- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01820065
Avaliação a longo prazo da implantação da LIO ACrysof de peça única no desenvolvimento da opacificação da cápsula posterior
27 de março de 2013 atualizado por: Abhay R. Vasavada, Iladevi Cataract and IOL Research Center
Uma avaliação de longo prazo do implante de lente intraocular de acrílico hidrofóbico de peça única no desenvolvimento da opacificação da cápsula posterior
Embora a cirurgia de catarata contemporânea tenha feito grandes avanços tecnológicos, a opacificação capsular posterior (OCP) ainda é a complicação de longo prazo mais frequente, levando à diminuição das funções visuais e, portanto, a resultados insatisfatórios.
Um grande esforço tem sido feito para desenvolver novas formas de prevenir a formação de PCO.
Um fator chave, amplamente discutido na literatura, é o material e o desenho da borda da lente intraocular (LIO) que pode levar à prevenção da OCP.
Ainda não está claro se a LIO de ponta afiada produz menos PCO devido apenas à sua geometria óptica ou se o biomaterial contribui para a inibição da PCO.
Com a introdução clínica das LIOs hidrofóbicas acrílicas de peça única com algumas diferenças de design óptico e háptico em comparação com as LIOs hidrofóbicas acrílicas de três peças, tornou-se possível determinar a influência do material e do design da LIO na prevenção da PCO.
Está bem estabelecido que o desenvolvimento da OCP é um processo dinâmico e que um maior tempo de acompanhamento está correlacionado com um maior grau de OCP.
Até agora, houve estudos clínicos prospectivos sobre os resultados clínicos de LIOs dobráveis hidrofóbicas acrílicas de uma e três peças.
No entanto, a questão de saber se o PCO aumenta ainda mais ou se torna estável ou regride em uma base de longo prazo ainda não foi respondida.
Como há escassez de literatura disponível que avalie prospectivamente o desenvolvimento de PCO com o implante da LIO acrílica hidrofóbica de peça única SN60AT em longo prazo, os pesquisadores decidiram observar o grau de desenvolvimento de PCO 5 anos após a cirurgia de catarata .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
390
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380052
- Iladevi Cataract & IOL Research Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos a facoemulsificação para facoemulsificação não complicada relacionada à idade
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com catarata não complicada relacionada à idade que eram saudáveis
Critério de exclusão:
- história de diabetes mellitus (DM),
- pacientes com glaucoma,
- alta miopia (comprimento axial > 27,0 mm),
- pseudoexfoliação,
- catarata traumática,
- catarata subluxada,
- cirurgias oculares anteriores e
- alergia a gotas dilatadoras.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes submetidos a facoemulsificação
Pacientes submetidos à facoemulsificação para catarata relacionada à idade com implante de uma LIO Acrysof de peça única (SN60AT)
|
Facoemulsificação com implante de LIO Acrysof de peça única
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Opacificação da Cápsula Posterior
Prazo: 5 anos de acompanhamento
|
Avaliação dos escores de PCO (EPCO) na área da óptica da lente intraocular (LIO) e na zona central de 3 mm aos 5 anos após a cirurgia
|
5 anos de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escore EPCO e área EPCO com cobertura total e parcial da capsulorrexe anterior sobre a óptica
Prazo: 5 anos de pós-operatório
|
5 anos de pós-operatório
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na PCO em diferentes intervalos de acompanhamento
Prazo: até 5 anos de pós-operatório
|
Mudança no PCO observada de 1 mês a 1 ano, 1 ano a 3 anos e 3 anos a 5 anos
|
até 5 anos de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abhay R Vasavada, MS,FRCS, Iladevi Cataract & IOL Research Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2005
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05-003
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