後嚢混濁の発生に対するシングルピース ACrysof IOL 移植の長期評価
2013年3月27日 更新者：Abhay R. Vasavada、Iladevi Cataract and IOL Research Center
後嚢混濁の発生に対するシングルピース疎水性アクリル眼内レンズ移植の長期評価
現代の白内障手術は技術的進歩において大きな進歩を遂げましたが、後嚢混濁 (PCO) は依然として視覚機能の低下につながる最も頻繁な長期合併症であり、それによって満足のいく結果が得られません。
PCO の形成を防止する新しい方法を開発するために多大な努力が払われてきました。
文献で広く議論されている重要な要因は、眼内レンズ (IOL) エッジの材料と設計であり、PCO の予防につながる可能性があります。
鋭いエッジの IOL が生成する PCO が少ないのは、その光学的形状のみによるものなのか、それとも生体材料が PCO の抑制に寄与するのかはまだ明らかではありません。
スリーピース アクリル疎水性 IOL と比較して、光学的および触覚的なデザインの違いがあるシングルピース アクリル疎水性 IOL の臨床導入により、PCO 予防に対する IOL の材料とデザインの影響を判断することが可能になりました。
PCO の発症は動的なプロセスであり、フォローアップ時間が長いほど PCO の程度が高いことは十分に確立されています。
これまでのところ、単一および 3 ピースのアクリル疎水性折り畳み式 IOL の臨床結果に関する前向き臨床研究が行われています。
しかし、PCO が長期的にさらに増加するのか、それとも安定するのか、あるいは後退するのかについては、まだ答えが出ていません。
単一ピース SN60AT 疎水性アクリル IOL の移植による PCO の発症を長期的に前向きに評価する利用可能な文献が不足しているため、研究者は白内障手術後 5 年で PCO の発症の程度を観察することにしました。 .
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
390
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380052
- Iladevi Cataract & IOL Research Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-加齢に伴う合併症のない水晶体超音波乳化吸引術を受ける患者
説明
包含基準:
- それ以外の点では健康である合併症のない加齢性白内障の患者
除外基準:
- -糖尿病（DM）の病歴、
- 緑内障患者、
- 強度の近視 (眼軸の長さ > 27.0 mm)、
- 疑似剥離、
- 外傷性白内障、
- 亜脱臼白内障、
- 以前の眼科手術、および
- 拡張ドロップに対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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水晶体超音波乳化吸引術を受けている患者
加齢性白内障の水晶体超音波乳化吸引術を受けており、シングルピース Acrysof IOL (SN60AT) を移植している患者
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シングルピース Acrysof IOL の移植による水晶体超音波乳化吸引術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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後嚢混濁
時間枠：5年間のフォローアップ
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眼内レンズ (IOL) オプティックの領域および手術後 5 年での中央 3mm ゾーンにおける PCO (EPCO) スコアの評価
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5年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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EPCO スコアと EPCO 面積と前嚢切開カバーの合計とオプティック上の部分
時間枠：術後5年
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術後5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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異なるフォローアップ間隔での PCO の変化
時間枠：術後5年まで
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1か月から1年、1年から3年、3年から5年のPCOの変化
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術後5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Abhay R Vasavada, MS,FRCS、Iladevi Cataract & IOL Research Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年6月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月27日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。