Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne de farmakokinetiske egenskaber og sikkerheden af ​​Dilatrend SR Capsule 32mg og Dilatrend Tablet 25mg

29. marts 2013 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Et randomiseret, åbent, flerdosis, crossover fase I-studie til sammenligning af de farmakokinetiske egenskaber og sikkerhed af Dilatrend SR-kapsel 32 mg og Dilatrend-tablet 25 mg hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de farmakokinetiske egenskaber og sikkerheden af ​​dilatrend SR kapsel 32mg og Dilatrend tablet 25mg hos raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Raske mandlige forsøgspersoner administreres flere doser over periode I og II (Crossover) af dilatrend SR kapsel 32 mg og dilatrend tablet 25 mg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • eok-dong 2(i)-ga Jung-gu
      • Daegu, eok-dong 2(i)-ga Jung-gu, Korea, Republikken, 700-721
        • KYUNGPOOK NATIONAL UNIVERSITY HOSPITAL CLINICAL TRIAL CENTER

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 31 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 20 og 35 år hos raske mænd

  • Kropsvægt mere end 50 kg og inden for 20 % af den ideelle kropsvægt (IBW).

    • IBW(kg) = {højde(cm)-100}*0,9
  • Har ingen medfødt eller kronisk sygdom og medicinske symptomer.
  • Passende resultater af inspektioner (laboratorietest, EKG osv.) inden for 21 dage før IP-administration.
  • Aftale med skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson har overfølsomhedsreaktion eller klinisk signifikant historie om carvedilol eller investigator-lægemiddel.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulært system, åndedrætssystem, lever, nyre, endokrine system, mave-tarmsystem, centralnervesystem, blodtumor, mental sygdom, hudsygdom, otorhinolaryngologiske sygdomme og så videre.
  • Hypotension (SBP < 105 mmHg eller DBP < 65 mmHg), Hypertension (SBP > 150 mmHg eller DBP > 100 mmHg)
  • Puls < 50 gange/minut
  • Aktiv leversygdom eller ASAT, ALAT > 1,5*øvre grænse for normalområdet
  • Kreatininclearance < 80 ml/min
  • Forsøgspersonen har en sygdom, der påvirker lægemidlets ADME eller gastrointestinal kirurgi.
  • Person med symptomer på skadet eller akut sygdom inden for 28 dage før den første IP-administration.
  • Forsøgspersonen har en historie med stofmisbrug eller en positiv reaktion for stofmisbrug ved screeningstesten for urin.
  • Tager ETC-medicin inklusive orientalsk medicin inden for 14 dage før den første IP-administration eller tager OTC-medicin inden for 7 dage
  • Forsøgspersonen indtager et unormalt måltid, som påvirker lægemidlets ADME.
  • Har tidligere deltaget i andre forsøg inden for 90 dage.
  • Foretag tidligere fuldbloddonation inden for 60 dage eller komponentbloddonation inden for 30 dage før den første IP-administration.
  • Fortsatte med at tage koffein (koffein > 5 kopper/dag), drikke (alkohol > 21 enheder/uge, 1 enhed = 10 g = 12,5 ml ren alkohol) eller under kliniske forsøg kan ikke drikkes eller alvorlig storryger (cigaret > 10 cigaretter/dag) .
  • Person med positiv reaktion på serumtest (HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, VDRL)
  • Genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel, glucose-galactose malabsorption.
  • En umulig person, der deltager i kliniske forsøg efter investigators beslutning, herunder på grund af laboratorietestresultat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dilatrend SR kapsel 32mg
Medicin: Dilatrend SR kapsel 32mg
  • 1 kapsel, oral, én gang dagligt, 7 dage
  • over perioden I&II(crossover)
Aktiv komparator: Dilatrend IR tablet 25mg
Medicin: Dilatrend IR tablet 25mg
  • 1 tablet, oral, én gang dagligt, 7 dage
  • over perioden I&II(crossover)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
I steady state Dilatrend SR Capsule 32mg og Dilatrend tablet 25mg AUCtau
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis (på sidste dag i hver menstruation)
AUCtau: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven for hvert doseringsinterval (fra tid 0 til 48 timer prøve) bestemt ved hjælp af den lineære trapezformede regel
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis (på sidste dag i hver menstruation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
I steady state Dilatrend SR Capsule 32mg og Dilatrend tablet 25mg AUCinf
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis (på sidste dag i hver menstruation)
AUCinf: Areal under koncentrationstidskurven med den sidste koncentration ekstrapoleret baseret på eliminationshastighedskonstanten Kel
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis (på sidste dag i hver menstruation)
I steady state Dilatrend SR Capsule 32mg og Dilatrend tablet 25mg Css,max
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis (på sidste dag i hver menstruation)
Css,max : Maksimal lægemiddelkoncentration i plasma bestemt direkte fra individuelle koncentration-tidsdata
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis (på sidste dag i hver menstruation)
I steady state Dilatrend SR Capsule 32mg og Dilatrend tablet 25mg Css,min
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis (på sidste dag i hver menstruation)
Css,min: Minimum lægemiddelkoncentration i plasma bestemt direkte fra individuelle koncentration-tidsdata
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis (på sidste dag i hver menstruation)
I steady state Dilatrend SR Capsule 32mg og Dilatrend tablet 25mg Tss,max
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis (på sidste dag i hver menstruation)
Tss,max : Tid til at nå maksimal lægemiddelkoncentration i plasma beregnet ud fra [plasma] versus tidsprofiler
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis (på sidste dag i hver menstruation)
I steady state Dilatrend SR Capsule 32mg og Dilatrend tablet 25mg t½
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis (på sidste dag i hver menstruation)
t½ : Observeret terminal eliminationshalveringstid
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis (på sidste dag i hver menstruation)
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra 1 dag til 37 dage
  • Evaluerede sikkerhedsparametre inkluderede: fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorietest, EKG
  • overvågning af uønskede hændelser
Fra 1 dag til 37 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2013

Først opslået (Skøn)

28. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 125HPS12006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner