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Langzeitbewertung der einteiligen ACrysof-IOL-Implantation zur Entwicklung einer posterioren Kapseltrübung

27. März 2013 aktualisiert von: Abhay R. Vasavada, Iladevi Cataract and IOL Research Center

Eine Langzeitbewertung der Implantation von einteiligen hydrophoben Acryl-Intraokularlinsen zur Entwicklung der Trübung der hinteren Kapsel

Obwohl die moderne Kataraktchirurgie enorme technologische Fortschritte gemacht hat, ist die hintere Kapseltrübung (PCO) immer noch die häufigste Langzeitkomplikation, die zu verminderten Sehfunktionen und damit unbefriedigenden Ergebnissen führt. Es wurden große Anstrengungen unternommen, um neue Wege zu entwickeln, um die Bildung von PCO zu verhindern. Ein Schlüsselfaktor, der in der Literatur viel diskutiert wird, ist das Material und Design des Randes der Intraokularlinse (IOL), der zur PCO-Prävention führen kann. Ob die scharfkantige IOL allein aufgrund ihrer optischen Geometrie weniger PCO produziert oder ob das Biomaterial zur Hemmung von PCO beiträgt, ist noch unklar. Mit der klinischen Einführung der einteiligen hydrophoben Acryl-IOLs mit einigen optischen und haptischen Designunterschieden im Vergleich zu dreiteiligen hydrophoben Acryl-IOLs wurde es möglich, den Einfluss des IOL-Materials und -Designs auf die PCO-Prävention zu bestimmen. Es ist allgemein bekannt, dass die Entwicklung von PCO ein dynamischer Prozess ist und dass eine längere Nachbeobachtungszeit mit einem höheren Grad an PCO korreliert. Bisher gab es prospektive klinische Studien zu den klinischen Ergebnissen von ein- und dreiteiligen hydrophoben faltbaren IOLs aus Acryl. Allerdings ist die Frage, ob der PCO weiter ansteigt bzw. stabil wird oder sich langfristig zurückbildet, noch nicht beantwortet. Da es nur wenige verfügbare Literatur gibt, die die Entwicklung von PCO mit der Implantation der einteiligen hydrophoben Acryl-IOL SN60AT langfristig prospektiv bewertet, entschieden sich die Untersucher, den Entwicklungsgrad von PCO 5 Jahre nach der Kataraktoperation zu beobachten .

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

390

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380052
        • Iladevi Cataract & IOL Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Phakoemulsifikation wegen altersbedingter unkomplizierter Phakoemulsifikation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit unkomplizierter altersbedingter Katarakt, die ansonsten gesund waren

Ausschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte von Diabetes mellitus (DM),
  • Patienten mit Glaukom,
  • hohe Kurzsichtigkeit (Achsenlänge > 27,0 mm),
  • Pseudoexfoliation,
  • traumatischer Katarakt,
  • subluxierter Katarakt,
  • frühere Augenoperationen und
  • Allergie gegen Dilatationstropfen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich einer Phakoemulsifikation unterziehen
Patienten, die sich einer Phakoemulsifikation wegen altersbedingter Katarakt mit Implantation einer einteiligen Acrysof IOL (SN60AT) unterziehen
Phakoemulsifikation mit Implantation einer einteiligen Acrysof IOL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hintere Kapseltrübung
Zeitfenster: 5 Jahre Nachsorge
Auswertung der PCO (EPCO)-Scores im Bereich der Intraokularlinsenoptik (IOL) und in der zentralen 3-mm-Zone 5 Jahre nach der Operation
5 Jahre Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
EPCO-Score und EPCO-Bereich mit vollständiger und teilweiser anteriorer Kapsulorhexis-Abdeckung über der Optik
Zeitfenster: 5 Jahre postoperativ
5 Jahre postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des PCO bei unterschiedlichen Nachsorgeintervallen
Zeitfenster: bis 5 Jahre postoperativ
Veränderung des PCO beobachtet von 1 Monat bis 1 Jahr, 1 Jahr bis 3 Jahre und 3 Jahre bis 5 Jahre
bis 5 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Abhay R Vasavada, MS,FRCS, Iladevi Cataract & IOL Research Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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