Langetermijnevaluatie van ACrysof IOL-implantatie uit één stuk bij ontwikkeling van posterieure capsule-opacificatie
27 maart 2013 bijgewerkt door: Abhay R. Vasavada, Iladevi Cataract and IOL Research Center
Een langetermijnevaluatie van implantatie van hydrofobe acryl-intraoculaire lenzen uit één stuk op de ontwikkeling van vertroebeling van het achterste kapsel
Hoewel hedendaagse cataractchirurgie enorme vooruitgang heeft geboekt in technologische vooruitgang, is posterieure capsulaire opacificatie (PCO) nog steeds de meest voorkomende complicatie op lange termijn die leidt tot verminderde visuele functies en daardoor onbevredigende resultaten.
Er is veel moeite gedaan om nieuwe manieren te ontwikkelen om de vorming van PCO te voorkomen.
Een sleutelfactor, veel besproken in de literatuur, is het materiaal en ontwerp van de rand van de intraoculaire lens (IOL) die kan leiden tot PCO-preventie.
Het is nog steeds niet duidelijk of de IOL met scherpe randen minder PCO produceert vanwege zijn optische geometrie alleen of dat het biomateriaal bijdraagt aan de remming van PCO.
Met de klinische introductie van hydrofobe IOL's uit één stuk acryl met enkele optische en haptische ontwerpverschillen in vergelijking met hydrofobe IOL's uit drie delen acryl, is het mogelijk geworden om de invloed van IOL-materiaal en -ontwerp op PCO-preventie te bepalen.
Het staat vast dat de ontwikkeling van PCO een dynamisch proces is en dat een langere follow-up tijd gecorreleerd is met een hogere mate van PCO.
Tot nu toe zijn er prospectieve klinische onderzoeken geweest naar de klinische resultaten van enkele en driedelige acryl hydrofobe opvouwbare IOL's.
De vraag of de PCO op lange termijn verder stijgt of stabiel wordt of achteruitgaat, is echter nog niet beantwoord.
Aangezien er een gebrek aan beschikbare literatuur is die prospectief de ontwikkeling van PCO evalueert met de implantatie van de SN60AT hydrofobe acryl IOL uit één stuk op lange termijn, besloten de onderzoekers om de mate van ontwikkeling van PCO 5 jaar na cataractchirurgie te observeren. .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
390
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380052
- Iladevi Cataract & IOL Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die phaco-emulsificatie ondergaan voor leeftijdsgebonden ongecompliceerde phaco-emulsificatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met ongecompliceerde leeftijdsgebonden cataract die verder gezond waren
Uitsluitingscriteria:
- een voorgeschiedenis van diabetes mellitus (DM),
- patiënten met glaucoom,
- hoge bijziendheid (axiale lengte > 27,0 mm),
- pseudoexfoliatie,
- traumatische staar,
- gesubluxeerde cataract,
- eerdere oogoperaties, en
- allergie voor uitzettende druppels.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die phaco-emulsificatie ondergaan
Patiënten die faco-emulsificatie ondergaan voor leeftijdsgebonden cataract met implantatie van een Acrysof IOL uit één stuk (SN60AT)
|
Phaco-emulsificatie met implantatie van Acrysof IOL uit één stuk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vertroebeling van het achterste kapsel
Tijdsspanne: 5 jaar follow-up
|
Evaluatie van PCO (EPCO)-scores in het gebied van de intraoculaire lens (IOL)-optiek en in de centrale 3 mm-zone 5 jaar na de operatie
|
5 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
EPCO-score en EPCO-gebied met totale en gedeeltelijke afdekking van de voorste capsulorhexis over optiek
Tijdsspanne: 5 jaar postoperatief
|
5 jaar postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PCO op verschillende follow-up intervallen
Tijdsspanne: tot 5 jaar postoperatief
|
Verandering in PCO waargenomen van 1 maand tot 1 jaar, 1 jaar tot 3 jaar en 3 jaar tot 5 jaar
|
tot 5 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abhay R Vasavada, MS,FRCS, Iladevi Cataract & IOL Research Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2005
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
28 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 05-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .