- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01820065
Valutazione a lungo termine dell'impianto di ACrysof IOL monopezzo sullo sviluppo dell'opacizzazione della capsula posteriore
27 marzo 2013 aggiornato da: Abhay R. Vasavada, Iladevi Cataract and IOL Research Center
Una valutazione a lungo termine dell'impianto di lente intraoculare acrilica idrofobica monopezzo sullo sviluppo dell'opacizzazione della capsula posteriore
Sebbene la chirurgia della cataratta contemporanea abbia fatto passi da gigante nel progresso tecnologico, l'opacizzazione capsulare posteriore (PCO) è ancora la complicanza a lungo termine più frequente che porta a una diminuzione delle funzioni visive e quindi a risultati insoddisfacenti.
È stato fatto un grande sforzo per sviluppare nuovi modi per prevenire la formazione di PCO.
Un fattore chiave, ampiamente discusso in letteratura, è il materiale e il design del bordo della lente intraoculare (IOL) che può portare alla prevenzione della PCO.
Non è ancora chiaro se la IOL a spigolo vivo produca meno PCO a causa della sola geometria ottica o se il biomateriale contribuisca all'inibizione della PCO.
Con l'introduzione clinica delle IOL idrofobiche acriliche monopezzo con alcune differenze di design ottico e tattile rispetto alle IOL idrofobiche acriliche a tre pezzi, è diventato possibile determinare l'influenza del materiale e del design della IOL sulla prevenzione della PCO.
È ben noto che lo sviluppo della PCO è un processo dinamico e che un tempo di follow-up più lungo è correlato a un grado più elevato di PCO.
Finora, sono stati condotti studi clinici prospettici sui risultati clinici di IOL pieghevoli idrofobiche acriliche singole e in tre parti.
Tuttavia, la domanda se il PCO aumenti ulteriormente o diventi stabile o regredisca a lungo termine non ha ancora trovato risposta.
Poiché vi è una scarsità di letteratura disponibile che valuti in modo prospettico lo sviluppo della PCO con l'impianto della IOL acrilica idrofobica monopezzo SN60AT a lungo termine, i ricercatori hanno deciso di osservare il grado di sviluppo della PCO a 5 anni dopo l'intervento di cataratta .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
390
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380052
- Iladevi Cataract & IOL Research Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a facoemulsificazione per facoemulsificazione non complicata correlata all'età
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con cataratta legata all'età non complicata che erano altrimenti sani
Criteri di esclusione:
- una storia di diabete mellito (DM),
- pazienti con glaucoma,
- miopia elevata (lunghezza assiale > 27,0 mm),
- pseudoesfoliazione,
- cataratta traumatica,
- cataratta sublussata,
- precedenti interventi chirurgici oculari, e
- allergia alle gocce dilatanti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti sottoposti a facoemulsificazione
Pazienti sottoposti a facoemulsificazione per cataratta legata all'età con impianto di una IOL Acrysof monoblocco (SN60AT)
|
Facoemulsificazione con impianto di Acrysof IOL monoblocco
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Opacizzazione della capsula posteriore
Lasso di tempo: 5 anni di follow-up
|
Valutazione dei punteggi PCO (EPCO) nell'area dell'ottica della lente intraoculare (IOL) e nella zona centrale di 3 mm a 5 anni dall'intervento
|
5 anni di follow-up
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Punteggio EPCO e area EPCO con copertura totale e parziale della capsuloressi anteriore sopra l'ottica
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
|
5 anni dopo l'intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della PCO a diversi intervalli di follow-up
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo l'intervento
|
Variazione della PCO osservata da 1 mese a 1 anno, da 1 anno a 3 anni e da 3 anni a 5 anni
|
fino a 5 anni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Abhay R Vasavada, MS,FRCS, Iladevi Cataract & IOL Research Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2005
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2013
Primo Inserito (STIMA)
28 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
28 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05-003
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