Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van FIAsp vergeleken met insuline aspart in combinatie met insuline glargine en metformine bij volwassenen met diabetes type 2 (onset® 2)

10 januari 2019 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Deze proef wordt uitgevoerd in Azië, Europa en Noord-Amerika. Het doel van de studie is om FIAsp (sneller werkende insuline aspart) te vergelijken met insuline aspart, beide in combinatie met insuline glargine en metformine bij volwassenen met diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

881

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1G 3Y8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec, Canada, G1N 4V3
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3N4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3S 2N6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 7C7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3L1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2R 1V6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indië
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500082
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indië, 452010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411040
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indië, 110002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indië, 751019
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302006
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Israël, 35152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rishon Le Zion, Israël, 75650
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kroatië
      • Cakovec, Kroatië, 40000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlovac, Kroatië, 47000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osijek, Kroatië, 31 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slavonski Brod, Kroatië, 35 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Split, Kroatië, 21 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varazdin, Kroatië, 42 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Kroatië, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Kursk, Russische Federatie, 305035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 127644
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penza, Russische Federatie, 440026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 195257
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194358
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 191119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194291
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petesburg, Russische Federatie, 195257
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavropol, Russische Federatie, 355035
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Servië, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zajecar, Servië, 19000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 851 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Slowakije, 821 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lucenec, Slowakije, 984 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trnava, Slowakije, 91701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zilina, Slowakije, 01001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Epworth, Verenigd Koninkrijk, DN9 1EP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2RW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northampton, Verenigd Koninkrijk, NN1 5BD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7TJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nuneaton, Verenigd Koninkrijk, CV10 7DJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidcup, Verenigd Koninkrijk, DA14 6LT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stoke on Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wrexham, Verenigd Koninkrijk, LL13 7TD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306-4652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Ramon, California, Verenigde Staten, 94583
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cooper City, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308-2253
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Avon, Illinois, Verenigde Staten, 46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431-1661
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Verenigde Staten, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085-5524
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Verenigde Staten, 68022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-3020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Massapequa, New York, Verenigde Staten, 11758-1802
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northport, New York, Verenigde Staten, 11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, Verenigde Staten, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040-6815
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29341
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404-1192
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Hill, Tennessee, Verenigde Staten, 37174
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tullahoma, Tennessee, Verenigde Staten, 37388
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hurst, Texas, Verenigde Staten, 76054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Verenigde Staten, 98366
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: - Diabetes type 2 (klinisch gediagnosticeerd) gedurende 6 maanden of langer op het moment van screening (bezoek 1) - Behandeld met basale insuline gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening (bezoek 1) - Huidige eenmaal daagse behandeling met insuline NPH ( Neutraal Protamine Hagedorn), insuline detemir of glargine gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1) - Huidige behandeling met: a. metformine met ongewijzigde dosering gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening (bezoek 1). De dosis metformine moet minimaal 1000 mg zijn of b. metformine in combinatie met sulfonylureum (SU) of glinide of DPP-IV (dipeptidylpeptidase-4)-remmers en/of alfa-glucosidaseremmers (AGI) met ongewijzigde dosering gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening (bezoek 1). De dosis metformine moet minimaal 1000 mg zijn - HbA1c door centraal laboratorium: 7,0 - 9,5% (53 - 80 mmol/mol) (beide inclusief) in de metforminegroep bij het screeningsbezoek (bezoek 1) of b. 7,0 - 9,0% (53 - 75 mmol/mol) (beide inclusief) in de combinatiegroep metformine + andere OAD (orale antidiabetica) (SU, glinide, DDP-IV-remmers, AGI) bij het screeningsbezoek (bezoek 1) - Body mass index (BMI) gelijk aan of lager dan 40,0 kg/m^2 Uitsluitingscriteria: - Elk gebruik van bolusinsuline, behalve kortdurend gebruik wegens intermitterende ziekte (niet langer dan 14 dagen opeenvolgende behandeling) en niet 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1) - Gebruik van GLP-1 (glucagon-like peptide-1)-agonisten en/of TZD's in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening (bezoek 1) - Terugkerende ernstige hypoglykemie (meer dan 1 ernstige hypoglykemische gebeurtenis tijdens de laatste 12 maanden) of hypoglykemische onwetendheid zoals beoordeeld door de onderzoeker of ziekenhuisopname voor diabetische ketoacidose gedurende de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening (bezoek 1) - Hart- en vaatziekten, in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening (bezoek 1), gedefinieerd als: beroerte, gedecompenseerd hartfalen New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV, myocardinfarct, instabiele angina pectoris of coronaire arteriële bypass of angioplastiek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Sneller werkende insuline aspart (FIAsp)
Snelwerkende insuline aspart tijdens de maaltijd wordt gegeven in combinatie met eenmaal daags insuline glargine en metformine in een basaal-bolusregime. Behandeling met insuline glargine en metformine zijn open-label achtergrondmedicatie.
Geneesmiddel: Snelwerkende insuline aspart
Etenstijd FIAsp subcutaan toegediend (s.c., onder de huid). Dosis individueel aangepast.
Geneesmiddel: Insuline glargine
Toegediend s.c. eenmaal daags bij de pre-proefdosis van de proefpersoon. Proefpersonen zullen hun behandeling met metformine voortzetten zonder de frequentie of dosis tijdens het onderzoek te veranderen.
ACTIVE_COMPARATOR: Insuline aspart
Maaltijdinsuline aspart wordt gegeven in combinatie met eenmaal daags insuline glargine en metformine in een basaal-bolusregime. Behandeling met insuline glargine en metformine zijn open-label achtergrondmedicatie.
Geneesmiddel: Insuline glargine
Toegediend s.c. eenmaal daags bij de pre-proefdosis van de proefpersoon. Proefpersonen zullen hun behandeling met metformine voortzetten zonder de frequentie of dosis tijdens het onderzoek te veranderen.
Geneesmiddel: Insuline aspart
Maaltijdinsuline aspart subcutaan (s.c., onderhuids) toegediend. Dosis individueel aangepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in HbA1c
Tijdsspanne: Week 0, week 26
Het primaire eindpunt was verandering ten opzichte van baseline in HbA1c na 26 weken gerandomiseerde behandeling. Voor dit eindpunt zijn baseline (week 0) en week 26 gepresenteerd, waarbij de gegevens voor week 26 het einde van de studie zijn met de laatst beschikbare meting.
Week 0, week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf basislijn in PPG-toename van 2 uur (Maaltijdtest)
Tijdsspanne: Week 0, week 26
Voor dit eindpunt zijn baseline (week 0) en week 26 gepresenteerd, waarbij de gegevens voor week 26 het einde van de studie zijn met de laatst beschikbare meting.
Week 0, week 26
Aantal door behandeling optredende bevestigde hypoglykemische episoden
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 26.
Een hypoglykemische episode werd gedefinieerd als opkomend voor de behandeling als de episode begon op of na de eerste dag van blootstelling aan gerandomiseerde behandeling en niet later dan 1 dag na de laatste dag van gerandomiseerde behandeling. Een ernstige of door bloedglucose (BG) bevestigde hypoglykemische episode was een episode die ernstig was volgens de classificatie van de American Diabetes Association (ADA) (een episode waarbij de hulp van een andere persoon nodig was om actief koolhydraten of glucagon toe te dienen of andere corrigerende maatregelen te nemen) of BG bevestigd door een plasmaglucosewaarde <3,1 mmol/L (56 mg/dL) met of zonder symptomen die passen bij hypoglykemie.
Van week 0 tot week 26.
Verandering van basislijn in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 0, week 26
Voor dit eindpunt zijn baseline (week 0) en week 26 gepresenteerd, waarbij de gegevens voor week 26 het einde van de studie zijn met de laatst beschikbare meting.
Week 0, week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 september 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 januari 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN1218-3853
  • 2010-024051-93 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1118-2509 (ANDER: WHO)
  • CTRI/2014/01/004285 (REGISTRATIE: Clinical Trials Registry - India (CTRI))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren