- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01820065
Yksiosaisen ACrysof IOL -istutuksen pitkäaikainen arviointi kapselin takaosan sameuden kehittymisestä
keskiviikko 27. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Abhay R. Vasavada, Iladevi Cataract and IOL Research Center
Yksiosaisen hydrofobisen akryylilinssin intraokulaarisen istutuksen pitkäaikainen arviointi kapselin takaosan sameuden kehittymisestä
Vaikka nykyaikainen kaihileikkaus on edennyt valtavia harppauksia tekniikan kehityksessä, takakapselin samentuminen (PCO) on edelleen yleisin pitkäaikainen komplikaatio, joka johtaa näkötoimintojen heikkenemiseen ja siten tyytymättömiin tuloksiin.
PCO:n muodostumisen estämiseksi on ponnisteltu paljon uusien tapojen kehittämiseksi.
Avaintekijä, josta on laajalti keskusteltu kirjallisuudessa, on silmänsisäisen linssin (IOL) reunan materiaali ja muotoilu, joka voi johtaa PCO-estoon.
Vielä ei ole selvää, tuottaako teräväreunainen IOL vähemmän PCO:ta pelkästään sen optisen geometrian vuoksi vai vaikuttaako biomateriaali PCO:n estoon.
Yksiosaisten akryylihydrofobisten IOLien kliinisen käyttöönoton myötä, joissa on joitakin optisia ja haptisia suunnittelueroja kolmiosaisiin akryylihydrofobisiin IOLeihin verrattuna, on tullut mahdolliseksi määrittää IOL-materiaalin ja suunnittelun vaikutus PCO-estoon.
On tunnettua, että PCO:n kehittäminen on dynaaminen prosessi ja että pidempi seurantaaika korreloi korkeamman PCO-asteen kanssa.
Tähän mennessä on tehty prospektiivisia kliinisiä tutkimuksia yksi- ja kolmiosaisten akryylihydrofobisten kokoontaitettavien IOL:ien kliinisistä tuloksista.
Vielä ei kuitenkaan ole vastattu kysymykseen siitä, kasvaako PCO edelleen, muuttuuko se vakaaksi tai taantuuko se pitkällä aikavälillä.
Koska saatavilla on niukasti kirjallisuutta, joka arvioi PCO:n kehittymistä prospektiivisesti yksiosaisen SN60AT hydrofobisen akryyli-IOL:n implantoinnin yhteydessä pitkällä aikavälillä, tutkijat päättivät tarkkailla PCO:n kehittymisastetta 5 vuoden kuluttua kaihileikkauksesta. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
390
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380052
- Iladevi Cataract & IOL Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään fakoemulsifikaatio ikään liittyvän komplisoitumattoman fakoemulsifikaation vuoksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla oli komplisoitumaton ikään liittyvä kaihi ja jotka olivat muuten terveitä
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on ollut diabetes mellitus (DM),
- glaukoomapotilaat,
- korkea likinäköisyys (aksiaalinen pituus > 27,0 mm),
- pseudohilseily,
- traumaattinen kaihi,
- subluksoitunut kaihi,
- aiemmat silmäleikkaukset ja
- allergia laajentaville tippoille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Potilaat, joille tehdään fakoemulsifikaatiota
Potilaat, joille tehdään fakoemulsifikaatio ikään liittyvän kaihien vuoksi ja implantoidaan yksiosainen Acrysof IOL (SN60AT)
|
Fakoemulsifikaatio istuttamalla yksiosainen Acrysof IOL
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Takaosan kapselin sameus
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
|
PCO (EPCO) -pisteiden arviointi silmänsisäisen linssin (IOL) optiikan alueella ja keskeisellä 3 mm:n vyöhykkeellä 5 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
5 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
EPCO Score ja EPCO-alue, jossa koko ja osa etukapselin suojus optiikan päällä
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos PCO:ssa eri seurantavälein
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
PCO:n muutos havaittiin 1 kuukaudesta 1 vuoteen, 1 vuodesta 3 vuoteen ja 3 vuodesta 5 vuoteen
|
jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Abhay R Vasavada, MS,FRCS, Iladevi Cataract & IOL Research Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 28. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 28. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .