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2型糖尿病の成人におけるFIAspの有効性と安全性を、インスリン アスパルトとインスリン グラルギンおよびメトホルミンと併用した場合と比較した (onset® 2)

2019年1月10日 更新者：Novo Nordisk A/S
この試験はアジア、ヨーロッパ、北米で実施されます。 この試験の目的は、2型糖尿病の成人を対象に、インスリングラルギンおよびメトホルミンと併用したFIAsp（速効型インスリン アスパルト）とインスリン アスパルトを比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

881

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306-4652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85283
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lomita、California、アメリカ、90717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Ramon、California、アメリカ、94583
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cooper City、Florida、アメリカ、33024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308-2253
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Avon、Illinois、アメリカ、46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61602
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Muncie、Indiana、アメリカ、47304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431-1661
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley、Michigan、アメリカ、49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085-5524
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Elkhorn、Nebraska、アメリカ、68022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-3020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Windsor、New York、アメリカ、12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Massapequa、New York、アメリカ、11758-1802
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northport、New York、アメリカ、11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Carlisle、Ohio、アメリカ、45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mason、Ohio、アメリカ、45040-6815
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney、South Carolina、アメリカ、29341
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404-1192
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Hill、Tennessee、アメリカ、37174
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tullahoma、Tennessee、アメリカ、37388
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hurst、Texas、アメリカ、76054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano、Texas、アメリカ、75075
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Port Orchard、Washington、アメリカ、98366
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • イギリス
      • Epworth、イギリス、DN9 1EP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull、イギリス、HU3 2RW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northampton、イギリス、NN1 5BD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northwood、イギリス、HA6 2RN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwich、イギリス、NR4 7TJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nuneaton、イギリス、CV10 7DJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidcup、イギリス、DA14 6LT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stoke on Trent、イギリス、ST4 6QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wrexham、イギリス、LL13 7TD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • イスラエル
      • Beer Sheva、イスラエル、84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa、イスラエル、35152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba、イスラエル、44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rishon Le Zion、イスラエル、75650
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • インド
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500082
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore、Madhya Pradesh、インド、452010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune、Maharashtra、インド、411004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune、Maharashtra、インド、411040
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • Delhi、New Delhi、インド、110002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar、Orissa、インド、751019
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302006
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1G 3Y8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec、カナダ、G1N 4V3
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5J 3N4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3S 2N6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1N 1W7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1A 3R5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8M 1K7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 7C7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel、Quebec、カナダ、J7J 2K8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1Y 3L1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2R 1V6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Romuald、Quebec、カナダ、G6W 5M6
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • クロアチア
      • Cakovec、クロアチア、40000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlovac、クロアチア、47000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osijek、クロアチア、31 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slavonski Brod、クロアチア、35 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Split、クロアチア、21 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varazdin、クロアチア、42 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb、クロアチア、10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、851 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava、スロバキア、821 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lucenec、スロバキア、984 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trnava、スロバキア、91701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zilina、スロバキア、01001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis、セルビア、18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zajecar、セルビア、19000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00717
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Kursk、ロシア連邦、305035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、127644
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penza、ロシア連邦、440026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、195257
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194358
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、191119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194291
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petesburg、ロシア連邦、195257
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavropol、ロシア連邦、355035
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準： - スクリーニング時（訪問 1）に 6 か月以上の 2 型糖尿病（臨床的に診断されている） - スクリーニング（訪問 1）前に少なくとも 6 か月基礎インスリンで治療されている - 現在のインスリン NPH による 1 日 1 回の治療（スクリーニング訪問（訪問 1）前に少なくとも 3 か月間、中性プロタミン ハーゲドン）、インスリン デテミル、またはグラルギン - 現在の治療： a．スクリーニング前の少なくとも 3 か月間、用量を変えずにメトホルミンを投与する (訪問 1)。 メトホルミンの用量は少なくとも 1000 mg でなければなりません、または b.メトホルミンとスルホニル尿素（SU）またはグリニドまたはDPP-IV（ジペプチジルペプチダーゼ-4）阻害剤および/またはα-グルコシダーゼ阻害剤（AGI）を、スクリーニング前の少なくとも3か月間投与量を変えずに併用する（訪問1）。 メトホルミンの用量は、中央検査機関によると少なくとも 1000 mg - HbA1c でなければなりません。スクリーニング訪問時（訪問１）におけるメトホルミン群の７．０〜９．５％（５３〜８０ｍｍｏｌ／ｍｏｌ）（両方を含む）、または ｂ．スクリーニング来院時（来院1）におけるメトホルミン+他のOAD（経口抗糖尿病薬）（SU、グリニド、DDP-IV阻害剤、AGI）併用群の7.0～9.0％（53～75mmol/mol）（両方を含む） -体格指数 (BMI) が 40.0 kg/m^2 以下 除外基準: - ボーラス インスリンの使用。ただし、断続的な病気による短期間の使用 (連続治療 14 日以内) および投与前 3 か月以内のものを除く。 - スクリーニング訪問（訪問 1） - スクリーニング（訪問 1）前の過去 3 か月以内の GLP-1（グルカゴン様ペプチド-1）アゴニストおよび/または TZD の使用 - 再発性重度の低血糖（期間中に 1 回以上の重度の低血糖イベント） - スクリーニング（訪問 1）前の過去 6 か月以内に、治験責任医師が判断した低血糖の無自覚、または糖尿病性ケトアシドーシスのための入院 - スクリーニング（訪問 1）前の過去 6 か月以内の心血管疾患。以下のように定義されます。脳卒中、非代償性心不全、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV、心筋梗塞、不安定狭心症、または冠動脈バイパス移植または血管形成術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：速効型インスリン アスパルト (FIAsp)
食事時間内に速効型インスリン アスパルトを、基礎ボーラス投与レジメンで 1 日 1 回のインスリング グラルギンおよびメトホルミンと組み合わせて投与します。 インスリングラルギンとメトホルミン治療は、オープンラベルのバックグラウンド医薬品です。
薬：速効型インスリン アスパルト
食事時にFIAspを皮下（皮下、皮下）投与。 投与量は個別に調整されます。
薬：インスリングラルギン
管理された皮下注射 被験者の治験前の用量で1日1回。 被験者は試験期間中、頻度や用量を変更することなくメトホルミン治療を継続します。
ACTIVE_COMPARATOR：インスリンアスパルト
食事時にインスリン アスパルトを、基礎ボーラス投与計画で 1 日 1 回のインスリングラルギンおよびメトホルミンと組み合わせて投与します。 インスリングラルギンとメトホルミン治療は、オープンラベルのバックグラウンド医薬品です。
薬：インスリングラルギン
管理された皮下注射 被験者の治験前の用量で1日1回。 被験者は試験期間中、頻度や用量を変更することなくメトホルミン治療を継続します。
薬：インスリンアスパルト
食事時のインスリンアスパルトを皮下（皮下）投与。 投与量は個別に調整されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c のベースラインからの変化
時間枠：0週目、26週目
主要評価項目は、26週間のランダム化治療後のHbA1cのベースラインからの変化でした。 このエンドポイントについては、ベースライン (0 週目) と 26 週目が示されています。26 週目のデータは、利用可能な最後の測定値を含む試験の終了です。
0週目、26週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 時間ごとの PPG 増分でのベースラインからの変化 (食事テスト)
時間枠：0週目、26週目
このエンドポイントについては、ベースライン (0 週目) と 26 週目が示されています。26 週目のデータは、利用可能な最後の測定値を含む試験の終了です。
0週目、26週目
治療により緊急に確認された低血糖エピソードの数
時間枠：第0週から第26週まで。
低血糖エピソードの発症がランダム化治療への曝露の初日以降であり、ランダム化治療の最終日から 1 日以内である場合、低血糖エピソードは治療緊急事態として定義されました。 重度のまたは血糖 (BG) で確認された低血糖エピソードは、米国糖尿病協会 (ADA) の分類によれば重篤なエピソード (炭水化物、グルカゴンの積極的な投与、またはその他の是正措置を取るために他の人の援助を必要とするエピソード)、または血糖値は、低血糖と一致する症状の有無にかかわらず、血漿グルコース値が 3.1 mmol/L (56 mg/dL) 未満であることによって確認されます。
第0週から第26週まで。
体重のベースラインからの変化
時間枠：0週目、26週目
このエンドポイントについては、ベースライン (0 週目) と 26 週目が示されています。26 週目のデータは、利用可能な最後の測定値を含む試験の終了です。
0週目、26週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年9月9日

一次修了 (実際)

2015年1月22日

研究の完了 (実際)

2015年1月22日

試験登録日

最初に提出

2013年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月22日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月10日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN1218-3853
  • 2010-024051-93 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1118-2509 (他の：WHO)
  • CTRI/2014/01/004285 (レジストリ：Clinical Trials Registry - India (CTRI))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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