulighed for konstant at kontrollere, hvornår han ønsker at blive ventileret. Taleevaluering er baseret på talerytme og tekstlæsningsvarighed
|
1 time 30 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientventilatorsynkronisering under tale
Tidsramme: 1 time 30 min
|
Evalueret med variationen af respirationsfrekvensen under tale, antallet af auto-triggede ventilationscyklusser under tale.
|
1 time 30 min
|
|
Brugervenlighed af ventilatoren under tale
Tidsramme: 1 time 30 min
|
evaluering af brugervenlighed af patienten ved hjælp af en visuel analogisk score
|
1 time 30 min
|
|
Åndedrætskomfort under tale
Tidsramme: 1 time 30 min
|
evaluering af brugervenlighed af patienten ved hjælp af en visuel analogisk score og Borg-score
|
1 time 30 min
|
|
Talekomfort under ventilation
Tidsramme: 1 time 30 min
|
evaluering af talekomfort under ventilation af patienten ved hjælp af en visuel analog score
|
1 time 30 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helene PRIGENT, MDPHD, Hôpital Raymond Poincaré
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2013
Først opslået (Skøn)
27. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012- A01394-39
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .