Studio per confrontare le caratteristiche farmacocinetiche e la sicurezza di Dilatrend SR Capsule 32mg e Dilatrend Tablet 25mg

Criterio di inclusione:

• Tra i 20 ei 35 anni nel maschio sano

• Peso corporeo superiore a 50 kg e entro il 20% del peso corporeo ideale (IBW).

  • IBW(kg) = {altezza(cm)-100}*0.9
• Non avere alcuna malattia congenita o cronica e sintomi medici.
• Risultati idonei delle ispezioni (test di laboratorio, ECG, ecc.) entro 21 giorni prima della somministrazione dell'IP.
• Accordo con consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• - Il soggetto ha una reazione di ipersensibilità o una storia clinicamente significativa riguardo il carvedilolo o il farmaco sperimentatore.
• Sistema cardiovascolare clinicamente significativo, sistema respiratorio, fegato, rene, sistema endocrino, sistema gastrointestinale, sistema nervoso centrale, tumore del sangue, malattia mentale, malattia della pelle, malattie otorinolaringoiatriche e così via.
• Ipotensione (PAS < 105 mmHg o PAD < 65 mmHg), Ipertensione (PAS > 150 mmHg o PAD > 100 mmHg)
• Frequenza cardiaca < 50 volte/minuto
• Malattia epatica attiva o AST, ALT > 1,5*limite superiore del range normale
• Clearance della creatinina < 80 ml/min
• Il soggetto ha una malattia che colpisce l'ADME del farmaco o un intervento chirurgico gastrointestinale.
• Soggetto con sintomi di malattia lesa o acuta entro 28 giorni prima della prima somministrazione di IP.
• Il soggetto ha una storia di abuso di droghe o una reazione positiva per abuso di droghe al test di screening per l'urina.
• Assunzione di farmaci ETC inclusa la medicina orientale entro 14 giorni prima della prima somministrazione IP o Assunzione di medicinali OTC entro 7 giorni
• Il soggetto assume un pasto anormale che influisce sull'ADME del farmaco.
• Partecipare in precedenza ad altre prove entro 90 giorni.
• Effettuare in precedenza una donazione di sangue intero entro 60 giorni o una donazione di sangue componente entro 30 giorni prima della prima somministrazione dell'IP.
• Ha continuato a prendere caffeina (caffeina > 5 tazze/giorno), a bere (alcol > 21 unità/settimana, 1 unità = 10 g = 12,5 ml di alcol puro) o durante gli studi clinici non può essere ubriaco o fumatore accanito (sigaretta > 10 sigarette/giorno) .
• Soggetto con reazione positiva al test del siero (HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, VDRL)
• Problemi genetici come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio.
• Uno impossibile che partecipa alla sperimentazione clinica per decisione dello sperimentatore, anche a causa del risultato del test di laboratorio.