Studie k porovnání farmakokinetických charakteristik a bezpečnosti Dilatrend SR tobolky 32 mg a Dilatrend tablety 25 mg

Kritéria pro zařazení:

• Mezi 20 a 35 lety u zdravého muže

• Tělesná hmotnost více než 50 kg a do 20 % ideální tělesné hmotnosti (IBW).

  • IBW(kg) = {výška(cm)-100}*0,9
• Nemá žádné vrozené nebo chronické onemocnění a zdravotní příznaky.
• Vhodné výsledky kontrol (laboratorní test, EKG atd.) do 21 dnů před podáním IP.
• Souhlas s písemným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má hypersenzitivní reakci nebo klinicky významnou anamnézu na karvedilol nebo zkoumající lék.
• Klinicky významný kardiovaskulární systém, dýchací systém, játra, ledviny, endokrinní systém, gastrointestinální systém, centrální nervový systém, krevní nádor, duševní onemocnění, kožní onemocnění, otorinolaryngologická onemocnění a tak dále.
• Hypotenze (SBP < 105 mm Hg nebo DBP < 65 mm Hg), Hypertenze ( SBP > 150 mm Hg nebo DBP > 100 mm Hg)
• Tepová frekvence < 50x/min
• Aktivní onemocnění jater nebo AST, ALT > 1,5*horní hranice normálního rozmezí
• Clearance kreatininu < 80 ml/min
• Subjekt má onemocnění ovlivňující ADME léku nebo gastrointestinální chirurgii.
• Subjekt se symptomy poraněného nebo akutního onemocnění během 28 dnů před prvním IP podáním.
• Subjekt měl v anamnéze zneužívání drog nebo pozitivní reakci na zneužívání drog při screeningovém testu na moč.
• Užívání ETC léků včetně orientální medicíny do 14 dnů před prvním IP podáním nebo Užívání OTC léků do 7 dnů
• Subjekt přijímá abnormální jídlo, které ovlivňuje ADME léku.
• Dříve se zúčastněte jiného zkušebního období do 90 dnů.
• Dříve darujte plnou krev do 60 dnů nebo dílčí krev do 30 dnů před prvním IP podáním.
• Pokračování v užívání kofeinu (kofein > 5 šálků/den), pití (alkohol > 21 jednotek/týden, 1 jednotka = 10 g = 12,5 ml čistého alkoholu) nebo během klinických studií nesmí být opilý nebo silný silný kuřák (cigareta > 10 cigaret/den) .
• Subjekt s pozitivní reakcí na sérový test (HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, VDRL)
• Genetické problémy, jako je intolerance galaktózy, nedostatek Lapp laktázy, glukózo-galaktózová malabsorpce.
• Nemožný, kdo se účastní klinického hodnocení z rozhodnutí zkoušejícího i z důvodu laboratorního výsledku.