- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01820065
Долгосрочная оценка имплантации цельной ИОЛ ACrysof в отношении развития помутнения задней капсулы
27 марта 2013 г. обновлено: Abhay R. Vasavada, Iladevi Cataract and IOL Research Center
Долгосрочная оценка имплантации цельной гидрофобной акриловой интраокулярной линзы на развитие помутнения задней капсулы
Хотя современная хирургия катаракты достигла огромных успехов в технологическом прогрессе, помутнение задней капсулы (ЗКО) по-прежнему является наиболее частым долговременным осложнением, приводящим к снижению зрительных функций и, следовательно, к неудовлетворительным результатам.
Было предпринято много усилий для разработки новых способов предотвращения образования поликистозных яичников.
Ключевым фактором, широко обсуждаемым в литературе, является материал и конструкция края интраокулярной линзы (ИОЛ), которые могут привести к предотвращению поликистозного яичника.
До сих пор неясно, производит ли ИОЛ с острыми краями меньше ЗПКЯ только из-за своей оптической геометрии или биоматериал способствует ингибированию ЗКО.
С введением в клиническую практику цельных акриловых гидрофобных ИОЛ с некоторыми различиями в оптике и тактильных ощущениях по сравнению с трехкомпонентными акриловыми гидрофобными ИОЛ стало возможным определить влияние материала и дизайна ИОЛ на профилактику поликистозных яичников.
Хорошо известно, что развитие поликистозных яичников является динамическим процессом и что более длительное время наблюдения коррелирует с более высокой степенью поликистозных яичников.
К настоящему времени были проведены проспективные клинические исследования клинических результатов одиночных и трехкомпонентных акриловых гидрофобных складных ИОЛ.
Тем не менее, вопрос о том, будет ли PCO далее увеличиваться, становиться стабильным или регрессировать в долгосрочной перспективе, еще не решен.
В связи с недостатком доступной литературы, в которой проспективно оценивается развитие ПКЯ при имплантации цельной гидрофобной акриловой ИОЛ SN60AT в долгосрочной перспективе, исследователи решили наблюдать за степенью развития ПКЯ через 5 лет после операции по удалению катаракты. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
390
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380052
- Iladevi Cataract & IOL Research Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, подвергающиеся факоэмульсификации по поводу возрастной неосложненной факоэмульсификации
Описание
Критерии включения:
- пациенты с неосложненной возрастной катарактой, которые в остальном были здоровы
Критерий исключения:
- наличие в анамнезе сахарного диабета (СД),
- больные глаукомой,
- близорукость высокой степени (осевая длина > 27,0 мм),
- псевдоэксфолиация,
- травматическая катаракта,
- подвывих катаракты,
- предшествующие операции на глазах и
- аллергия на расширяющие капли.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, перенесшие факоэмульсификацию
Пациенты, перенесшие факоэмульсификацию возрастной катаракты с имплантацией цельной ИОЛ Acrysof (SN60AT)
|
Факоэмульсификация с имплантацией цельной ИОЛ Acrysof
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Помутнение задней капсулы
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
|
Оценка показателей PCO (EPCO) в области оптики интраокулярной линзы (ИОЛ) и в центральной 3-мм зоне через 5 лет после операции
|
5 лет наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка EPCO и площадь EPCO с общей и частичной частью покрытия переднего капсулорексиса над оптикой
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
5 лет после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение PCO в разные сроки наблюдения
Временное ограничение: до 5 лет после операции
|
Изменение PCO наблюдается от 1 месяца до 1 года, от 1 года до 3 лет и от 3 лет до 5 лет.
|
до 5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Abhay R Vasavada, MS,FRCS, Iladevi Cataract & IOL Research Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2005 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
28 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 05-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .