Studie ter vergelijking van de farmacokinetische kenmerken en veiligheid van Dilatrend SR-capsule 32 mg en Dilatrend-tablet 25 mg

Inclusiecriteria:

• Tussen 20 en 35 jaar oud bij gezonde man

• Lichaamsgewicht meer dan 50 kg, en binnen 20% van het ideale lichaamsgewicht (IBW).

  • IBW(kg) = {hoogte(cm)-100}*0.9
• Heb geen aangeboren of chronische ziekte en medische symptomen.
• Geschikte resultaten van inspecties (laboratoriumtest, ECG, enz.) Binnen 21 dagen vóór IP-afname.
• Overeenkomst met schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft een overgevoeligheidsreactie of een klinisch significante voorgeschiedenis voor carvedilol of het onderzoeksgeneesmiddel.
• Klinisch significant cardiovasculair systeem, ademhalingssysteem, lever, nier, endocrien systeem, gastro-intestinaal systeem, centraal zenuwstelsel, bloedtumor, geestesziekte, huidziekte, keel- en ooraandoeningen enzovoort.
• Hypotensie (SBP < 105 mmHg of DBP < 65 mmHg), Hypertensie (SBP > 150 mmHg of DBP > 100 mmHg)
• Hartslag <50 keer/minuut
• Actieve leverziekte of ASAT, ALAT > 1,5*bovengrens van het normale bereik
• Creatinineklaring < 80 ml/min
• Proefpersoon heeft een ziekte die de ADME van het medicijn beïnvloedt of gastro-intestinale chirurgie.
• Proefpersoon met symptomen van gewonde of acute ziekte binnen 28 dagen vóór de eerste IP-toediening.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of een positieve reactie op drugsmisbruik bij de screeningstest voor urine.
• Inname van ETC-geneesmiddelen inclusief oosterse geneeskunde binnen 14 dagen vóór de eerste IP-toediening of Inname van OTC-medicijnen binnen 7 dagen
• Proefpersoon neemt een abnormale maaltijd die de ADME van het geneesmiddel beïnvloedt.
• Eerder binnen 90 dagen deelnemen aan een andere proefperiode.
• Heb eerder volbloed gedoneerd binnen 60 dagen of deelbloed gedoneerd binnen 30 dagen vóór de eerste IP-toediening.
• Blijf cafeïne gebruiken (cafeïne > 5 kopjes/dag), drinken (alcohol > 21 eenheden/week, 1 eenheden = 10 g = 12,5 ml pure alcohol) of kan tijdens klinische onderzoeken niet dronken zijn of ernstig zwaar roken (sigaret > 10 sigaretten/dag) .
• Proefpersoon met positieve reactie op serumtest (HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, VDRL)
• Genetische problemen zoals galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie, glucose-galactose malabsorptie.
• Een onmogelijke persoon die deelneemt aan een klinische proef door de beslissing van de onderzoeker, ook vanwege het resultaat van een laboratoriumtest.