Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité de FIAsp par rapport à l'insuline asparte en association avec l'insuline glargine et la metformine chez les adultes atteints de diabète de type 2 (onset® 2)

10 janvier 2019 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Cet essai est mené en Asie, en Europe et en Amérique du Nord. L'objectif de l'essai est de comparer FIAsp (insuline asparte à action plus rapide) à l'insuline asparte, toutes deux en association avec l'insuline glargine et la metformine chez des adultes atteints de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

881

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1G 3Y8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec, Canada, G1N 4V3
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3N4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3S 2N6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 7C7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3L1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2R 1V6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Croatie
      • Cakovec, Croatie, 40000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlovac, Croatie, 47000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osijek, Croatie, 31 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slavonski Brod, Croatie, 35 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Split, Croatie, 21 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varazdin, Croatie, 42 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Croatie, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Kursk, Fédération Russe, 305035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 127644
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penza, Fédération Russe, 440026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 195257
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194358
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 191119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194291
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petesburg, Fédération Russe, 195257
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavropol, Fédération Russe, 355035
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Inde
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500082
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Inde, 452010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411040
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Inde, 110002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Inde, 751019
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302006
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Israël, 35152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rishon Le Zion, Israël, 75650
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Epworth, Royaume-Uni, DN9 1EP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull, Royaume-Uni, HU3 2RW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northampton, Royaume-Uni, NN1 5BD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwich, Royaume-Uni, NR4 7TJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nuneaton, Royaume-Uni, CV10 7DJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidcup, Royaume-Uni, DA14 6LT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stoke on Trent, Royaume-Uni, ST4 6QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wrexham, Royaume-Uni, LL13 7TD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Serbie, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zajecar, Serbie, 19000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 851 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Slovaquie, 821 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lucenec, Slovaquie, 984 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trnava, Slovaquie, 91701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zilina, Slovaquie, 01001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306-4652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lomita, California, États-Unis, 90717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Ramon, California, États-Unis, 94583
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cooper City, Florida, États-Unis, 33024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308-2253
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Avon, Illinois, États-Unis, 46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Muncie, Indiana, États-Unis, 47304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431-1661
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, États-Unis, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48085-5524
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, États-Unis, 68022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-3020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Windsor, New York, États-Unis, 12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Massapequa, New York, États-Unis, 11758-1802
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northport, New York, États-Unis, 11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, États-Unis, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mason, Ohio, États-Unis, 45040-6815
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29341
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404-1192
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Hill, Tennessee, États-Unis, 37174
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tullahoma, Tennessee, États-Unis, 37388
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hurst, Texas, États-Unis, 76054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, États-Unis, 75075
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, États-Unis, 23114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, États-Unis, 98366
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : - Diabète de type 2 (diagnostiqué cliniquement) depuis 6 mois ou plus au moment du dépistage (visite 1) - Traité avec de l'insuline basale pendant au moins 6 mois avant le dépistage (visite 1) - Traitement en cours une fois par jour avec de l'insuline NPH ( Neutral Protamine Hagedorn), insuline détémir ou glargine pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage (visite 1) - Traitement actuel avec : a. metformine à dose inchangée pendant au moins 3 mois avant le dépistage (visite 1). La dose de metformine doit être d'au moins 1000 mg ou b. metformine en association avec une sulfonylurée (SU) ou un glinide ou des inhibiteurs de la DPP-IV (dipeptidyl peptidase-4) et/ou des inhibiteurs de l'alpha-glucosidase (AGI) avec une posologie inchangée pendant au moins 3 mois avant le dépistage (visite 1). La dose de metformine doit être d'au moins 1000 mg - HbA1c par laboratoire central : a. 7,0 - 9,5 % (53 - 80 mmol/mol) (les deux inclus) dans le groupe metformine lors de la visite de dépistage (visite 1) ou b. 7,0 - 9,0 % (53 - 75 mmol/mol) (les deux inclus) dans le groupe combiné metformine + autre ADO (médicament antidiabétique oral) (SU, glinide, inhibiteurs de la DDP-IV, AGI) lors de la visite de dépistage (visite 1) - Indice de masse corporelle (IMC) égal ou inférieur à 40,0 kg/m^2 Critères d'exclusion : - Toute utilisation d'insuline en bolus, sauf utilisation de courte durée en raison d'une maladie intermittente (pas plus de 14 jours de traitement consécutifs) et pas 3 mois avant la visite de dépistage (visite 1) - Utilisation d'agonistes du GLP-1 (glucagon-like peptide-1) et/ou de TZD au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage (visite 1) - Hypoglycémie sévère récurrente (plus d'un événement hypoglycémique sévère au cours 12 derniers mois) ou absence de conscience hypoglycémique selon le jugement de l'investigateur ou hospitalisation pour acidocétose diabétique au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage (visite 1) - Maladie cardiovasculaire, au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage (visite 1), définie comme : accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque décompensée New York Heart Association (NYHA) classe III ou IV, infarctus du myocarde, angine de poitrine instable ou pontage artériel coronaire ou angioplastie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Insuline asparte à action plus rapide (FIAsp)
L'insuline asparte à action plus rapide au moment des repas est administrée en association avec de l'insuline glargine et de la metformine une fois par jour selon un schéma basal-bolus. Le traitement à l'insuline glargine et à la metformine sont des médicaments de fond à étiquette ouverte.
Médicament: Insuline asparte à action plus rapide
FIAsp au moment des repas administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau). Dose ajustée individuellement.
Médicament: Insuline glargine
Administré s.c. une fois par jour à la dose pré-essai des sujets. Les sujets poursuivront leur traitement à la metformine sans modifier la fréquence ou la dose tout au long de l'essai.
ACTIVE_COMPARATOR: Insuline asparte
L'insuline asparte au moment des repas est administrée en association avec de l'insuline glargine et de la metformine une fois par jour selon un schéma basal-bolus. Le traitement à l'insuline glargine et à la metformine sont des médicaments de fond à étiquette ouverte.
Médicament: Insuline glargine
Administré s.c. une fois par jour à la dose pré-essai des sujets. Les sujets poursuivront leur traitement à la metformine sans modifier la fréquence ou la dose tout au long de l'essai.
Médicament: Insuline asparte
Insuline asparte prandiale administrée par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau). Dose ajustée individuellement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'HbA1c par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 0, Semaine 26
Le critère d'évaluation principal était le changement de l'HbA1c par rapport au départ après 26 semaines de traitement randomisé. Pour ce critère d'évaluation, la ligne de base (semaine 0) et la semaine 26 ont été présentées, où les données de la semaine 26 correspondent à la fin de l'essai contenant la dernière mesure disponible.
Semaine 0, Semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base par incrément PPG de 2 heures (test de repas)
Délai: Semaine 0, semaine 26
Pour ce critère d'évaluation, la ligne de base (semaine 0) et la semaine 26 ont été présentées, où les données de la semaine 26 correspondent à la fin de l'essai contenant la dernière mesure disponible.
Semaine 0, semaine 26
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie confirmés apparus sous traitement
Délai: De la semaine 0 à la semaine 26.
Un épisode d'hypoglycémie était défini comme émergeant du traitement si le début de l'épisode était le ou après le premier jour d'exposition au traitement randomisé et au plus tard 1 jour après le dernier jour du traitement randomisé. Un épisode d'hypoglycémie sévère ou confirmé par la glycémie était un épisode sévère selon la classification de l'American Diabetes Association (ADA) (un épisode qui nécessitait l'assistance d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou prendre d'autres mesures correctives) ou Glycémie confirmée par une glycémie <3,1 mmol/L (56 mg/dL) avec ou sans symptômes compatibles avec une hypoglycémie.
De la semaine 0 à la semaine 26.
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 0, semaine 26
Pour ce critère d'évaluation, la ligne de base (semaine 0) et la semaine 26 ont été présentées, où les données de la semaine 26 correspondent à la fin de l'essai contenant la dernière mesure disponible.
Semaine 0, semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 septembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

22 janvier 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2013

Première publication (ESTIMATION)

27 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN1218-3853
  • 2010-024051-93 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1118-2509 (AUTRE: WHO)
  • CTRI/2014/01/004285 (ENREGISTREMENT: Clinical Trials Registry - India (CTRI))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner