- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01820065
Langzeitbewertung der einteiligen ACrysof-IOL-Implantation zur Entwicklung einer posterioren Kapseltrübung
27. März 2013 aktualisiert von: Abhay R. Vasavada, Iladevi Cataract and IOL Research Center
Eine Langzeitbewertung der Implantation von einteiligen hydrophoben Acryl-Intraokularlinsen zur Entwicklung der Trübung der hinteren Kapsel
Obwohl die moderne Kataraktchirurgie enorme technologische Fortschritte gemacht hat, ist die hintere Kapseltrübung (PCO) immer noch die häufigste Langzeitkomplikation, die zu verminderten Sehfunktionen und damit unbefriedigenden Ergebnissen führt.
Es wurden große Anstrengungen unternommen, um neue Wege zu entwickeln, um die Bildung von PCO zu verhindern.
Ein Schlüsselfaktor, der in der Literatur viel diskutiert wird, ist das Material und Design des Randes der Intraokularlinse (IOL), der zur PCO-Prävention führen kann.
Ob die scharfkantige IOL allein aufgrund ihrer optischen Geometrie weniger PCO produziert oder ob das Biomaterial zur Hemmung von PCO beiträgt, ist noch unklar.
Mit der klinischen Einführung der einteiligen hydrophoben Acryl-IOLs mit einigen optischen und haptischen Designunterschieden im Vergleich zu dreiteiligen hydrophoben Acryl-IOLs wurde es möglich, den Einfluss des IOL-Materials und -Designs auf die PCO-Prävention zu bestimmen.
Es ist allgemein bekannt, dass die Entwicklung von PCO ein dynamischer Prozess ist und dass eine längere Nachbeobachtungszeit mit einem höheren Grad an PCO korreliert.
Bisher gab es prospektive klinische Studien zu den klinischen Ergebnissen von ein- und dreiteiligen hydrophoben faltbaren IOLs aus Acryl.
Allerdings ist die Frage, ob der PCO weiter ansteigt bzw. stabil wird oder sich langfristig zurückbildet, noch nicht beantwortet.
Da es nur wenige verfügbare Literatur gibt, die die Entwicklung von PCO mit der Implantation der einteiligen hydrophoben Acryl-IOL SN60AT langfristig prospektiv bewertet, entschieden sich die Untersucher, den Entwicklungsgrad von PCO 5 Jahre nach der Kataraktoperation zu beobachten .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
390
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380052
- Iladevi Cataract & IOL Research Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer Phakoemulsifikation wegen altersbedingter unkomplizierter Phakoemulsifikation unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit unkomplizierter altersbedingter Katarakt, die ansonsten gesund waren
Ausschlusskriterien:
- eine Vorgeschichte von Diabetes mellitus (DM),
- Patienten mit Glaukom,
- hohe Kurzsichtigkeit (Achsenlänge > 27,0 mm),
- Pseudoexfoliation,
- traumatischer Katarakt,
- subluxierter Katarakt,
- frühere Augenoperationen und
- Allergie gegen Dilatationstropfen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten, die sich einer Phakoemulsifikation unterziehen
Patienten, die sich einer Phakoemulsifikation wegen altersbedingter Katarakt mit Implantation einer einteiligen Acrysof IOL (SN60AT) unterziehen
|
Phakoemulsifikation mit Implantation einer einteiligen Acrysof IOL
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hintere Kapseltrübung
Zeitfenster: 5 Jahre Nachsorge
|
Auswertung der PCO (EPCO)-Scores im Bereich der Intraokularlinsenoptik (IOL) und in der zentralen 3-mm-Zone 5 Jahre nach der Operation
|
5 Jahre Nachsorge
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
EPCO-Score und EPCO-Bereich mit vollständiger und teilweiser anteriorer Kapsulorhexis-Abdeckung über der Optik
Zeitfenster: 5 Jahre postoperativ
|
5 Jahre postoperativ
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des PCO bei unterschiedlichen Nachsorgeintervallen
Zeitfenster: bis 5 Jahre postoperativ
|
Veränderung des PCO beobachtet von 1 Monat bis 1 Jahr, 1 Jahr bis 3 Jahre und 3 Jahre bis 5 Jahre
|
bis 5 Jahre postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Abhay R Vasavada, MS,FRCS, Iladevi Cataract & IOL Research Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2005
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
28. März 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2013
Zuletzt verifiziert
1. März 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 05-003
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