- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01820065
Langtidsevaluering av enkeltdelt ACrysof IOL-implantasjon ved utvikling av posterior kapselopacifisering
27. mars 2013 oppdatert av: Abhay R. Vasavada, Iladevi Cataract and IOL Research Center
En langsiktig evaluering av hydrofobisk akryl-intraokulær linseimplantasjon i ett stykke på utvikling av posterior kapselopacifisering
Selv om moderne grå stærkirurgi har gjort enorme fremskritt i teknologiske fremskritt, er posterior kapselopacifisering (PCO) fortsatt den hyppigste langtidskomplikasjonen som fører til reduserte visuelle funksjoner og dermed utilfredsstillende resultater.
Det er lagt ned mye arbeid for å utvikle nye måter å forhindre dannelse av PCO.
En nøkkelfaktor, mye diskutert i litteraturen, er materialet og utformingen av den intraokulære linsekanten (IOL) som kan føre til PCO-forebygging.
Det er fortsatt ikke klart om den skarpkantede IOL produserer mindre PCO på grunn av dens optiske geometri alene, eller om biomaterialet bidrar til hemming av PCO.
Med den kliniske introduksjonen av enkeltdelte akrylhydrofobe IOL-er med noen optiske og haptiske designforskjeller sammenlignet med tredelte akrylhydrofobe IOL-er, har det blitt mulig å bestemme påvirkningen av IOL-materiale og design på PCO-forebygging.
Det er godt etablert at utvikling av PCO er en dynamisk prosess og at lengre oppfølgingstid er korrelert med høyere grad av PCO.
Så langt har det vært prospektive kliniske studier på de kliniske resultatene av enkelt- og tredelte akrylhydrofobe sammenleggbare IOL-er.
Spørsmålet om PCO ytterligere øker eller blir stabil eller regresserer på lang sikt er imidlertid ennå ikke besvart.
Siden det er mangel på tilgjengelig litteratur som prospektivt evaluerer utviklingen av PCO med implantasjon av den hydrofobe akryl-IOL i ett stykke SN60AT på langsiktig basis, bestemte etterforskerne seg for å observere graden av utvikling av PCO 5 år etter kataraktoperasjon .
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
390
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380052
- Iladevi Cataract & IOL Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår phacoemulsification for aldersrelatert ukomplisert phacoemulsification
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med ukomplisert aldersrelatert grå stær som ellers var friske
Ekskluderingskriterier:
- en historie med diabetes mellitus (DM),
- pasienter med glaukom,
- høy nærsynthet (aksial lengde > 27,0 mm),
- pseudoeksfoliering,
- traumatisk grå stær,
- subluksert grå stær,
- tidligere øyeoperasjoner, og
- allergi mot utvidende dråper.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som gjennomgår phacoemulsification
Pasienter som gjennomgår phacoemulsification for aldersrelatert katarakt med implantasjon av en Acrysof IOL (SN60AT) i ett stykke.
|
Fakoemulsifisering med implantasjon av Acrysof IOL i ett stykke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakre kapselopacifisering
Tidsramme: 5 års oppfølging
|
Evaluering av PCO (EPCO)-score i området av den intraokulære linse (IOL) optikken og i den sentrale 3 mm sonen 5 år etter operasjonen
|
5 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
EPCO Score og EPCO område med totalt på og del på fremre capsulorhexis deksel over optikk
Tidsramme: 5 år postoperativt
|
5 år postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PCO ved forskjellige oppfølgingsintervaller
Tidsramme: opptil 5 år postoperativt
|
Endring i PCO observert fra 1 måned til 1 år, 1 år til 3 år og 3 år til 5 år
|
opptil 5 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abhay R Vasavada, MS,FRCS, Iladevi Cataract & IOL Research Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2005
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
28. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
28. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .