Исследование по сравнению фармакокинетических характеристик и безопасности капсул Dilatrend SR 32 мг и таблеток Dilatrend 25 мг

Критерии включения:

• От 20 до 35 лет у здорового мужчины

• Масса тела более 50 кг и в пределах 20% от идеальной массы тела (ИМТ).

  • ИМТ (кг) = {рост (см) - 100} * 0,9
• Не иметь врожденных или хронических заболеваний и медицинских симптомов.
• Соответствующие результаты обследований (лабораторные исследования, ЭКГ и т. д.) в течение 21 дня до введения ИП.
• Соглашение с письменным информированным согласием

Критерий исключения:

• Субъект имеет реакцию гиперчувствительности или клинически значимую историю применения карведилола или исследуемого препарата.
• Клинически значимая сердечно-сосудистая система, дыхательная система, печень, почки, эндокринная система, желудочно-кишечный тракт, центральная нервная система, опухоли крови, психические заболевания, кожные заболевания, оториноларингологические заболевания и так далее.
• Гипотензия (САД < 105 мм рт. ст. или ДАД < 65 мм рт. ст.), гипертензия (САД > 150 мм рт. ст. или ДАД > 100 мм рт. ст.)
• Частота сердечных сокращений < 50 раз в минуту
• Активное заболевание печени или АСТ, АЛТ> 1,5 * верхняя граница нормального диапазона
• Клиренс креатинина < 80 мл/мин
• Субъект имеет заболевание, влияющее на ADME препарата или операцию на желудочно-кишечном тракте.
• Субъект с симптомами травмы или острого заболевания в течение 28 дней до первого внутрибрюшинного введения.
• Субъект имеет историю злоупотребления наркотиками или положительную реакцию на злоупотребление наркотиками при скрининговом тесте мочи.
• Прием безрецептурных препаратов, включая восточную медицину, в течение 14 дней до первого внутрибрюшинного введения или прием безрецептурных препаратов в течение 7 дней.
• Субъект принимает ненормальную пищу, которая влияет на ADME наркотика.
• Предварительно участвовать в другом испытании в течение 90 дней.
• Предварительно сдайте цельную кровь в течение 60 дней или компонентную кровь в течение 30 дней до первого внутрибрюшинного введения.
• Продолжал принимать кофеин (кофеин > 5 чашек в день), пить (алкоголь > 21 единицы в неделю, 1 единица = 10 г = 12,5 мл чистого спирта) или во время клинических испытаний не мог быть пьян или сильно заядлый курильщик (сигареты > 10 сигарет в день) .
• Субъект с положительной реакцией на тест сыворотки (HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, VDRL)
• Генетические проблемы, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
• Невозможен тот, кто участвует в клиническом исследовании по решению следователя, в том числе на основании результата лабораторного исследования.