Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av FIAsp jämfört med insulin aspart i kombination med insulin glargin och metformin hos vuxna med typ 2-diabetes (onset® 2)

10 januari 2019 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Detta försök genomförs i Asien, Europa och Nordamerika. Syftet med studien är att jämföra FIAsp (snabbare verkande insulin aspart) med insulin aspart, både i kombination med insulin glargin och metformin hos vuxna med typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

881

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306-4652
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85213
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Lomita, California, Förenta staterna, 90717
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91325
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92111
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • San Ramon, California, Förenta staterna, 94583
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80910
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34201
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Cooper City, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32205
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33027
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308-2253
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Illinois
      • Avon, Illinois, Förenta staterna, 46123
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61602
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46254
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Muncie, Indiana, Förenta staterna, 47304
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40206
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Madisonville, Kentucky, Förenta staterna, 42431-1661
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71203
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Förenta staterna, 49620
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085-5524
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Förenta staterna, 68022
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-3020
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755-8050
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • New Windsor, New York, Förenta staterna, 12553
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • North Massapequa, New York, Förenta staterna, 11758-1802
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Northport, New York, Förenta staterna, 11768
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, Förenta staterna, 45005
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45439
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040-6815
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02914
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Förenta staterna, 29341
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404-1192
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Spring Hill, Tennessee, Förenta staterna, 37174
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Tullahoma, Tennessee, Förenta staterna, 37388
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Hurst, Texas, Förenta staterna, 76054
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84123
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Förenta staterna, 23114
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Förenta staterna, 98366
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53144
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53209
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452010
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400058
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411040
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indien, 110002
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indien, 751019
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302006
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Haifa, Israel, 35152
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Rishon Le Zion, Israel, 75650
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3N4
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 2N6
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 7C7
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3L1
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2R 1V6
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • St. Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Cakovec, Kroatien, 40000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Karlovac, Kroatien, 47000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Osijek, Kroatien, 31 000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Slavonski Brod, Kroatien, 35 000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Split, Kroatien, 21 000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Varazdin, Kroatien, 42 000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Kursk, Ryska Federationen, 305035
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 119435
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 117036
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 127644
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Penza, Ryska Federationen, 440026
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 195257
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194358
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 199034
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 191119
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194291
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Saint-Petesburg, Ryska Federationen, 195257
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Stavropol, Ryska Federationen, 355035
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Nis, Serbien, 18000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Zajecar, Serbien, 19000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Bratislava, Slovakien, 851 01
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Bratislava, Slovakien, 821 02
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Lucenec, Slovakien, 984 01
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Trnava, Slovakien, 91701
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Zilina, Slovakien, 01001
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Epworth, Storbritannien, DN9 1EP
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Hull, Storbritannien, HU3 2RW
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Northampton, Storbritannien, NN1 5BD
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Northwood, Storbritannien, HA6 2RN
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Norwich, Storbritannien, NR4 7TJ
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Nuneaton, Storbritannien, CV10 7DJ
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Sidcup, Storbritannien, DA14 6LT
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Stoke on Trent, Storbritannien, ST4 6QG
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Wrexham, Storbritannien, LL13 7TD
        • Novo Nordisk INvestigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: - Typ 2-diabetes (diagnostiserats kliniskt) i 6 månader eller längre vid tidpunkten för screening (besök 1) - Behandlas med basalinsulin i minst 6 månader före screening (besök 1) - Aktuell behandling en gång dagligen med insulin NPH ( Neutral Protamine Hagedorn), insulin detemir eller glargin i minst 3 månader före screeningbesöket (besök 1) - Aktuell behandling med: a. metformin med oförändrad dosering i minst 3 månader före screening (besök 1). Metformindosen måste vara minst 1000 mg eller b. metformin i kombination med sulfonylurea (SU) eller glinid eller DPP-IV (dipeptidylpeptidas-4)-hämmare och/eller alfa-glukosidashämmare (AGI) med oförändrad dosering i minst 3 månader före screening (besök 1). Metformindosen måste vara minst 1000 mg - HbA1c av centrallaboratoriet: a. 7,0 - 9,5 % (53 - 80 mmol/mol) (båda inklusive) i metformingruppen vid screeningbesöket (besök 1) eller b. 7,0 - 9,0 % (53 - 75 mmol/mol) (båda inklusive) i kombinationsgruppen metformin + annat OAD (oralt antidiabetisk läkemedel) (SU, glinid, DDP-IV-hämmare, AGI) vid screeningbesöket (besök 1) - Body mass index (BMI) lika med eller under 40,0 kg/m^2 uteslutningskriterier: - All användning av bolusinsulin, förutom kortvarig användning på grund av intermittent sjukdom (inte längre än 14 dagar i följd) och inte 3 månader före screeningbesöket (besök 1) - Användning av GLP-1 (glukagonliknande peptid-1)-agonister och/eller TZD:er under de senaste 3 månaderna före screening (besök 1) - Återkommande svår hypoglykemi (fler än 1 allvarlig hypoglykemisk händelse under de senaste 12 månaderna) eller hypoglykemisk omedvetenhet enligt bedömningen av utredaren eller sjukhusvistelse för diabetisk ketoacidos under de senaste 6 månaderna före screening (besök 1) - Hjärt-kärlsjukdom, inom de senaste 6 månaderna före screening (besök 1), definierad som: stroke, dekompenserad hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV, hjärtinfarkt, instabil angina pectoris eller kranskärlsbypasstransplantat eller angioplastik

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Snabbverkande insulin aspart (FIAsp)
Måltids snabbverkande insulin aspart ges i kombination med insulin glargin och metformin en gång dagligen i en basal-bolusregim. Insulin glargin och metforminbehandling är öppen märkt bakgrundsmedicin.
Måltids FIAsp administreras subkutant (s.c., under huden). Dosen anpassas individuellt.
Administreras s.c. en gång dagligen vid försökspersoners dos före försök. Försökspersonerna kommer att fortsätta sin metforminbehandling utan att ändra frekvens eller dos under hela prövningen.
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin aspart
Måltidsinsulin aspart ges i kombination med insulin glargin och metformin en gång dagligen i en basal-bolusregim. Insulin glargin och metforminbehandling är öppen märkt bakgrundsmedicin.
Administreras s.c. en gång dagligen vid försökspersoners dos före försök. Försökspersonerna kommer att fortsätta sin metforminbehandling utan att ändra frekvens eller dos under hela prövningen.
Måltidsinsulin aspart administrerat subkutant (s.c., under huden). Dosen anpassas individuellt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i HbA1c
Tidsram: Vecka 0, Vecka 26
Det primära effektmåttet var förändring från baslinjen i HbA1c efter 26 veckors randomiserad behandling. För detta effektmått har baslinje (vecka 0) och vecka 26 presenterats, där data från vecka 26 är slutet av studien som innehåller den senaste tillgängliga mätningen.
Vecka 0, Vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i 2-timmars PPG-steg (måltidstest)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
För detta effektmått har baslinje (vecka 0) och vecka 26 presenterats, där data från vecka 26 är slutet av studien som innehåller den senaste tillgängliga mätningen.
Vecka 0, vecka 26
Antal behandlingsuppkommande bekräftade hypoglykemiska episoder
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 26.
En hypoglykemisk episod definierades som behandlingsuppkommande om episoden började på eller efter den första dagen av exponering för randomiserad behandling och senast 1 dag efter den sista dagen av randomiserad behandling. En allvarlig eller blodglukos (BG) bekräftad hypoglykemisk episod var en episod som var allvarlig enligt American Diabetes Association (ADA) klassificering (en episod som krävde hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater, glukagon eller vidta andra korrigerande åtgärder) eller BG bekräftat av ett plasmaglukosvärde <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med eller utan symtom som överensstämmer med hypoglykemi.
Från vecka 0 till vecka 26.
Ändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
För detta effektmått har baslinje (vecka 0) och vecka 26 presenterats, där data från vecka 26 är slutet av studien som innehåller den senaste tillgängliga mätningen.
Vecka 0, vecka 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 september 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

22 januari 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

22 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2013

Första postat (UPPSKATTA)

27 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NN1218-3853
  • 2010-024051-93 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1118-2509 (ÖVRIG: WHO)
  • CTRI/2014/01/004285 (REGISTER: Clinical Trials Registry - India (CTRI))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Snabbverkande insulin aspart

3
Prenumerera