ダイラトレンド SR カプセル 32mg とダイラトレンド錠 25mg の薬物動態特性と安全性を比較する試験

包含基準:

• 20歳から35歳までの健康な男性

• 体重が50kg以上で、理想体重（IBW）の20%以内。

  • IBW(kg) = {身長(cm)-100}*0.9
• 先天性または慢性疾患および医学的症状がないこと。
• IP投与前21日以内の検査（臨床検査、心電図など）の適切な結果。
• 書面によるインフォームドコンセントへの同意

除外基準:

• -被験者は、カルベジロールまたは治験薬について過敏反応または臨床的に重要な病歴を持っています。
• 臨床的に重要な循環器系、呼吸器系、肝臓、腎臓、内分泌系、消化器系、中枢神経系、血液腫瘍、精神疾患、皮膚疾患、耳鼻咽喉科疾患など。
• 低血圧（SBP < 105mmHg または DBP < 65mmHg）、高血圧（SBP > 150mmHg または DBP > 100mmHg）
• 心拍数 < 50回/分
• -活動性肝疾患またはAST、ALT > 1.5*正常範囲の上限
• クレアチニンクリアランス < 80mL/分
• -被験者は、薬物のADMEまたは消化器外科に影響を与える疾患を患っています。
• -最初のIP投与前の28日以内に負傷または急性疾患の症状がある被験者。
• -被験者は、薬物乱用の履歴があるか、尿のスクリーニング検査で薬物乱用に対する陽性反応を示しています。
• 初回IP投与前14日以内に東洋医学を含むETC薬を服用している、または7日以内にOTC薬を服用している
• 対象は、薬物の ADME に影響を与える異常な食事をとります。
• 90 日以内に他のトライアルに参加したことがある。
• 最初の IP 投与前 60 日以内に全血献血または 30 日以内に成分血献血を行ったことがある。
• カフェインの摂取を続けている(カフェイン > 5 カップ/日)、飲酒 (アルコール > 21 ユニット/週、1 ユニット = 10g = 12.5 mL の純粋なアルコール)、または臨床試験中は飲酒できないか、重度のヘビースモーカー (タバコ > 10 タバコ/日) .
• 血清検査（HBsAg、HCV Ab、HIV Ag/Ab、VDRL）で陽性反応のある者
• ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題。
• 臨床検査結果等を理由に治験責任医師の判断により治験に参加できない方。