딜라트렌드 SR캡슐 32mg과 딜라트렌드정 25mg의 약동학적 특성 및 안전성 비교 연구

포함 기준:

• 건강한 남성 20세 이상 35세 이하

• 체중 50kg 이상, 이상체중(IBW)의 20% 이내

  • IBW(kg) = {높이(cm)-100}*0.9
• 선천성 또는 만성 질환 및 의학적 증상이 없습니다.
• IP 투여 전 21일 이내의 적절한 검사(검사실 테스트, ECG 등) 결과.
• 서면 동의서가 있는 계약

제외 기준:

• 피험자는 Carvedilol 또는 시험약에 대해 과민 반응 또는 임상적으로 중요한 병력이 있습니다.
• 임상적으로 중요한 심혈관계, 호흡기계, 간장, 신장, 내분비계, 위장관계, 중추신경계, 혈액종양, 정신질환, 피부질환, 이비인후과질환 등
• 저혈압(SBP < 105mmHg 또는 DBP < 65mmHg), 고혈압(SBP > 150mmHg 또는 DBP > 100mmHg)
• 심박수 < 50회/분
• 활동성 간질환 또는 AST, ALT > 1.5*정상범위 상한
• 크레아티닌 청소율 < 80mL/min
• 피험자는 약물의 ADME 또는 위장관 수술에 영향을 미치는 질병이 있습니다.
• 최초 IP 투여 전 28일 이내에 부상 또는 급성 질환의 증상이 있는 피험자.
• 대상자는 약물 남용 전력이 있거나 소변 선별 검사에서 약물 남용에 대해 양성 반응을 보였다.
• 첫 IP 투여 전 14일 이내에 한약을 포함한 전문의약품을 복용하거나 7일 이내에 일반의약품을 복용한 자
• 피험자는 약물의 ADME에 영향을 미치는 비정상적인 식사를 합니다.
• 이전에 90일 이내에 다른 평가판에 참여했습니다.
• 최초 IP 투여 전 60일 이내에 전혈 헌혈을 하거나 30일 이내에 성분 헌혈을 해야 합니다.
• 카페인(caffeine > 5cup/day), 음주(alcohol > 21unit/week, 1unit = 10g = 12.5mL of pure alcohol of pure alcohol)를 지속적으로 복용하거나 임상시험 중 음주가 불가능하거나 심한 흡연자(담배 > 10cigarettes/day) .
• 혈청검사(HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, VDRL) 양성반응을 보인 자
• 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍, 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 유전적 문제.
• 실험실 테스트 결과를 포함하여 연구자의 결정에 의해 임상시험에 참여하는 것이 불가능한 자.