- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01820065
Evaluación a largo plazo del implante de LIO ACrysof de pieza única sobre el desarrollo de opacificación de la cápsula posterior
27 de marzo de 2013 actualizado por: Abhay R. Vasavada, Iladevi Cataract and IOL Research Center
Una evaluación a largo plazo de la implantación de lentes intraoculares acrílicas hidrofóbicas de una sola pieza en el desarrollo de la opacificación de la cápsula posterior
Aunque la cirugía de cataratas contemporánea ha logrado avances tecnológicos tremendos, la opacificación capsular posterior (PCO) sigue siendo la complicación a largo plazo más frecuente que conduce a una disminución de las funciones visuales y, por lo tanto, a resultados insatisfactorios.
Se ha hecho un gran esfuerzo para desarrollar nuevas formas de prevenir la formación de PCO.
Un factor clave, ampliamente discutido en la literatura, es el material y el diseño del borde de la lente intraocular (LIO) que puede conducir a la prevención de la PCO.
Todavía no está claro si la LIO de bordes afilados produce menos OCP solo debido a su geometría óptica o si el biomaterial contribuye a la inhibición de la OCP.
Con la introducción clínica de las LIO hidrofóbicas acrílicas de una sola pieza con algunas diferencias de diseño óptico y háptico en comparación con las LIO hidrofóbicas acrílicas de tres piezas, ha sido posible determinar la influencia del material y el diseño de la LIO en la prevención de la OCP.
Está bien establecido que el desarrollo de OCP es un proceso dinámico y que un mayor tiempo de seguimiento se correlaciona con un mayor grado de OCP.
Hasta el momento, se han realizado estudios clínicos prospectivos sobre los resultados clínicos de las LIO plegables hidrofóbicas acrílicas de una y tres piezas.
Sin embargo, aún no se ha respondido a la pregunta de si el PCO aumenta aún más, se estabiliza o retrocede a largo plazo.
Debido a que hay escasez de literatura disponible que evalúe prospectivamente el desarrollo de OCP con la implantación de la LIO acrílica hidrofóbica SN60AT de una sola pieza a largo plazo, los investigadores decidieron observar el grado de desarrollo de OCP a los 5 años después de la cirugía de cataratas. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
390
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380052
- Iladevi Cataract & IOL Research Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a facoemulsificación por facoemulsificación no complicada relacionada con la edad
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con catarata relacionada con la edad no complicada que por lo demás estaban sanos
Criterio de exclusión:
- antecedentes de diabetes mellitus (DM),
- pacientes con glaucoma,
- miopía alta (longitud axial > 27,0 mm),
- pseudoexfoliación,
- catarata traumática,
- catarata subluxada,
- cirugías oculares previas, y
- Alergia a las gotas dilatadoras.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes sometidos a facoemulsificación
Pacientes sometidos a facoemulsificación por cataratas relacionadas con la edad con implantación de una LIO Acrysof de una sola pieza (SN60AT)
|
Facoemulsificación con implantación de LIO Acrysof de pieza única
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Opacificación de la cápsula posterior
Periodo de tiempo: 5 años de seguimiento
|
Evaluación de puntajes de PCO (EPCO) en el área de la óptica de la lente intraocular (LIO) y en la zona central de 3 mm a los 5 años de la cirugía
|
5 años de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntaje EPCO y área EPCO con cobertura total y parcial de la capsulorrexis anterior sobre la óptica
Periodo de tiempo: 5 años después de la operación
|
5 años después de la operación
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en PCO en diferentes intervalos de seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la operación
|
Cambio en PCO observado de 1 mes a 1 año, 1 año a 3 años y 3 años a 5 años
|
hasta 5 años después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abhay R Vasavada, MS,FRCS, Iladevi Cataract & IOL Research Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05-003
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