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Evaluación a largo plazo del implante de LIO ACrysof de pieza única sobre el desarrollo de opacificación de la cápsula posterior

27 de marzo de 2013 actualizado por: Abhay R. Vasavada, Iladevi Cataract and IOL Research Center

Una evaluación a largo plazo de la implantación de lentes intraoculares acrílicas hidrofóbicas de una sola pieza en el desarrollo de la opacificación de la cápsula posterior

Aunque la cirugía de cataratas contemporánea ha logrado avances tecnológicos tremendos, la opacificación capsular posterior (PCO) sigue siendo la complicación a largo plazo más frecuente que conduce a una disminución de las funciones visuales y, por lo tanto, a resultados insatisfactorios. Se ha hecho un gran esfuerzo para desarrollar nuevas formas de prevenir la formación de PCO. Un factor clave, ampliamente discutido en la literatura, es el material y el diseño del borde de la lente intraocular (LIO) que puede conducir a la prevención de la PCO. Todavía no está claro si la LIO de bordes afilados produce menos OCP solo debido a su geometría óptica o si el biomaterial contribuye a la inhibición de la OCP. Con la introducción clínica de las LIO hidrofóbicas acrílicas de una sola pieza con algunas diferencias de diseño óptico y háptico en comparación con las LIO hidrofóbicas acrílicas de tres piezas, ha sido posible determinar la influencia del material y el diseño de la LIO en la prevención de la OCP. Está bien establecido que el desarrollo de OCP es un proceso dinámico y que un mayor tiempo de seguimiento se correlaciona con un mayor grado de OCP. Hasta el momento, se han realizado estudios clínicos prospectivos sobre los resultados clínicos de las LIO plegables hidrofóbicas acrílicas de una y tres piezas. Sin embargo, aún no se ha respondido a la pregunta de si el PCO aumenta aún más, se estabiliza o retrocede a largo plazo. Debido a que hay escasez de literatura disponible que evalúe prospectivamente el desarrollo de OCP con la implantación de la LIO acrílica hidrofóbica SN60AT de una sola pieza a largo plazo, los investigadores decidieron observar el grado de desarrollo de OCP a los 5 años después de la cirugía de cataratas. .

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

390

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380052
        • Iladevi Cataract & IOL Research Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos a facoemulsificación por facoemulsificación no complicada relacionada con la edad

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con catarata relacionada con la edad no complicada que por lo demás estaban sanos

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de diabetes mellitus (DM),
  • pacientes con glaucoma,
  • miopía alta (longitud axial > 27,0 mm),
  • pseudoexfoliación,
  • catarata traumática,
  • catarata subluxada,
  • cirugías oculares previas, y
  • Alergia a las gotas dilatadoras.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes sometidos a facoemulsificación
Pacientes sometidos a facoemulsificación por cataratas relacionadas con la edad con implantación de una LIO Acrysof de una sola pieza (SN60AT)
Facoemulsificación con implantación de LIO Acrysof de pieza única

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Opacificación de la cápsula posterior
Periodo de tiempo: 5 años de seguimiento
Evaluación de puntajes de PCO (EPCO) en el área de la óptica de la lente intraocular (LIO) y en la zona central de 3 mm a los 5 años de la cirugía
5 años de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntaje EPCO y área EPCO con cobertura total y parcial de la capsulorrexis anterior sobre la óptica
Periodo de tiempo: 5 años después de la operación
5 años después de la operación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en PCO en diferentes intervalos de seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la operación
Cambio en PCO observado de 1 mes a 1 año, 1 año a 3 años y 3 años a 5 años
hasta 5 años después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Abhay R Vasavada, MS,FRCS, Iladevi Cataract & IOL Research Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 05-003

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