성인 제2형 당뇨병 환자에서 인슐린 글라진 및 메트포르민과 인슐린 아스파트를 병용한 경우와 비교한 FIAsp의 효능 및 안전성 (onset® 2)
2019년 1월 10일 업데이트: Novo Nordisk A/S
이 시험은 아시아, 유럽 및 북미에서 실시됩니다.
시험의 목적은 제2형 당뇨병 성인에서 인슐린 글라진 및 메트포르민과 함께 FIAsp(초속효성 인슐린 아스파트)와 인슐린 아스파트를 비교하는 것입니다.
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연구 장소
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Kursk, 러시아 연방, 305035
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Moscow, 러시아 연방, 119435
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 195257
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 199034
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 191119
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194291
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Saint-Petesburg, 러시아 연방, 195257
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Stavropol, 러시아 연방, 355035
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
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Jacksonville, Florida, 미국, 32205
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Miami, Florida, 미국, 33144
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Miami, Florida, 미국, 33173
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308-2253
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
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Monroe, Louisiana, 미국, 71203
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Nebraska
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Elkhorn, Nebraska, 미국, 68022
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-3020
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Omaha, Nebraska, 미국, 68105
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Dayton, Ohio, 미국, 45439
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Franklin, Ohio, 미국, 45005
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Mason, Ohio, 미국, 45040-6815
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
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Gaffney, South Carolina, 미국, 29341
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404-1192
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
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Spring Hill, Tennessee, 미국, 37174
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Tullahoma, Tennessee, 미국, 37388
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
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Dallas, Texas, 미국, 75251
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Hurst, Texas, 미국, 76054
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Plano, Texas, 미국, 75075
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84123
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Virginia
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Midlothian, Virginia, 미국, 23114
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Washington
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Port Orchard, Washington, 미국, 98366
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, 미국, 53144
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nis, 세르비아, 18000
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Zajecar, 세르비아, 19000
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Bratislava, 슬로바키아, 851 01
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Bratislava, 슬로바키아, 821 02
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lucenec, 슬로바키아, 984 01
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Trnava, 슬로바키아, 91701
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zilina, 슬로바키아, 01001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Epworth, 영국, DN9 1EP
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hull, 영국, HU3 2RW
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Northampton, 영국, NN1 5BD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Northwood, 영국, HA6 2RN
- Novo Nordisk Investigational Site
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Norwich, 영국, NR4 7TJ
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Nuneaton, 영국, CV10 7DJ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sidcup, 영국, DA14 6LT
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stoke on Trent, 영국, ST4 6QG
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wrexham, 영국, LL13 7TD
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Beer Sheva, 이스라엘, 84101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haifa, 이스라엘, 35152
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kfar Saba, 이스라엘, 44281
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rehovot, 이스라엘, 76100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rishon Le Zion, 이스라엘, 75650
- Novo Nordisk Investigational Site
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500082
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, 인도, 452010
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400058
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pune, Maharashtra, 인도, 411004
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Pune, Maharashtra, 인도, 411040
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Delhi
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Delhi, New Delhi, 인도, 110002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Orissa
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Bhubaneswar, Orissa, 인도, 751019
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec, 캐나다, G1G 3Y8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec, 캐나다, G1N 4V3
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5J 3N4
- Novo Nordisk Investigational Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3S 2N6
- Novo Nordisk Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1N 1W7
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1A 3R5
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8M 1K7
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B 7C7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec
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Mirabel, Quebec, 캐나다, J7J 2K8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1Y 3L1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2R 1V6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Romuald, Quebec, 캐나다, G6W 5M6
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cakovec, 크로아티아, 40000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karlovac, 크로아티아, 47000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Osijek, 크로아티아, 31 000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Slavonski Brod, 크로아티아, 35 000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Split, 크로아티아, 21 000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Varazdin, 크로아티아, 42 000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zagreb, 크로아티아, 10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ponce, 푸에르토 리코, 00717
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: - 스크리닝(1차 방문) 시 6개월 이상 동안(임상적으로 진단된) 2형 당뇨병 - 스크리닝(1차 방문) 전 최소 6개월 동안 기저 인슐린으로 치료됨 - 현재 인슐린 NPH로 1일 1회 치료( 중성 프로타민 하게돈(Neutral Protamine Hagedorn), 스크리닝 방문(방문 1) 전 최소 3개월 동안의 인슐린 디터머 또는 글라진 - 현재 치료: a. 스크리닝(방문 1) 전 최소 3개월 동안 용량을 변경하지 않은 메트포르민.
메트포르민 용량은 최소 1000mg 또는 b. 메트포르민을 설포닐우레아(SU) 또는 글리니드 또는 DPP-IV(디펩티딜 펩티다제-4) 억제제 및/또는 알파-글루코시다제 억제제(AGI)와 조합하여 스크리닝 전 최소 3개월 동안 용량을 변경하지 않았습니다(방문 1).
메트포르민 용량은 최소 1000mg - 중앙 실험실에서 HbA1c이어야 합니다. 스크리닝 방문(방문 1) 시 메트포르민 그룹에서 7.0 - 9.5%(53 - 80mmol/mol)(둘 다 포함) 또는 b. 스크리닝 방문(방문 1) 시 메트포르민 + 기타 OAD(경구 항당뇨병 약물)(SU, 글리니드, DDP-IV 억제제, AGI) 조합 그룹에서 7.0 - 9.0%(53 - 75mmol/mol)(둘 다 포함) - 40.0kg/m^2 이하의 체질량 지수(BMI) 제외 기준: - 간헐적 질병(14일 연속 치료 이하)으로 인한 단기 사용을 제외하고 볼루스 인슐린의 모든 사용 및 이전 3개월이 아닌 경우 스크리닝 방문(1차 방문) - 스크리닝 전 마지막 3개월 이내에 GLP-1(글루카곤 유사 펩티드-1) 작용제 및/또는 TZD 사용(1차 방문) - 재발성 중증 저혈당증 지난 12개월) 또는 연구자가 판단한 저혈당 무감각 또는 스크리닝(방문 1) 전 지난 6개월 동안 당뇨병성 케톤산증으로 입원 - 심혈관 질환, 스크리닝(방문 1) 전 지난 6개월 내, 다음과 같이 정의됨: 뇌졸중, 비대상성 심부전 New York Heart Association(NYHA) 클래스 III 또는 IV, 심근 경색증, 불안정 협심증 또는 관상 동맥 우회술 또는 혈관 성형술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 속효성 인슐린 아스파트(FIAsp)
식사 시간 속효성 인슐린 아스파르트는 기저-식전 요법으로 1일 1회 인슐린 글라진 및 메트포르민과 함께 투여됩니다.
인슐린 글라진 및 메트포르민 치료는 개방형 라벨 배경 약물입니다.
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피하 투여(s.c., 피부 아래) 식사 시간 FIAsp.
복용량은 개별적으로 조정됩니다.
Sc 관리
피험자의 사전 시험 용량으로 1일 1회.
피험자는 시험 기간 동안 빈도나 용량을 변경하지 않고 메트포르민 치료를 계속합니다.
|
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ACTIVE_COMPARATOR: 인슐린 아스파르트
식사 시간 인슐린 아스파트는 기저-식전 요법으로 1일 1회 인슐린 글라진 및 메트포르민과 함께 투여됩니다.
인슐린 글라진 및 메트포르민 치료는 개방형 라벨 배경 약물입니다.
|
Sc 관리
피험자의 사전 시험 용량으로 1일 1회.
피험자는 시험 기간 동안 빈도나 용량을 변경하지 않고 메트포르민 치료를 계속합니다.
피하(s.c., 피부 아래)로 투여되는 식사 시간 인슐린 아스파트.
복용량은 개별적으로 조정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c의 기준선에서 변경
기간: 0주차, 26주차
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1차 종점은 26주간의 무작위 치료 후 HbA1c의 베이스라인 대비 변화였습니다.
이 종점 기준선(0주) 및 26주에 대해 제시되었으며, 여기서 26주 데이터는 마지막으로 사용 가능한 측정을 포함하는 시험 종료입니다.
|
0주차, 26주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2시간 PPG 증분의 기준선에서 변경(식사 테스트)
기간: 0주차, 26주차
|
이 종점 기준선(0주) 및 26주에 대해 제시되었으며, 여기서 26주 데이터는 마지막으로 사용 가능한 측정을 포함하는 시험 종료입니다.
|
0주차, 26주차
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응급으로 확인된 저혈당 삽화 치료 횟수
기간: 0주차부터 26주차까지.
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저혈당 에피소드는 에피소드의 시작이 무작위 치료에 노출된 첫날 또는 그 이후이고 무작위 치료 마지막 날 이후 1일 이내에 발생하는 경우 치료 긴급으로 정의되었습니다.
중증 또는 혈당(BG)으로 확인된 저혈당 에피소드는 미국 당뇨병 협회(ADA) 분류에 따라 심각한 에피소드(탄수화물, 글루카곤을 적극적으로 투여하거나 기타 시정 조치를 취하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 에피소드) 또는 저혈당증과 일치하는 증상이 있거나 없는 혈장 포도당 값 <3.1mmol/L(56mg/dL)로 확인된 BG.
|
0주차부터 26주차까지.
|
|
체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 0주차, 26주차
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이 종점 기준선(0주) 및 26주에 대해 제시되었으며, 여기서 26주 데이터는 마지막으로 사용 가능한 측정을 포함하는 시험 종료입니다.
|
0주차, 26주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Bowering K, Case C, Harvey J, Reeves M, Sampson M, Strzinek R, Bretler DM, Bang RB, Bode BW. Faster Aspart Versus Insulin Aspart as Part of a Basal-Bolus Regimen in Inadequately Controlled Type 2 Diabetes: The onset 2 Trial. Diabetes Care. 2017 Jul;40(7):951-957. doi: 10.2337/dc16-1770. Epub 2017 May 8.
- Bode BW, Bowering K, Russell-Jones D. Response to Comment on Russell-Jones et al. Diabetes Care 2017;40:943-950. Comment on Bowering et al. Diabetes Care 2017;40:951-957. Diabetes Care. 2018 Mar;41(3):e29-e30. doi: 10.2337/dci17-0051. No abstract available.
- Bowering K, Rodbard HW, Russell-Jones D, Bode B, Harris S, Piletic M, Heller S, Woo V, Babu V, Dethlefsen C, Mathieu C. Investigating the Association Between Baseline Characteristics (HbA1c and Body Mass Index) and Clinical Outcomes of Fast-Acting Insulin Aspart in People with Diabetes: A Post Hoc Analysis. Diabetes Ther. 2019 Feb;10(1):177-188. doi: 10.1007/s13300-018-0553-7. Epub 2018 Dec 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 9월 9일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 22일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN1218-3853
- 2010-024051-93 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1118-2509 (다른: WHO)
- CTRI/2014/01/004285 (기재: Clinical Trials Registry - India (CTRI))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
속효성 인슐린 아스파르트에 대한 임상 시험
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.완전한
-
Sanofi종료됨