Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo FIAsp w porównaniu z insuliną Aspart w skojarzeniu z insuliną glargine i metforminą u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 (onset® 2)

10 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Ta próba jest prowadzona w Azji, Europie i Ameryce Północnej. Celem badania jest porównanie FIAsp (szybciej działającej insuliny aspart) z insuliną aspart, zarówno w skojarzeniu z insuliną glargine, jak i metforminą u osób dorosłych z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

881

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Cakovec, Chorwacja, 40000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlovac, Chorwacja, 47000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osijek, Chorwacja, 31 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slavonski Brod, Chorwacja, 35 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Split, Chorwacja, 21 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varazdin, Chorwacja, 42 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Chorwacja, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Kursk, Federacja Rosyjska, 305035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127644
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penza, Federacja Rosyjska, 440026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194358
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petesburg, Federacja Rosyjska, 195257
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, 355035
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500082
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411040
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indie, 110002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indie, 751019
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302006
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 35152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rishon Le Zion, Izrael, 75650
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3N4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 2N6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 7C7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3L1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2R 1V6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00717
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zajecar, Serbia, 19000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306-4652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94583
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cooper City, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308-2253
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Avon, Illinois, Stany Zjednoczone, 46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431-1661
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Stany Zjednoczone, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085-5524
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-3020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Massapequa, New York, Stany Zjednoczone, 11758-1802
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northport, New York, Stany Zjednoczone, 11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040-6815
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29341
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404-1192
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Hill, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37174
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tullahoma, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37388
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Stany Zjednoczone, 98366
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 851 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja, 821 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lucenec, Słowacja, 984 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trnava, Słowacja, 91701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zilina, Słowacja, 01001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Epworth, Zjednoczone Królestwo, DN9 1EP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2RW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northampton, Zjednoczone Królestwo, NN1 5BD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7TJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nuneaton, Zjednoczone Królestwo, CV10 7DJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidcup, Zjednoczone Królestwo, DA14 6LT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stoke on Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wrexham, Zjednoczone Królestwo, LL13 7TD
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: - Cukrzyca typu 2 (rozpoznana klinicznie) przez 6 miesięcy lub dłużej w momencie badania przesiewowego (wizyta 1) - Leczenie insuliną bazową przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1) - Obecne leczenie insuliną NPH raz dziennie ( Neutral Protamine Hagedorn), insulina detemir lub glargine przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową (wizyta 1) - Aktualne leczenie: a. metformina w niezmienionej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed skriningiem (wizyta 1). Dawka metforminy musi wynosić co najmniej 1000 mg lub b. metformina w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika (SU) lub glinidem lub inhibitorami DPP-IV (dipeptydylopeptydazy-4) i/lub inhibitorami alfa-glukozydazy (AGI) w niezmienionej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym (wizyta 1). Dawka metforminy musi wynosić co najmniej 1000 mg - HbA1c przez laboratorium centralne: a. 7,0 - 9,5% (53 - 80 mmol/mol) (oba włącznie) w grupie metforminy podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1) lub b. - Wskaźnik masy ciała (BMI) równy lub niższy niż 40,0 kg/m^2 Kryteria wykluczenia: - Jakiekolwiek stosowanie insuliny w bolusie, z wyjątkiem krótkotrwałego stosowania z powodu okresowej choroby (nie dłużej niż 14 kolejnych dni leczenia) i nie wcześniej niż 3 miesiące przed podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1) - Stosowanie agonistów GLP-1 (peptydu glukagonopodobnego-1) i/lub TZD w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1) - Nawracająca ciężka hipoglikemia (więcej niż 1 ciężka hipoglikemia podczas ostatnich 12 miesięcy) lub nieświadomość hipoglikemii w ocenie badacza lub hospitalizacja z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1) - Choroba sercowo-naczyniowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1), zdefiniowana jako: udar mózgu, zdekompensowana niewydolność serca III lub IV klasa New York Heart Association (NYHA), zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna lub pomostowanie aortalno-wieńcowe lub angioplastyka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Szybciej działająca insulina aspart (FIAsp)
Szybciej działająca insulina aspart podawana jest w skojarzeniu z insuliną glargine i metforminą raz dziennie w schemacie baza-bolus. Leczenie insuliną glargine i metforminą to otwarte leki podstawowe.
Lek: Szybciej działająca insulina aspart
Posiłkowy FIAsp podawany podskórnie (sc, pod skórę). Dawka dostosowana indywidualnie.
Lek: Insulina glargine
Podawany s.c. raz dziennie w dawce przed badaniem. Pacjenci będą kontynuować leczenie metforminą bez zmiany częstotliwości lub dawki przez cały czas trwania badania.
ACTIVE_COMPARATOR: Insulina Aspart
Insulina aspart do posiłków jest podawana w skojarzeniu z insuliną glargine i metforminą raz dziennie w schemacie baza-bolus. Leczenie insuliną glargine i metforminą to otwarte leki podstawowe.
Lek: Insulina glargine
Podawany s.c. raz dziennie w dawce przed badaniem. Pacjenci będą kontynuować leczenie metforminą bez zmiany częstotliwości lub dawki przez cały czas trwania badania.
Lek: Insulina Aspart
Insulina aspart doposiłkowa podawana podskórnie (podskórnie). Dawka dostosowana indywidualnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 26 tygodniach randomizowanego leczenia. Dla tego punktu końcowego przedstawiono linię bazową (tydzień 0) i tydzień 26, gdzie dane z tygodnia 26 to koniec badania zawierający ostatni dostępny pomiar.
Tydzień 0, Tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w 2-godzinnym przyroście PPG (test posiłku)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Dla tego punktu końcowego przedstawiono linię bazową (tydzień 0) i tydzień 26, gdzie dane z tygodnia 26 to koniec badania zawierający ostatni dostępny pomiar.
Tydzień 0, tydzień 26
Liczba leczonych nagłych potwierdzonych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 26.
Epizod hipoglikemii definiowano jako związany z leczeniem, jeśli początek epizodu miał miejsce pierwszego dnia ekspozycji na randomizowane leczenie lub później i nie później niż 1 dzień po ostatnim dniu randomizowanego leczenia. Ciężki lub potwierdzony poziom glukozy we krwi epizod hipoglikemii był epizodem, który był ciężki zgodnie z klasyfikacją American Diabetes Association (ADA) (epizod, który wymagał pomocy innej osoby w celu aktywnego podania węglowodanów, glukagonu lub podjęcia innych działań korygujących) lub Stężenie glukozy potwierdzone wartością glukozy w osoczu <3,1 mmol/l (56 mg/dl) z objawami hipoglikemii lub bez nich.
Od tygodnia 0 do tygodnia 26.
Zmiana masy ciała w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Dla tego punktu końcowego przedstawiono linię bazową (tydzień 0) i tydzień 26, gdzie dane z tygodnia 26 to koniec badania zawierający ostatni dostępny pomiar.
Tydzień 0, tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 września 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN1218-3853
  • 2010-024051-93 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1118-2509 (INNY: WHO)
  • CTRI/2014/01/004285 (REJESTR: Clinical Trials Registry - India (CTRI))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj