Estudo para comparar as características farmacocinéticas e segurança de Dilatrend SR Capsule 32mg e Dilatrend Tablet 25mg

Critério de inclusão:

• Entre 20 e 35 anos em homens saudáveis

• Peso corporal superior a 50kg e dentro de 20% do peso corporal ideal (IBW).

  • IBW(kg) = {altura(cm)-100}*0,9
• Não tem nenhuma doença congênita ou crônica e sintomas médicos.
• Resultados adequados das inspeções (teste laboratorial, ECG, etc.) dentro de 21 dias antes da administração do IP.
• Acordo com consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• O indivíduo tem reação de hipersensibilidade ou histórico clinicamente significativo sobre carvedilol ou medicamento investigador.
• Sistema cardiovascular clinicamente significativo, sistema respiratório, fígado, rim, sistema endócrino, sistema gastrointestinal, sistema nervoso central, tumor no sangue, doença mental, doença de pele, doenças otorrinolaringológicas e assim por diante.
• Hipotensão (PAS < 105mmHg ou PAD < 65mmHg), Hipertensão (PAS > 150mmHg ou PAD > 100mmHg)
• Frequência cardíaca < 50 vezes/minuto
• Doença hepática ativa ou AST, ALT > 1,5*limite superior da faixa normal
• Depuração de creatinina < 80mL/min
• O sujeito tem uma doença que afeta o ADME da droga ou a cirurgia gastrointestinal.
• Sujeito com sintomas de lesão ou doença aguda dentro de 28 dias antes da primeira administração IP.
• O sujeito tem um histórico de abuso de drogas ou uma reação positiva para abuso de drogas no teste de triagem para urina.
• Tomando medicamentos ETC incluindo medicamentos orientais dentro de 14 dias antes da primeira administração IP ou Tomando medicamentos OTC dentro de 7 dias
• O sujeito faz uma refeição anormal que afeta o ADME da droga.
• Participe previamente de outro teste dentro de 90 dias.
• Faça previamente doação de sangue total em até 60 dias ou doação de sangue de componentes em até 30 dias antes da primeira administração do IP.
• Continuou tomando cafeína (cafeína > 5 xícaras/dia), bebendo (álcool > 21 unidades/semana, 1 unidade = 10g = 12,5mL de álcool puro) ou durante os estudos clínicos não pode beber ou fumante inveterado (cigarro > 10 cigarros/dia) .
• Indivíduo com reação positiva ao teste sérico (HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, VDRL)
• Problemas genéticos como intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase, má absorção de glicose-galactose.
• Impossibilitado aquele que participa de ensaio clínico por decisão do investigador inclusive por motivo de resultado de exame laboratorial.