Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące charakterystykę farmakokinetyczną i bezpieczeństwo leku Dilatrend SR kapsułka 32 mg i tabletka Dilatrend 25 mg

29 marca 2013 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizowane, otwarte, wielokrotne dawkowanie, krzyżowe badanie fazy I w celu porównania właściwości farmakokinetycznych i bezpieczeństwa leku Dilatrend SR kapsułka 32 mg i tabletka Dilatrend 25 mg u zdrowych mężczyzn

Celem tego badania jest porównanie właściwości farmakokinetycznych i bezpieczeństwa dilatrend SR kapsułka 32 mg i tabletka dilatrend 25 mg u zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdrowym mężczyznom podaje się dawki wielokrotne w okresie I i II (Crossover) kapsułki dilatrend SR 32 mg i tabletki dilatrend 25 mg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • eok-dong 2(i)-ga Jung-gu
      • Daegu, eok-dong 2(i)-ga Jung-gu, Republika Korei, 700-721
        • KYUNGPOOK NATIONAL UNIVERSITY HOSPITAL CLINICAL TRIAL CENTER

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 31 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 20 a 35 rokiem życia u zdrowego mężczyzny

  • Masa ciała większa niż 50 kg i mieszcząca się w granicach 20% idealnej masy ciała (IBW).

    • ICC (kg) = {wzrost (cm)-100}*0,9
  • Nie mają żadnych wrodzonych lub przewlekłych chorób i objawów chorobowych.
  • Odpowiednie wyniki kontroli (badanie laboratoryjne, EKG itp.) w ciągu 21 dni przed podaniem IP.
  • Umowa za pisemną świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma reakcję nadwrażliwości lub klinicznie istotną historię dotyczącą karwedylolu lub leku badacza.
  • Klinicznie istotny układ sercowo-naczyniowy, układ oddechowy, wątroba, nerki, układ hormonalny, układ pokarmowy, ośrodkowy układ nerwowy, guz krwi, choroby psychiczne, choroby skóry, choroby otorynolaryngologiczne i tak dalej.
  • Niedociśnienie (SBP < 105mmHg lub DBP < 65mmHg), Nadciśnienie (SBP > 150mmHg lub DBP > 100mmHg)
  • Tętno < 50 razy/minutę
  • Aktywna choroba wątroby lub AspAT, ALT > 1,5*górna granica normy
  • Klirens kreatyniny < 80 ml/min
  • Podmiot ma chorobę wpływającą na ADME leku lub operację przewodu pokarmowego.
  • Podmiot z objawami urazu lub ostrej choroby w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem IP.
  • Podmiot ma historię nadużywania narkotyków lub pozytywną reakcję na nadużywanie narkotyków w teście przesiewowym moczu.
  • Przyjmowanie leków ETC, w tym medycyny orientalnej w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem IP lub Przyjmowanie leków OTC w ciągu 7 dni
  • Podmiot przyjmuje nietypowy posiłek, który wpływa na ADME leku.
  • Uczestniczyć wcześniej w innej wersji próbnej w ciągu 90 dni.
  • Wcześniej oddaj krew pełną w ciągu 60 dni lub oddaj krew składową w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem IP.
  • Kontynuacja przyjmowania kofeiny (kofeina > 5 filiżanek dziennie), picie alkoholu (alkohol > 21 jednostek tygodniowo, 1 jednostka = 10 g = 12,5 ml czystego alkoholu) lub podczas badań klinicznych nie może być pijany ani nałogowo palić (papierosy > 10 papierosów dziennie) .
  • Osoba z pozytywną reakcją na test surowicy (HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, VDRL)
  • Problemy genetyczne, takie jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  • Niemożliwy, który bierze udział w badaniu klinicznym na podstawie decyzji badacza, w tym z powodu wyniku badania laboratoryjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułka Dilatrend SR 32mg
Lek: Kapsułka Dilatrend SR 32mg
  • 1 kapsułka, doustnie, raz dziennie, 7 dni
  • w okresie I i II (crossover)
Aktywny komparator: Tabletka Dilatrend IR 25mg
Lek: Tabletka Dilatrend IR 25mg
  • 1 tabletka, doustnie, raz dziennie, 7 dni
  • w okresie I i II (crossover)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W stanie stacjonarnym Dilatrend SR kapsułka 32 mg i tabletka Dilatrend 25 mg AUCtau
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu (ostatniego dnia każdego okresu)
AUCtau: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu dla każdego przedziału dawkowania (od czasu 0 do 48 godzin próbki) określone przy użyciu liniowej reguły trapezów
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu (ostatniego dnia każdego okresu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W stanie stacjonarnym Dilatrend SR kapsułka 32 mg i tabletka Dilatrend 25 mg AUCinf
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu (ostatniego dnia każdego okresu)
AUCinf: pole pod krzywą stężenia w czasie z ekstrapolacją ostatniego stężenia na podstawie stałej szybkości eliminacji Kel
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu (ostatniego dnia każdego okresu)
W stanie stacjonarnym Dilatrend SR Capsule 32mg i Dilatrend tabletka 25mg Css,max
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu (ostatniego dnia każdego okresu)
Css,max : Maksymalne stężenie leku w osoczu określone bezpośrednio na podstawie indywidualnych danych stężenie-czas
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu (ostatniego dnia każdego okresu)
W stanie stacjonarnym Dilatrend SR Capsule 32mg i Dilatrend tabletka 25mg Css,min
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu (ostatniego dnia każdego okresu)
Css,min: Minimalne stężenie leku w osoczu określone bezpośrednio na podstawie indywidualnych danych stężenie-czas
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu (ostatniego dnia każdego okresu)
W stanie stacjonarnym Dilatrend SR Capsule 32mg i Dilatrend tabletka 25mg Tss,max
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu (ostatniego dnia każdego okresu)
Tss,max : Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu obliczony z [osocza] względem profili czasowych
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu (ostatniego dnia każdego okresu)
W stanie stacjonarnym Dilatrend SR kapsułka 32 mg i tabletka Dilatrend 25 mg t½
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu (ostatniego dnia każdego okresu)
t½ : Obserwowany końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu (ostatniego dnia każdego okresu)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od 1 dnia do 37 dni
  • Oceniane parametry bezpieczeństwa obejmowały: badanie fizykalne, parametry życiowe, badanie laboratoryjne, EKG
  • monitorowanie zdarzeń niepożądanych
Od 1 dnia do 37 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 125HPS12006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj