Eficácia e Segurança do FIAsp Comparado à Insulina Aspártico em Combinação com Insulina Glargina e Metformina em Adultos com Diabetes Tipo 2 (onset® 2)
10 de janeiro de 2019 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensaio é conduzido na Ásia, Europa e América do Norte.
O objetivo do estudo é comparar a FIAsp (insulina aspártico de ação mais rápida) com a insulina aspártico, ambas em combinação com insulina glargina e metformina em adultos com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
881
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1G 3Y8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec, Canadá, G1N 4V3
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3N4
- Novo Nordisk Investigational Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3S 2N6
- Novo Nordisk Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1N 1W7
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 3R5
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1K7
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 7C7
- Novo Nordisk Investigational Site
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec
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Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H1Y 3L1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H2R 1V6
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Romuald, Quebec, Canadá, G6W 5M6
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cakovec, Croácia, 40000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karlovac, Croácia, 47000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Osijek, Croácia, 31 000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Slavonski Brod, Croácia, 35 000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Split, Croácia, 21 000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Varazdin, Croácia, 42 000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zagreb, Croácia, 10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zagreb, Croácia, 10000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bratislava, Eslováquia, 851 01
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bratislava, Eslováquia, 821 02
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lucenec, Eslováquia, 984 01
- Novo Nordisk Investigational Site
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Trnava, Eslováquia, 91701
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zilina, Eslováquia, 01001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306-4652
- Novo Nordisk Investigational Site
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
- Novo Nordisk Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
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Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
- Novo Nordisk Investigational Site
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- Novo Nordisk Investigational Site
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308-2253
- Novo Nordisk Investigational Site
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Novo Nordisk Investigational Site
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Avon, Illinois, Estados Unidos, 46123
- Novo Nordisk Investigational Site
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
- Novo Nordisk Investigational Site
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Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431-1661
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Buckley, Michigan, Estados Unidos, 49620
- Novo Nordisk Investigational Site
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085-5524
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, Estados Unidos, 68022
- Novo Nordisk Investigational Site
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755-8050
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- Novo Nordisk Investigational Site
-
North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758-1802
- Novo Nordisk Investigational Site
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Northport, New York, Estados Unidos, 11768
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Carlisle, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
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Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040-6815
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404-1192
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Hill, Tennessee, Estados Unidos, 37174
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
-
Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Port Orchard, Washington, Estados Unidos, 98366
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53144
- Novo Nordisk Investigational Site
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kursk, Federação Russa, 305035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 119435
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Federação Russa, 127644
- Novo Nordisk Investigational Site
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Penza, Federação Russa, 440026
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 195257
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 194358
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 199034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 191119
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 194291
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petesburg, Federação Russa, 195257
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stavropol, Federação Russa, 355035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beer Sheva, Israel, 84101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haifa, Israel, 35152
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehovot, Israel, 76100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rishon Le Zion, Israel, 75650
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ponce, Porto Rico, 00717
- Novo Nordisk Investigational Site
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Epworth, Reino Unido, DN9 1EP
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hull, Reino Unido, HU3 2RW
- Novo Nordisk Investigational Site
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Northampton, Reino Unido, NN1 5BD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Novo Nordisk Investigational Site
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Norwich, Reino Unido, NR4 7TJ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nuneaton, Reino Unido, CV10 7DJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sidcup, Reino Unido, DA14 6LT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stoke on Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wrexham, Reino Unido, LL13 7TD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nis, Sérvia, 18000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zajecar, Sérvia, 19000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500082
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, Índia, 452010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411040
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Delhi
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Delhi, New Delhi, Índia, 110002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Orissa
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Bhubaneswar, Orissa, Índia, 751019
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Índia, 302006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: - Diabetes tipo 2 (diagnosticado clinicamente) por 6 meses ou mais no momento da triagem (visita 1) - Tratado com insulina basal por pelo menos 6 meses antes da triagem (visita 1) - Tratamento atual uma vez ao dia com insulina NPH ( Neutral Protamine Hagedorn), insulina detemir ou glargina por pelo menos 3 meses antes da visita de triagem (visita 1) - Tratamento atual com: a. metformina com dosagem inalterada por pelo menos 3 meses antes da triagem (visita 1).
A dose de metformina deve ser de pelo menos 1000 mg ou b. metformina em combinação com sulfonilureia (SU) ou glinida ou inibidores de DPP-IV (dipeptidil peptidase-4) e/ou inibidores de alfa-glicosidase (AGI) com dosagem inalterada por pelo menos 3 meses antes da triagem (visita 1).
A dose de metformina deve ser de no mínimo 1000 mg - HbA1c pelo laboratório central: a. 7,0 - 9,5% (53 - 80 mmol/mol) (ambos inclusive) no grupo metformina na visita de triagem (visita 1) ou b. 7,0 - 9,0% (53 - 75 mmol/mol) (ambos inclusive) no grupo de combinação metformina + outro OAD (medicamento antidiabético oral) (SU, glinida, inibidores DDP-IV, AGI) na visita de triagem (visita 1) - Índice de massa corporal (IMC) igual ou inferior a 40,0 kg/m^2 Critérios de exclusão: - Qualquer uso de insulina em bolus, exceto uso de curto prazo devido a doença intermitente (não mais de 14 dias consecutivos de tratamento) e não 3 meses antes a visita de triagem (visita 1) - Uso de agonistas de GLP-1 (peptídeo-1 semelhante ao glucagon) e/ou TZDs nos últimos 3 meses antes da triagem (visita 1) - Hipoglicemia grave recorrente (mais de 1 evento hipoglicêmico grave durante nos últimos 12 meses) ou desconhecimento da hipoglicemia conforme julgado pelo investigador ou hospitalização por cetoacidose diabética durante os 6 meses anteriores à triagem (visita 1) - Doença cardiovascular, nos últimos 6 meses antes da triagem (visita 1), definida como: acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca descompensada classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), infarto do miocárdio, angina pectoris instável ou enxerto de revascularização do miocárdio ou angioplastia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Insulina aspártico de ação mais rápida (FIAsp)
Insulina aspártico de ação mais rápida na hora da refeição é administrada em combinação com insulina glargina e metformina uma vez ao dia em regime de bolus basal.
O tratamento com insulina glargina e metformina são medicamentos de fundo aberto.
|
FIAsp na hora das refeições administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele).
Dose ajustada individualmente.
Administrado s.c.
uma vez ao dia na dose pré-teste dos indivíduos.
Os indivíduos continuarão o tratamento com metformina sem alterar a frequência ou a dose durante o estudo.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Insulina aparte
A insulina aspártico na hora da refeição é administrada em combinação com insulina glargina e metformina uma vez ao dia em um regime de bolus basal.
O tratamento com insulina glargina e metformina são medicamentos de fundo aberto.
|
Administrado s.c.
uma vez ao dia na dose pré-teste dos indivíduos.
Os indivíduos continuarão o tratamento com metformina sem alterar a frequência ou a dose durante o estudo.
Insulina aspártico na hora das refeições administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele).
Dose ajustada individualmente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em HbA1c
Prazo: Semana 0, Semana 26
|
O endpoint primário foi a alteração da linha de base na HbA1c após 26 semanas de tratamento randomizado.
Para este endpoint, a linha de base (semana 0) e a semana 26 foram apresentadas, onde os dados da semana 26 são o fim do ensaio contendo a última medição disponível.
|
Semana 0, Semana 26
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base em incremento de PPG de 2 horas (teste de refeição)
Prazo: Semana 0, semana 26
|
Para este endpoint, a linha de base (semana 0) e a semana 26 foram apresentadas, onde os dados da semana 26 são o fim do ensaio contendo a última medição disponível.
|
Semana 0, semana 26
|
|
Número de episódios hipoglicêmicos confirmados emergentes do tratamento
Prazo: Da semana 0 à semana 26.
|
Um episódio de hipoglicemia foi definido como emergente do tratamento se o início do episódio ocorreu no ou após o primeiro dia de exposição ao tratamento randomizado e até 1 dia após o último dia de tratamento randomizado.
Um episódio hipoglicêmico grave ou confirmado de glicose no sangue (BG) foi um episódio grave de acordo com a classificação da American Diabetes Association (ADA) (um episódio que exigiu a assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou tomar outras ações corretivas) ou BG confirmada por um valor de glicose plasmática <3,1 mmol/L (56 mg/dL) com ou sem sintomas consistentes com hipoglicemia.
|
Da semana 0 à semana 26.
|
|
Alteração da linha de base no peso corporal
Prazo: Semana 0, semana 26
|
Para este endpoint, a linha de base (semana 0) e a semana 26 foram apresentadas, onde os dados da semana 26 são o fim do ensaio contendo a última medição disponível.
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Semana 0, semana 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bowering K, Case C, Harvey J, Reeves M, Sampson M, Strzinek R, Bretler DM, Bang RB, Bode BW. Faster Aspart Versus Insulin Aspart as Part of a Basal-Bolus Regimen in Inadequately Controlled Type 2 Diabetes: The onset 2 Trial. Diabetes Care. 2017 Jul;40(7):951-957. doi: 10.2337/dc16-1770. Epub 2017 May 8.
- Bode BW, Bowering K, Russell-Jones D. Response to Comment on Russell-Jones et al. Diabetes Care 2017;40:943-950. Comment on Bowering et al. Diabetes Care 2017;40:951-957. Diabetes Care. 2018 Mar;41(3):e29-e30. doi: 10.2337/dci17-0051. No abstract available.
- Bowering K, Rodbard HW, Russell-Jones D, Bode B, Harris S, Piletic M, Heller S, Woo V, Babu V, Dethlefsen C, Mathieu C. Investigating the Association Between Baseline Characteristics (HbA1c and Body Mass Index) and Clinical Outcomes of Fast-Acting Insulin Aspart in People with Diabetes: A Post Hoc Analysis. Diabetes Ther. 2019 Feb;10(1):177-188. doi: 10.1007/s13300-018-0553-7. Epub 2018 Dec 13.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de setembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
22 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
22 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Aspártico
- Insulina de ação prolongada
- Insulina degludeca, combinação de drogas de insulina aspártico
- Insulina Glargina
Outros números de identificação do estudo
- NN1218-3853
- 2010-024051-93 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1118-2509 (OUTRO: WHO)
- CTRI/2014/01/004285 (REGISTRO: Clinical Trials Registry - India (CTRI))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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