Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Dilatrend SR -kapselin 32 mg ja Dilatrend 25 mg -tabletin farmakokineettisten ominaisuuksien ja turvallisuuden vertaamiseksi

perjantai 29. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Satunnaistettu, avoin, usean annoksen, jakovaiheen I tutkimus, jolla verrataan Dilatrend SR -kapselin 32 mg ja Dilatrend 25 mg -tabletin farmakokineettisiä ominaisuuksia ja turvallisuutta terveillä miehillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata dilatrend SR -kapselin 32 mg ja Dilatrend 25 mg tabletin farmakokineettisiä ominaisuuksia ja turvallisuutta terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveille mieshenkilöille annetaan useita annoksia dilatrend SR -kapselia 32 mg ja dilatrend-tablettia 25 mg jaksolla I ja II (Crossover).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • eok-dong 2(i)-ga Jung-gu
      • Daegu, eok-dong 2(i)-ga Jung-gu, Korean tasavalta, 700-721
        • KYUNGPOOK NATIONAL UNIVERSITY HOSPITAL CLINICAL TRIAL CENTER

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 31 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20-35-vuotiaat terveellä miehellä

  • Paino yli 50 kg ja 20 % sisällä ihannepainosta (IBW).

    • IBW(kg) = {korkeus(cm)-100}*0,9
  • Sinulla ei ole synnynnäisiä tai kroonisia sairauksia tai lääketieteellisiä oireita.
  • Tarkastustulokset (laboratoriokoe, EKG jne.) 21 päivän sisällä ennen IP-antoa.
  • Sopimus kirjallisella tietoisella suostumuksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on yliherkkyysreaktio tai kliinisesti merkittävä historia karvedilolista tai tutkijalääkkeestä.
  • Kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonijärjestelmät, hengityselimet, maksa, munuaiset, endokriiniset järjestelmät, ruoansulatuskanavan järjestelmä, keskushermosto, verikasvain, mielisairaus, ihosairaus, otorinolaryngologiset sairaudet ja niin edelleen.
  • Hypotensio (SBP < 105 mmHg tai DBP < 65 mmHg), Hypertensio (SBP > 150 mmHg tai DBP > 100 mmHg)
  • Syke < 50 kertaa/minuutti
  • Aktiivinen maksasairaus tai ASAT, ALT > 1,5*normaalin yläraja
  • Kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/min
  • Kohdeella on sairaus, joka vaikuttaa lääkkeen ADME:hen tai maha-suolikanavan leikkaukseen.
  • Kohde, jolla on loukkaantuneen tai akuutin taudin oireita 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa.
  • Tutkittavalla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai positiivinen reaktio huumeiden väärinkäyttöön virtsan seulontatestissä.
  • ETC-lääkkeiden ottaminen mukaan lukien itämainen lääketiede 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa tai OTC-lääkkeen ottaminen 7 päivän sisällä
  • Kohde syö epänormaalin aterian, joka vaikuttaa lääkkeen ADME:hen.
  • Osallistu aiemmin muihin kokeiluihin 90 päivän sisällä.
  • Tee aiemmin kokoveren luovutus 60 päivän sisällä tai komponenttiveren luovutus 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa.
  • Jatkoi kofeiinin käyttöä (kofeiinia > 5 kuppia/vrk), juomista (alkoholi > 21 yksikköä/viikko, 1 yksikkö = 10 g = 12,5 ml puhdasta alkoholia) tai kliinisten kokeiden aikana ei saa olla humalassa tai vakavasti tupakoiva (savuke > 10 savuketta/vrk) .
  • Positiivinen reaktio seerumitestistä (HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, VDRL)
  • Geneettiset ongelmat, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
  • Mahdoton, joka osallistuu kliiniseen tutkimukseen tutkijan päätöksellä mukaan lukien laboratoriotestituloksen vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dilatrend SR kapseli 32mg
Lääke: Dilatrend SR kapseli 32mg
  • 1 kapseli, suun kautta, kerran päivässä, 7 päivää
  • ajanjaksolla I&II (crossover)
Active Comparator: Dilatrend IR tabletti 25mg
Lääke: Dilatrend IR tabletti 25mg
  • 1 tabletti, suun kautta, kerran päivässä, 7 päivää
  • ajanjaksolla I&II (crossover)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakaassa tilassa Dilatrend SR -kapseli 32 mg ja Dilatrend tabletti 25 mg AUCtau
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen (kunkin kuukautisten viimeisenä päivänä)
AUCtau: Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala kullekin annosvälille (0–48 tunnin näyte) määritettynä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä käyttäen
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen (kunkin kuukautisten viimeisenä päivänä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakaassa tilassa Dilatrend SR -kapseli 32 mg ja Dilatrend tabletti 25 mg AUCinf
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen (kunkin kuukautisten viimeisenä päivänä)
AUCinf: Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala, jossa viimeinen pitoisuus on ekstrapoloitu eliminaationopeusvakion Kel perusteella
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen (kunkin kuukautisten viimeisenä päivänä)
Vakaassa tilassa Dilatrend SR Kapseli 32mg ja Dilatrend tabletti 25mg Css,max
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen (kunkin kuukautisten viimeisenä päivänä)
Css,max: Suurin lääkeainepitoisuus plasmassa määritettynä suoraan yksittäisistä pitoisuus-aikatiedoista
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen (kunkin kuukautisten viimeisenä päivänä)
Vakaassa tilassa Dilatrend SR Kapseli 32mg ja Dilatrend tabletti 25mg Css,min
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen (kunkin kuukautisten viimeisenä päivänä)
Css,min: Lääkkeen minimipitoisuus plasmassa määritettynä suoraan yksittäisistä pitoisuus-aikatiedoista
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen (kunkin kuukautisten viimeisenä päivänä)
Vakaassa tilassa Dilatrend SR Kapseli 32mg ja Dilatrend tabletti 25mg Tss,max
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen (kunkin kuukautisten viimeisenä päivänä)
Tss,max: Aika plasman lääkeaineen enimmäispitoisuuden saavuttamiseen laskettuna [plasma]-aikaprofiileista
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen (kunkin kuukautisten viimeisenä päivänä)
Vakaassa tilassa Dilatrend SR -kapseli 32 mg ja Dilatrend tabletti 25 mg t½
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen (kunkin kuukautisten viimeisenä päivänä)
t½ : Havaittu terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen (kunkin kuukautisten viimeisenä päivänä)
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 päivästä 37 päivään
  • Arvioituihin turvallisuusparametreihin kuuluivat: fyysinen tarkastus, elintoiminto, laboratoriokoe, EKG
  • haittatapahtumien seuranta
1 päivästä 37 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 125HPS12006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa