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Eficacia y seguridad de FIAsp en comparación con insulina aspart en combinación con insulina glargina y metformina en adultos con diabetes tipo 2 (onset® 2)

10 de enero de 2019 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensayo se lleva a cabo en Asia, Europa y América del Norte. El objetivo del ensayo es comparar FIAsp (insulina asparta de acción más rápida) con insulina asparta, ambas en combinación con insulina glargina y metformina en adultos con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

881

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1G 3Y8
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Quebec, Canadá, G1N 4V3
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3N4
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3S 2N6
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1N 1W7
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 3R5
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1K7
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 7C7
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1Y 3L1
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2R 1V6
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • St. Romuald, Quebec, Canadá, G6W 5M6
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Croacia
      • Cakovec, Croacia, 40000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Karlovac, Croacia, 47000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Osijek, Croacia, 31 000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Slavonski Brod, Croacia, 35 000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Split, Croacia, 21 000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Varazdin, Croacia, 42 000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Zagreb, Croacia, 10 000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 851 01
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 821 02
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Lucenec, Eslovaquia, 984 01
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Trnava, Eslovaquia, 91701
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Zilina, Eslovaquia, 01001
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306-4652
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308-2253
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Illinois
      • Avon, Illinois, Estados Unidos, 46123
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431-1661
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Estados Unidos, 49620
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085-5524
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Estados Unidos, 68022
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3020
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755-8050
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758-1802
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Northport, New York, Estados Unidos, 11768
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040-6815
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404-1192
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Spring Hill, Tennessee, Estados Unidos, 37174
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Estados Unidos, 98366
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53144
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Federación Rusa
      • Kursk, Federación Rusa, 305035
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 119435
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 117036
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 127644
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Penza, Federación Rusa, 440026
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 195257
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194358
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 199034
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 191119
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194291
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Saint-Petesburg, Federación Rusa, 195257
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Stavropol, Federación Rusa, 355035
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400008
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400058
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411040
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, India, 110002
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, India, 751019
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302006
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Haifa, Israel, 35152
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Rishon Le Zion, Israel, 75650
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Reino Unido
      • Epworth, Reino Unido, DN9 1EP
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Hull, Reino Unido, HU3 2RW
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Northampton, Reino Unido, NN1 5BD
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7TJ
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Nuneaton, Reino Unido, CV10 7DJ
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Sidcup, Reino Unido, DA14 6LT
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Stoke on Trent, Reino Unido, ST4 6QG
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Wrexham, Reino Unido, LL13 7TD
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Zajecar, Serbia, 19000
        • Novo Nordisk INvestigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: - Diabetes tipo 2 (diagnosticada clínicamente) durante 6 meses o más en el momento de la selección (visita 1) - Tratado con insulina basal durante al menos 6 meses antes de la selección (visita 1) - Tratamiento actual una vez al día con insulina NPH ( Protamina neutra Hagedorn), insulina detemir o glargina durante al menos 3 meses antes de la visita de selección (visita 1) - Tratamiento actual con: a. metformina con dosis sin cambios durante al menos 3 meses antes de la selección (visita 1). La dosis de metformina debe ser de al menos 1000 mg o b. metformina en combinación con sulfonilurea (SU) o glinida o inhibidores de la DPP-IV (dipeptidil peptidasa-4) y/o inhibidores de la alfa-glucosidasa (AGI) con dosis sin cambios durante al menos 3 meses antes de la selección (visita 1). La dosis de metformina debe ser de al menos 1000 mg - HbA1c por laboratorio central: a. 7,0 - 9,5 % (53 - 80 mmol/mol) (ambos inclusive) en el grupo de metformina en la visita de selección (visita 1) o b. 7,0 - 9,0 % (53 - 75 mmol/mol) (ambos inclusive) en el grupo de combinación de metformina + otro OAD (medicamento antidiabético oral) (SU, glinida, inhibidores de DDP-IV, AGI) en la visita de selección (visita 1) - Índice de masa corporal (IMC) igual o inferior a 40,0 kg/m^2 Criterios de exclusión: - Cualquier uso de insulina en bolo, excepto el uso a corto plazo debido a una enfermedad intermitente (no más de 14 días de tratamiento consecutivo) y no 3 meses antes de la visita de selección (visita 1) - Uso de agonistas de GLP-1 (péptido 1 similar al glucagón) y/o TZD en los últimos 3 meses antes de la selección (visita 1) - Hipoglucemia grave recurrente (más de 1 evento hipoglucémico grave durante los últimos 12 meses) o desconocimiento de la hipoglucemia a juicio del investigador u hospitalización por cetoacidosis diabética durante los 6 meses previos a la selección (visita 1) - Enfermedad cardiovascular, dentro de los últimos 6 meses previos a la selección (visita 1), definida como: accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca descompensada clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), infarto de miocardio, angina de pecho inestable o injerto de derivación arterial coronaria o angioplastia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Insulina aspart de acción más rápida (FIAsp)
La insulina aspart de acción más rápida a la hora de las comidas se administra en combinación con insulina glargina y metformina una vez al día en un régimen de bolo basal. El tratamiento con insulina glargina y metformina son medicamentos de fondo de etiqueta abierta.
Droga: Insulina aspart de acción más rápida
FIAsp a la hora de comer administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel). Dosis ajustada individualmente.
Droga: Insulina glargina
Administrado s.c. una vez al día a la dosis previa al ensayo de los sujetos. Los sujetos continuarán su tratamiento con metformina sin cambiar la frecuencia o la dosis durante todo el ensayo.
COMPARADOR_ACTIVO: Insulina aspart
La insulina aspart a la hora de las comidas se administra en combinación con insulina glargina y metformina una vez al día en un régimen de bolo basal. El tratamiento con insulina glargina y metformina son medicamentos de fondo de etiqueta abierta.
Droga: Insulina glargina
Administrado s.c. una vez al día a la dosis previa al ensayo de los sujetos. Los sujetos continuarán su tratamiento con metformina sin cambiar la frecuencia o la dosis durante todo el ensayo.
Droga: Insulina aspart
Insulina aspart a la hora de las comidas administrada por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel). Dosis ajustada individualmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en HbA1c
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
El criterio principal de valoración fue el cambio desde el inicio en HbA1c después de 26 semanas de tratamiento aleatorizado. Para este criterio de valoración, se presentaron la línea de base (semana 0) y la semana 26, donde los datos de la semana 26 son el final del ensayo que contiene la última medición disponible.
Semana 0, Semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el punto de referencia en incrementos de PPG de 2 horas (Prueba de comidas)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
Para este criterio de valoración, se presentaron la línea de base (semana 0) y la semana 26, donde los datos de la semana 26 son el final del ensayo que contiene la última medición disponible.
Semana 0, semana 26
Número de episodios de hipoglucemia confirmados emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta la semana 26.
Un episodio de hipoglucemia se definió como emergente del tratamiento si el inicio del episodio fue en o después del primer día de exposición al tratamiento aleatorizado y no más tarde de 1 día después del último día de tratamiento aleatorizado. Un episodio de hipoglucemia grave o confirmado por glucosa en sangre (GS) fue un episodio que fue grave según la clasificación de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) (un episodio que requirió la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón o tomar otras medidas correctivas) o GS confirmada por un valor de glucosa en plasma <3,1 mmol/L (56 mg/dL) con o sin síntomas compatibles con hipoglucemia.
Desde la semana 0 hasta la semana 26.
Cambio desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
Para este criterio de valoración, se presentaron la línea de base (semana 0) y la semana 26, donde los datos de la semana 26 son el final del ensayo que contiene la última medición disponible.
Semana 0, semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de septiembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de enero de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

22 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN1218-3853
  • 2010-024051-93 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1118-2509 (OTRO: WHO)
  • CTRI/2014/01/004285 (REGISTRO: Clinical Trials Registry - India (CTRI))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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