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Valutazione a lungo termine dell'impianto di ACrysof IOL monopezzo sullo sviluppo dell'opacizzazione della capsula posteriore

27 marzo 2013 aggiornato da: Abhay R. Vasavada, Iladevi Cataract and IOL Research Center

Una valutazione a lungo termine dell'impianto di lente intraoculare acrilica idrofobica monopezzo sullo sviluppo dell'opacizzazione della capsula posteriore

Sebbene la chirurgia della cataratta contemporanea abbia fatto passi da gigante nel progresso tecnologico, l'opacizzazione capsulare posteriore (PCO) è ancora la complicanza a lungo termine più frequente che porta a una diminuzione delle funzioni visive e quindi a risultati insoddisfacenti. È stato fatto un grande sforzo per sviluppare nuovi modi per prevenire la formazione di PCO. Un fattore chiave, ampiamente discusso in letteratura, è il materiale e il design del bordo della lente intraoculare (IOL) che può portare alla prevenzione della PCO. Non è ancora chiaro se la IOL a spigolo vivo produca meno PCO a causa della sola geometria ottica o se il biomateriale contribuisca all'inibizione della PCO. Con l'introduzione clinica delle IOL idrofobiche acriliche monopezzo con alcune differenze di design ottico e tattile rispetto alle IOL idrofobiche acriliche a tre pezzi, è diventato possibile determinare l'influenza del materiale e del design della IOL sulla prevenzione della PCO. È ben noto che lo sviluppo della PCO è un processo dinamico e che un tempo di follow-up più lungo è correlato a un grado più elevato di PCO. Finora, sono stati condotti studi clinici prospettici sui risultati clinici di IOL pieghevoli idrofobiche acriliche singole e in tre parti. Tuttavia, la domanda se il PCO aumenti ulteriormente o diventi stabile o regredisca a lungo termine non ha ancora trovato risposta. Poiché vi è una scarsità di letteratura disponibile che valuti in modo prospettico lo sviluppo della PCO con l'impianto della IOL acrilica idrofobica monopezzo SN60AT a lungo termine, i ricercatori hanno deciso di osservare il grado di sviluppo della PCO a 5 anni dopo l'intervento di cataratta .

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

390

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380052
        • Iladevi Cataract & IOL Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a facoemulsificazione per facoemulsificazione non complicata correlata all'età

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con cataratta legata all'età non complicata che erano altrimenti sani

Criteri di esclusione:

  • una storia di diabete mellito (DM),
  • pazienti con glaucoma,
  • miopia elevata (lunghezza assiale > 27,0 mm),
  • pseudoesfoliazione,
  • cataratta traumatica,
  • cataratta sublussata,
  • precedenti interventi chirurgici oculari, e
  • allergia alle gocce dilatanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a facoemulsificazione
Pazienti sottoposti a facoemulsificazione per cataratta legata all'età con impianto di una IOL Acrysof monoblocco (SN60AT)
Facoemulsificazione con impianto di Acrysof IOL monoblocco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Opacizzazione della capsula posteriore
Lasso di tempo: 5 anni di follow-up
Valutazione dei punteggi PCO (EPCO) nell'area dell'ottica della lente intraoculare (IOL) e nella zona centrale di 3 mm a 5 anni dall'intervento
5 anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio EPCO e area EPCO con copertura totale e parziale della capsuloressi anteriore sopra l'ottica
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
5 anni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della PCO a diversi intervalli di follow-up
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo l'intervento
Variazione della PCO osservata da 1 mese a 1 anno, da 1 anno a 3 anni e da 3 anni a 5 anni
fino a 5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Abhay R Vasavada, MS,FRCS, Iladevi Cataract & IOL Research Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

28 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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