Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av FIAsp sammenlignet med insulin aspart i kombinasjon med insulin glargin og metformin hos voksne med type 2-diabetes (onset® 2)

10. januar 2019 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Denne forsøket gjennomføres i Asia, Europa og Nord-Amerika. Målet med studien er å sammenligne FIAsp (raskerevirkende insulin aspart) med insulin aspart, både i kombinasjon med insulin glargin og metformin hos voksne med type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

881

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1G 3Y8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec, Canada, G1N 4V3
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3N4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3S 2N6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 7C7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3L1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2R 1V6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Kursk, Den russiske føderasjonen, 305035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127644
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penza, Den russiske føderasjonen, 440026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195257
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194358
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petesburg, Den russiske føderasjonen, 195257
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355035
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306-4652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Ramon, California, Forente stater, 94583
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cooper City, Florida, Forente stater, 33024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308-2253
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Avon, Illinois, Forente stater, 46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Forente stater, 47304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431-1661
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Forente stater, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085-5524
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Forente stater, 68022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-3020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Windsor, New York, Forente stater, 12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Massapequa, New York, Forente stater, 11758-1802
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northport, New York, Forente stater, 11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, Forente stater, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040-6815
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29341
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404-1192
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Hill, Tennessee, Forente stater, 37174
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tullahoma, Tennessee, Forente stater, 37388
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hurst, Texas, Forente stater, 76054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75075
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Forente stater, 23114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Forente stater, 98366
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411040
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, India, 110002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, India, 751019
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302006
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Israel, 35152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rishon Le Zion, Israel, 75650
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kroatia
      • Cakovec, Kroatia, 40000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlovac, Kroatia, 47000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osijek, Kroatia, 31 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slavonski Brod, Kroatia, 35 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Split, Kroatia, 21 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varazdin, Kroatia, 42 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Kroatia, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zajecar, Serbia, 19000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 851 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia, 821 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lucenec, Slovakia, 984 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trnava, Slovakia, 91701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zilina, Slovakia, 01001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Storbritannia
      • Epworth, Storbritannia, DN9 1EP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull, Storbritannia, HU3 2RW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northampton, Storbritannia, NN1 5BD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwich, Storbritannia, NR4 7TJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nuneaton, Storbritannia, CV10 7DJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidcup, Storbritannia, DA14 6LT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stoke on Trent, Storbritannia, ST4 6QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wrexham, Storbritannia, LL13 7TD
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: - Type 2 diabetes (diagnostisert klinisk) i 6 måneder eller lenger ved screening (besøk 1) - Behandlet med basal insulin i minst 6 måneder før screening (besøk 1) - Gjeldende behandling én gang daglig med insulin NPH ( Nøytral Protamin Hagedorn), insulin detemir eller glargin i minst 3 måneder før screeningbesøket (besøk 1) - Nåværende behandling med: a. metformin med uendret dosering i minst 3 måneder før screening (besøk 1). Metformindosen må være minst 1000 mg eller b. metformin i kombinasjon med sulfonylurea (SU) eller glinid eller DPP-IV (dipeptidylpeptidase-4)-hemmere og/eller alfa-glukosidasehemmere (AGI) med uendret dosering i minst 3 måneder før screening (besøk 1). Metformindosen må være minst 1000 mg - HbA1c av sentrallaboratorium: a. 7,0 - 9,5 % (53 - 80 mmol/mol) (begge inklusive) i metformingruppen ved screeningbesøket (besøk 1) eller b. 7,0 - 9,0 % (53 - 75 mmol/mol) (begge inkludert) i kombinasjonsgruppen metformin + annet OAD (oralt antidiabetisk legemiddel) (SU, glinid, DDP-IV-hemmere, AGI) ved screeningbesøket (besøk 1) - Kroppsmasseindeks (BMI) lik eller under 40,0 kg/m^2 Eksklusjonskriterier: - All bruk av bolusinsulin, unntatt kortvarig bruk på grunn av periodisk sykdom (ikke lenger enn 14 dager påfølgende behandling) og ikke 3 måneder før screeningbesøket (besøk 1) - Bruk av GLP-1 (glukagon-lignende peptid-1) agonister og/eller TZDs i løpet av de siste 3 månedene før screening (besøk 1) - Tilbakevendende alvorlig hypoglykemi (mer enn 1 alvorlig hypoglykemisk hendelse under de siste 12 månedene) eller hypoglykemisk uvitenhet som bedømt av etterforskeren eller sykehusinnleggelse for diabetisk ketoacidose i løpet av de siste 6 månedene før screening (besøk 1) - Hjerte- og karsykdom, innen de siste 6 månedene før screening (besøk 1), definert som: hjerneslag, dekompensert hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV, hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris eller koronar arteriell bypassgraft eller angioplastikk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Raskerevirkende insulin aspart (FIAsp)
Måltid raskere virkende insulin aspart gis i kombinasjon med insulin glargin og metformin én gang daglig i et basalbolusregime. Behandling med insulin glargin og metformin er åpen merket bakgrunnsmedisin.
Legemiddel: Raskerevirkende insulin aspart
Måltid FIAsp administrert subkutant (s.c., under huden). Dosen tilpasses individuelt.
Legemiddel: Insulin glargin
Administrert s.c. én gang daglig ved forsøkspersoners dose før forsøket. Pasienter vil fortsette sin metforminbehandling uten å endre frekvens eller dose gjennom hele studien.
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin aspart
Måltidsinsulin aspart gis i kombinasjon med insulin glargin og metformin én gang daglig i et basalbolusregime. Behandling med insulin glargin og metformin er åpen merket bakgrunnsmedisin.
Legemiddel: Insulin glargin
Administrert s.c. én gang daglig ved forsøkspersoners dose før forsøket. Pasienter vil fortsette sin metforminbehandling uten å endre frekvens eller dose gjennom hele studien.
Legemiddel: Insulin aspart
Måltidsinsulin aspart administrert subkutant (s.c., under huden). Dosen tilpasses individuelt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Det primære endepunktet var endring fra baseline i HbA1c etter 26 uker med randomisert behandling. For dette endepunktet er baseline (uke 0) og uke 26 presentert, hvor uke 26-data er slutten av studien som inneholder siste tilgjengelige måling.
Uke 0, uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i 2-timers PPG-økning (måltidstest)
Tidsramme: Uke 0, uke 26
For dette endepunktet er baseline (uke 0) og uke 26 presentert, hvor uke 26-data er slutten av studien som inneholder siste tilgjengelige måling.
Uke 0, uke 26
Antall behandlingsoppståtte bekreftede hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 26.
En hypoglykemisk episode ble definert som behandlingsoppstått dersom episoden startet på eller etter den første dagen av eksponering for randomisert behandling og senest 1 dag etter den siste dagen av randomisert behandling. En alvorlig eller blodsukker (BG) bekreftet hypoglykemisk episode var en episode som var alvorlig i henhold til American Diabetes Association (ADA) klassifisering (en episode som krevde assistanse fra en annen person til aktivt å administrere karbohydrater, glukagon eller ta andre korrigerende handlinger) eller BG bekreftet med en plasmaglukoseverdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med eller uten symptomer forenlig med hypoglykemi.
Fra uke 0 til uke 26.
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Uke 0, uke 26
For dette endepunktet er baseline (uke 0) og uke 26 presentert, hvor uke 26-data er slutten av studien som inneholder siste tilgjengelige måling.
Uke 0, uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. september 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. januar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

27. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN1218-3853
  • 2010-024051-93 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1118-2509 (ANNEN: WHO)
  • CTRI/2014/01/004285 (REGISTER: Clinical Trials Registry - India (CTRI))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere