Estudio para comparar las características farmacocinéticas y la seguridad de Dilatrend SR en cápsula de 32 mg y Dilatrend en tableta de 25 mg

Criterios de inclusión:

• Entre 20 y 35 años en varón sano

• Peso corporal superior a 50 kg y dentro del 20 % del peso corporal ideal (PCI).

  • PCI (kg) = {altura (cm)-100}*0,9
• No tener ninguna enfermedad congénita o crónica y síntomas médicos.
• Resultados adecuados de las inspecciones (pruebas de laboratorio, ECG, etc.) dentro de los 21 días anteriores a la administración de IP.
• Acuerdo con consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene una reacción de hipersensibilidad o antecedentes clínicamente significativos sobre el carvedilol o el fármaco del investigador.
• Sistema cardiovascular clínicamente significativo, sistema respiratorio, hígado, riñón, sistema endocrino, sistema gastrointestinal, sistema nervioso central, tumor sanguíneo, enfermedad mental, enfermedad de la piel, enfermedades otorrinolaringológicas, etc.
• Hipotensión (PAS < 105 mmHg o PAD < 65 mmHg), Hipertensión (PAS > 150 mmHg o PAD > 100 mmHg)
• Frecuencia cardíaca <50 veces/minuto
• Enfermedad hepática activa o AST, ALT > 1,5*límite superior del rango normal
• Depuración de creatinina < 80 ml/min
• El sujeto tiene una enfermedad que afecta la ADME del fármaco o la cirugía gastrointestinal.
• Sujeto con síntomas de lesión o enfermedad aguda dentro de los 28 días anteriores a la primera administración de IP.
• El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas o una reacción positiva por abuso de drogas en la prueba de detección de orina.
• Tomar medicamentos ETC, incluida la medicina oriental, dentro de los 14 días anteriores a la primera administración IP o Tomar medicamentos OTC dentro de los 7 días
• El sujeto toma una comida anormal que afecta el ADME de la droga.
• Participar previamente en otro ensayo dentro de los 90 días.
• Realice previamente una donación de sangre total dentro de los 60 días o una donación de sangre componente dentro de los 30 días anteriores a la primera administración de IP.
• Continuó tomando cafeína (cafeína > 5 tazas/día), bebiendo (alcohol > 21 unidades/semana, 1 unidad = 10 g = 12,5 ml de alcohol puro) o durante los ensayos clínicos no puede estar borracho o fumador empedernido (cigarrillos > 10 cigarrillos/día) .
• Sujeto con reacción positiva a la prueba de suero (HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, VDRL)
• Problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp, malabsorción de glucosa-galactosa.
• Un imposible que participa en un ensayo clínico por decisión del investigador incluso por razón del resultado de la prueba de laboratorio.