Studie zum Vergleich der pharmakokinetischen Eigenschaften und der Sicherheit von Dilatrend SR Capsule 32 mg und Dilatrend Tablet 25 mg

Einschlusskriterien:

• Zwischen 20 und 35 Jahren bei gesunden Männern

• Körpergewicht über 50 kg und innerhalb von 20 % des idealen Körpergewichts (IBW).

  • IBW(kg) = {Höhe(cm)-100}*0,9
• Keine angeborenen oder chronischen Krankheiten und medizinischen Symptome haben.
• Geeignete Ergebnisse von Inspektionen (Labortest, EKG usw.) innerhalb von 21 Tagen vor IP-Verabreichung.
• Vereinbarung mit schriftlicher Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine Überempfindlichkeitsreaktion oder eine klinisch signifikante Vorgeschichte bezüglich Carvedilol oder des Prüfpräparats.
• Klinisch signifikantes Herz-Kreislauf-System, Atmungssystem, Leber, Niere, endokrines System, Magen-Darm-System, zentrales Nervensystem, Bluttumor, Geisteskrankheit, Hautkrankheit, Hals-Nasen-Ohren-Erkrankungen und so weiter.
• Hypotonie (SBP < 105 mmHg oder DBP < 65 mmHg), Hypertonie (SBP > 150 mmHg oder DBP > 100 mmHg)
• Herzfrequenz < 50 Mal/Minute
• Aktive Lebererkrankung oder AST, ALT > 1,5*Obergrenze des Normalbereichs
• Kreatinin-Clearance < 80 ml/min
• Das Subjekt hat eine Krankheit, die die ADME des Medikaments oder eine Magen-Darm-Operation beeinflusst.
• Subjekt mit Symptomen einer verletzten oder akuten Krankheit innerhalb von 28 Tagen vor der ersten IP-Verabreichung.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder eine positive Reaktion auf Drogenmissbrauch beim Screening-Test für Urin.
• Einnahme von ETC-Medikamenten einschließlich orientalischer Medizin innerhalb von 14 Tagen vor der ersten IP-Verabreichung oder Einnahme von OTC-Medikamenten innerhalb von 7 Tagen
• Das Subjekt nimmt eine anormale Mahlzeit ein, die die ADME des Arzneimittels beeinflusst.
• Nehmen Sie zuvor innerhalb von 90 Tagen an einer anderen Studie teil.
• Führen Sie zuvor innerhalb von 60 Tagen eine Vollblutspende oder innerhalb von 30 Tagen vor der ersten IP-Verabreichung eine Blutspende durch.
• Kontinuierliche Einnahme von Koffein (Koffein > 5 Tassen/Tag), Trinken (Alkohol > 21 Einheiten/Woche, 1 Einheit = 10 g = 12,5 ml reiner Alkohol) oder während klinischer Studien nicht betrunken sein oder starker Raucher sein (Zigarette > 10 Zigaretten/Tag) .
• Proband mit positiver Reaktion auf Serumtest (HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ag/Ab, VDRL)
• Genetische Probleme wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption.
• Eine unmögliche Person, die aufgrund der Entscheidung des Prüfers an einer klinischen Studie teilnimmt, einschließlich aufgrund von Labortestergebnissen.