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Efficacia e sicurezza di FIAsp rispetto all'insulina aspart in combinazione con insulina glargine e metformina negli adulti con diabete di tipo 2 (onset® 2)

10 gennaio 2019 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Questo processo è condotto in Asia, Europa e Nord America. Lo scopo dello studio è confrontare FIAsp (insulina aspart ad azione più rapida) con insulina aspart, entrambe in combinazione con insulina glargine e metformina negli adulti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

881

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1G 3Y8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec, Canada, G1N 4V3
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3N4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3S 2N6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 7C7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3L1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2R 1V6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Croazia
      • Cakovec, Croazia, 40000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlovac, Croazia, 47000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osijek, Croazia, 31 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slavonski Brod, Croazia, 35 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Split, Croazia, 21 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varazdin, Croazia, 42 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Croazia, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Kursk, Federazione Russa, 305035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 127644
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penza, Federazione Russa, 440026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195257
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194358
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 191119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petesburg, Federazione Russa, 195257
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavropol, Federazione Russa, 355035
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411040
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, India, 110002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, India, 751019
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302006
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Israele, 35152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Israele, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rishon Le Zion, Israele, 75650
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Regno Unito
      • Epworth, Regno Unito, DN9 1EP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull, Regno Unito, HU3 2RW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northampton, Regno Unito, NN1 5BD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7TJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nuneaton, Regno Unito, CV10 7DJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidcup, Regno Unito, DA14 6LT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stoke on Trent, Regno Unito, ST4 6QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wrexham, Regno Unito, LL13 7TD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zajecar, Serbia, 19000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 851 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Slovacchia, 821 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lucenec, Slovacchia, 984 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trnava, Slovacchia, 91701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zilina, Slovacchia, 01001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306-4652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Ramon, California, Stati Uniti, 94583
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cooper City, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308-2253
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Avon, Illinois, Stati Uniti, 46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431-1661
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Stati Uniti, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085-5524
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Stati Uniti, 68022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-3020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Massapequa, New York, Stati Uniti, 11758-1802
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northport, New York, Stati Uniti, 11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, Stati Uniti, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040-6815
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29341
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404-1192
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Hill, Tennessee, Stati Uniti, 37174
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti, 37388
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Stati Uniti, 98366
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: - Diabete di tipo 2 (diagnosticato clinicamente) per 6 mesi o più al momento dello screening (visita 1) - Trattati con insulina basale per almeno 6 mesi prima dello screening (visita 1) - Trattamento in corso una volta al giorno con insulina NPH ( Neutral Protamine Hagedorn), insulina detemir o glargine per almeno 3 mesi prima della visita di screening (visita 1) - Trattamento in corso con: a. metformina con dosaggio invariato per almeno 3 mesi prima dello screening (visita 1). La dose di metformina deve essere di almeno 1000 mg o b. metformina in combinazione con sulfanilurea (SU) o glinide o inibitori della DPP-IV (dipeptidil peptidasi-4) e/o inibitori dell'alfa-glucosidasi (AGI) con dosaggio invariato per almeno 3 mesi prima dello screening (visita 1). La dose di metformina deve essere di almeno 1000 mg - HbA1c secondo il laboratorio centrale: a. 7,0 - 9,5% (53 - 80 mmol/mol) (entrambi inclusi) nel gruppo metformina alla visita di screening (visita 1) o b. 7,0 - 9,0% (53 - 75 mmol/mol) (entrambi inclusi) nel gruppo di combinazione metformina + altro OAD (farmaco antidiabetico orale) (SU, glinide, inibitori DDP-IV, AGI) alla visita di screening (visita 1) - Indice di massa corporea (BMI) uguale o inferiore a 40,0 kg/m^2 Criteri di esclusione: - Qualsiasi uso di insulina in bolo, eccetto l'uso a breve termine dovuto a malattia intermittente (non più di 14 giorni di trattamento consecutivi) e non 3 mesi prima visita di screening (visita 1) - Uso di agonisti del GLP-1 (glucagon-like peptide-1) e/o TZD negli ultimi 3 mesi prima dello screening (visita 1) - Ipoglicemia grave ricorrente (più di 1 evento ipoglicemico grave durante negli ultimi 12 mesi) o inconsapevolezza ipoglicemica a giudizio dello sperimentatore o ricovero per chetoacidosi diabetica nei 6 mesi precedenti lo screening (visita 1) - Malattie cardiovascolari, negli ultimi 6 mesi prima dello screening (visita 1), definite come: ictus, insufficienza cardiaca scompensata classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), infarto del miocardio, angina pectoris instabile o bypass coronarico o angioplastica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Insulina aspart ad azione rapida (FIAsp)
L'insulina aspart ad azione rapida durante i pasti viene somministrata in combinazione con insulina glargine e metformina una volta al giorno in un regime basal-bolus. Il trattamento con insulina glargine e metformina è un farmaco di base in aperto.
Droga: Insulina aspart ad azione più rapida
FIAsp pasto somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle). Dose aggiustata individualmente.
Droga: Insulina glargina
Somministrato s.c. una volta al giorno alla dose pre-trial dei soggetti. I soggetti continueranno il loro trattamento con metformina senza modificare la frequenza o la dose durante lo studio.
ACTIVE_COMPARATORE: Insulina aspart
L'insulina aspart durante i pasti viene somministrata in combinazione con insulina glargine e metformina una volta al giorno in un regime basal-bolus. Il trattamento con insulina glargine e metformina è un farmaco di base in aperto.
Droga: Insulina glargina
Somministrato s.c. una volta al giorno alla dose pre-trial dei soggetti. I soggetti continueranno il loro trattamento con metformina senza modificare la frequenza o la dose durante lo studio.
Droga: Insulina aspart
Insulina aspart durante i pasti somministrata per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle). Dose aggiustata individualmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
L'endpoint primario era la variazione rispetto al basale di HbA1c dopo 26 settimane di trattamento randomizzato. Per questo endpoint sono stati presentati il ​​basale (settimana 0) e la settimana 26, dove i dati della settimana 26 sono la fine dello studio contenente l'ultima misurazione disponibile.
Settimana 0, Settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'incremento PPG di 2 ore (test del pasto)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
Per questo endpoint sono stati presentati il ​​basale (settimana 0) e la settimana 26, dove i dati della settimana 26 sono la fine dello studio contenente l'ultima misurazione disponibile.
Settimana 0, settimana 26
Numero di episodi ipoglicemici confermati emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 26.
Un episodio ipoglicemico è stato definito come emergente dal trattamento se l'insorgenza dell'episodio è avvenuto il o dopo il primo giorno di esposizione al trattamento randomizzato e non oltre 1 giorno dopo l'ultimo giorno del trattamento randomizzato. Un episodio ipoglicemico grave o confermato dalla glicemia (BG) era un episodio grave secondo la classificazione dell'American Diabetes Association (ADA) (un episodio che richiedeva l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o intraprendere altre azioni correttive) o Glicemia confermata da un valore di glucosio plasmatico <3,1 mmol/L (56 mg/dL) con o senza sintomi coerenti con l'ipoglicemia.
Dalla settimana 0 alla settimana 26.
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
Per questo endpoint sono stati presentati il ​​basale (settimana 0) e la settimana 26, dove i dati della settimana 26 sono la fine dello studio contenente l'ultima misurazione disponibile.
Settimana 0, settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 gennaio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

27 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN1218-3853
  • 2010-024051-93 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1118-2509 (ALTRO: WHO)
  • CTRI/2014/01/004285 (REGISTRO: Clinical Trials Registry - India (CTRI))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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