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Avaliação a longo prazo da implantação da LIO ACrysof de peça única no desenvolvimento da opacificação da cápsula posterior

27 de março de 2013 atualizado por: Abhay R. Vasavada, Iladevi Cataract and IOL Research Center

Uma avaliação de longo prazo do implante de lente intraocular de acrílico hidrofóbico de peça única no desenvolvimento da opacificação da cápsula posterior

Embora a cirurgia de catarata contemporânea tenha feito grandes avanços tecnológicos, a opacificação capsular posterior (OCP) ainda é a complicação de longo prazo mais frequente, levando à diminuição das funções visuais e, portanto, a resultados insatisfatórios. Um grande esforço tem sido feito para desenvolver novas formas de prevenir a formação de PCO. Um fator chave, amplamente discutido na literatura, é o material e o desenho da borda da lente intraocular (LIO) que pode levar à prevenção da OCP. Ainda não está claro se a LIO de ponta afiada produz menos PCO devido apenas à sua geometria óptica ou se o biomaterial contribui para a inibição da PCO. Com a introdução clínica das LIOs hidrofóbicas acrílicas de peça única com algumas diferenças de design óptico e háptico em comparação com as LIOs hidrofóbicas acrílicas de três peças, tornou-se possível determinar a influência do material e do design da LIO na prevenção da PCO. Está bem estabelecido que o desenvolvimento da OCP é um processo dinâmico e que um maior tempo de acompanhamento está correlacionado com um maior grau de OCP. Até agora, houve estudos clínicos prospectivos sobre os resultados clínicos de LIOs dobráveis ​​hidrofóbicas acrílicas de uma e três peças. No entanto, a questão de saber se o PCO aumenta ainda mais ou se torna estável ou regride em uma base de longo prazo ainda não foi respondida. Como há escassez de literatura disponível que avalie prospectivamente o desenvolvimento de PCO com o implante da LIO acrílica hidrofóbica de peça única SN60AT em longo prazo, os pesquisadores decidiram observar o grau de desenvolvimento de PCO 5 anos após a cirurgia de catarata .

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

390

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380052
        • Iladevi Cataract & IOL Research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a facoemulsificação para facoemulsificação não complicada relacionada à idade

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com catarata não complicada relacionada à idade que eram saudáveis

Critério de exclusão:

  • história de diabetes mellitus (DM),
  • pacientes com glaucoma,
  • alta miopia (comprimento axial > 27,0 mm),
  • pseudoexfoliação,
  • catarata traumática,
  • catarata subluxada,
  • cirurgias oculares anteriores e
  • alergia a gotas dilatadoras.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes submetidos a facoemulsificação
Pacientes submetidos à facoemulsificação para catarata relacionada à idade com implante de uma LIO Acrysof de peça única (SN60AT)
Facoemulsificação com implante de LIO Acrysof de peça única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Opacificação da Cápsula Posterior
Prazo: 5 anos de acompanhamento
Avaliação dos escores de PCO (EPCO) na área da óptica da lente intraocular (LIO) e na zona central de 3 mm aos 5 anos após a cirurgia
5 anos de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escore EPCO e área EPCO com cobertura total e parcial da capsulorrexe anterior sobre a óptica
Prazo: 5 anos de pós-operatório
5 anos de pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na PCO em diferentes intervalos de acompanhamento
Prazo: até 5 anos de pós-operatório
Mudança no PCO observada de 1 mês a 1 ano, 1 ano a 3 anos e 3 anos a 5 anos
até 5 anos de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Abhay R Vasavada, MS,FRCS, Iladevi Cataract & IOL Research Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 05-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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