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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01820065
Évaluation à long terme de l'implantation monobloc ACrysof IOL sur le développement de l'opacification de la capsule postérieure
27 mars 2013 mis à jour par: Abhay R. Vasavada, Iladevi Cataract and IOL Research Center
Une évaluation à long terme de l'implantation de lentilles intraoculaires en acrylique hydrophobe monobloc sur le développement de l'opacification de la capsule postérieure
Bien que la chirurgie contemporaine de la cataracte ait fait d'énormes progrès technologiques, l'opacification capsulaire postérieure (OPC) reste la complication à long terme la plus fréquente, entraînant une diminution des fonctions visuelles et donc des résultats insatisfaisants.
Beaucoup d'efforts ont été faits pour développer de nouvelles façons de prévenir la formation de PCO.
Un facteur clé, largement discuté dans la littérature, est le matériau et la conception du bord de la lentille intraoculaire (LIO) qui peut conduire à la prévention du PCO.
Il n'est toujours pas clair si la LIO à arêtes vives produit moins de PCO en raison de sa seule géométrie optique ou si le biomatériau contribue à l'inhibition de la PCO.
Avec l'introduction clinique des LIO hydrophobes en acrylique monobloc avec quelques différences de conception optique et haptique par rapport aux LIO hydrophobes en acrylique en trois pièces, il est devenu possible de déterminer l'influence du matériau et de la conception des LIO sur la prévention du PCO.
Il est bien établi que le développement du PCO est un processus dynamique et qu'un temps de suivi plus long est corrélé à un degré plus élevé de PCO.
Jusqu'à présent, des études cliniques prospectives ont été menées sur les résultats cliniques des LIO pliables hydrophobes en acrylique à une ou trois pièces.
Cependant, la question de savoir si le PCO augmente encore ou se stabilise ou régresse durablement n'a pas encore trouvé de réponse.
Comme il y a peu de littérature disponible qui évalue de manière prospective le développement de la PCO avec l'implantation de la LIO acrylique hydrophobe monobloc SN60AT sur le long terme, les chercheurs ont décidé d'observer le degré de développement de la PCO à 5 ans après la chirurgie de la cataracte .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
390
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380052
- Iladevi Cataract & IOL Research Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients subissant une phacoémulsification pour une phacoémulsification non compliquée liée à l'âge
La description
Critère d'intégration:
- les patients atteints de cataracte liée à l'âge non compliquée qui étaient par ailleurs en bonne santé
Critère d'exclusion:
- des antécédents de diabète sucré (DM),
- patients atteints de glaucome,
- myopie forte (longueur axiale > 27,0 mm),
- pseudo-exfoliation,
- cataracte traumatique,
- cataracte subluxée,
- chirurgies oculaires antérieures, et
- allergie aux gouttes dilatantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients subissant une phacoémulsification
Patients subissant une phacoémulsification pour une cataracte liée à l'âge avec implantation d'une LIO Acrysof monobloc (SN60AT)
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Phacoémulsification avec implantation d'une seule pièce Acrysof IOL
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Opacification de la capsule postérieure
Délai: 5 ans de suivi
|
Évaluation des scores PCO (EPCO) dans la zone de l'optique de la lentille intraoculaire (LIO) et dans la zone centrale de 3 mm à 5 ans après la chirurgie
|
5 ans de suivi
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Score EPCO et surface EPCO avec couverture totale et partielle du capsulorhexis antérieur sur l'optique
Délai: 5 ans après l'opération
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5 ans après l'opération
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du PCO à différents intervalles de suivi
Délai: jusqu'à 5 ans après l'opération
|
Changement de PCO observé de 1 mois à 1 an, de 1 an à 3 ans et de 3 ans à 5 ans
|
jusqu'à 5 ans après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abhay R Vasavada, MS,FRCS, Iladevi Cataract & IOL Research Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2005
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2013
Première publication (ESTIMATION)
28 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
28 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 05-003
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