Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å sammenligne de farmakokinetiske egenskapene og sikkerheten til Dilatrend SR Capsule 32mg og Dilatrend Tablet 25mg

29. mars 2013 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En randomisert, åpen, flerdose-crossover fase I-studie for å sammenligne de farmakokinetiske egenskapene og sikkerheten til Dilatrend SR-kapsel 32 mg og Dilatrend-tablett 25 mg hos friske menn

Hensikten med denne studien er å sammenligne de farmakokinetiske egenskapene og sikkerheten til dilatrend SR kapsel 32mg og Dilatrend tablett 25mg hos friske mannlige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Friske mannlige forsøkspersoner får flere doser over perioden I og II (Crossover) av dilatrend SR kapsel 32 mg og dilatrend tablett 25 mg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • eok-dong 2(i)-ga Jung-gu
      • Daegu, eok-dong 2(i)-ga Jung-gu, Korea, Republikken, 700-721
        • KYUNGPOOK NATIONAL UNIVERSITY HOSPITAL CLINICAL TRIAL CENTER

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 31 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 20 og 35 år hos friske menn

  • Kroppsvekt mer enn 50 kg, og innenfor 20 % av ideell kroppsvekt (IBW).

    • IBW(kg) = {høyde(cm)-100}*0,9
  • Har ingen medfødt eller kronisk sykdom og medisinske symptomer.
  • Passende resultater av inspeksjoner (laboratorietest, EKG, etc) innen 21 dager før IP-administrasjon.
  • Avtale med skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har overfølsomhetsreaksjon eller klinisk signifikant historie om karvedilol eller etterforskermedisin.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulært system, åndedrettssystem, lever, nyre, endokrine system, gastrointestinale system, sentralnervesystem, blodsvulst, mental sykdom, hudsykdom, otorhinolaryngologiske sykdommer og så videre.
  • Hypotensjon (SBP < 105 mmHg eller DBP < 65 mmHg), hypertensjon (SBP > 150 mmHg eller DBP > 100 mmHg)
  • Hjertefrekvens < 50 ganger/minutt
  • Aktiv leversykdom eller ASAT, ALAT > 1,5*øvre grense for normalområdet
  • Kreatininclearance < 80 ml/min
  • Personen har en sykdom som påvirker legemidlets ADME eller gastrointestinal kirurgi.
  • Person med symptomer på skadet eller akutt sykdom innen 28 dager før første IP-administrasjon.
  • Personen har en historie med narkotikamisbruk eller en positiv reaksjon på narkotikamisbruk ved screeningtesten for urin.
  • Tar ETC-medisin inkludert orientalsk medisin innen 14 dager før første IP-administrasjon eller tar OTC-medisin innen 7 dager
  • Pasienten tar et unormalt måltid som påvirker ADME av stoffet.
  • Tidligere deltatt i andre forsøk innen 90 dager.
  • Gjør tidligere fullbloddonasjon innen 60 dager eller komponentbloddonasjon innen 30 dager før første IP-administrasjon.
  • Fortsatt å ta koffein (koffein > 5 kopper/dag), drikke (alkohol > 21 enheter/uke, 1 enhet = 10 g = 12,5 ml ren alkohol) eller under kliniske studier kan ikke drikkes eller alvorlig storrøyker (sigarett > 10 sigaretter/dag) .
  • Person med positiv reaksjon på serumtest (HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, VDRL)
  • Genetiske problemer som galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel, glukose-galaktose malabsorpsjon.
  • En umulig en som deltar i klinisk utprøving etter etterforskers avgjørelse, inkludert på grunn av laboratorietestresultat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dilatrend SR kapsel 32mg
Legemiddel: Dilatrend SR kapsel 32mg
  • 1 kapsel, oral, en gang daglig, 7 dager
  • over perioden I&II(crossover)
Aktiv komparator: Dilatrend IR tablett 25mg
Legemiddel: Dilatrend IR tablett 25mg
  • 1 tablett, oral, en gang daglig, 7 dager
  • over perioden I&II(crossover)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
I steady state Dilatrend SR Capsule 32mg og Dilatrend tablett 25mg AUCtau
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter dose (på siste dag i hver menstruasjon)
AUCtau: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven for hvert doseringsintervall (fra tid 0 til 48 timer prøve) bestemt ved bruk av den lineære trapesregelen
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter dose (på siste dag i hver menstruasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
I steady state Dilatrend SR Capsule 32mg og Dilatrend tablett 25mg AUCinf
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter dose (på siste dag i hver menstruasjon)
AUCinf: Areal under konsentrasjonstidskurven med den siste konsentrasjonen ekstrapolert basert på eliminasjonshastighetskonstanten Kel
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter dose (på siste dag i hver menstruasjon)
I steady state Dilatrend SR Capsule 32mg og Dilatrend tablett 25mg Css,max
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter dose (på siste dag i hver menstruasjon)
Css,max : Maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma bestemt direkte fra individuelle konsentrasjon-tidsdata
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter dose (på siste dag i hver menstruasjon)
I steady state Dilatrend SR Capsule 32mg og Dilatrend tablett 25mg Css,min
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter dose (på siste dag i hver menstruasjon)
Css,min : Minimum legemiddelkonsentrasjon i plasma bestemt direkte fra individuelle konsentrasjon-tidsdata
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter dose (på siste dag i hver menstruasjon)
I steady state Dilatrend SR Capsule 32mg og Dilatrend tablett 25mg Tss,max
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter dose (på siste dag i hver menstruasjon)
Tss,max : Tid for å nå maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma beregnet fra [plasma] versus tidsprofiler
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter dose (på siste dag i hver menstruasjon)
I steady state Dilatrend SR Capsule 32mg og Dilatrend tablett 25mg t½
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter dose (på siste dag i hver menstruasjon)
t½ : Observert terminal eliminasjonshalveringstid
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter dose (på siste dag i hver menstruasjon)
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra 1 dag til 37 dager
  • Evaluerte sikkerhetsparametere inkluderte: fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietest, EKG
  • overvåking av uønskede hendelser
Fra 1 dag til 37 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 125HPS12006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere