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Évaluation à long terme de l'implantation monobloc ACrysof IOL sur le développement de l'opacification de la capsule postérieure

27 mars 2013 mis à jour par: Abhay R. Vasavada, Iladevi Cataract and IOL Research Center

Une évaluation à long terme de l'implantation de lentilles intraoculaires en acrylique hydrophobe monobloc sur le développement de l'opacification de la capsule postérieure

Bien que la chirurgie contemporaine de la cataracte ait fait d'énormes progrès technologiques, l'opacification capsulaire postérieure (OPC) reste la complication à long terme la plus fréquente, entraînant une diminution des fonctions visuelles et donc des résultats insatisfaisants. Beaucoup d'efforts ont été faits pour développer de nouvelles façons de prévenir la formation de PCO. Un facteur clé, largement discuté dans la littérature, est le matériau et la conception du bord de la lentille intraoculaire (LIO) qui peut conduire à la prévention du PCO. Il n'est toujours pas clair si la LIO à arêtes vives produit moins de PCO en raison de sa seule géométrie optique ou si le biomatériau contribue à l'inhibition de la PCO. Avec l'introduction clinique des LIO hydrophobes en acrylique monobloc avec quelques différences de conception optique et haptique par rapport aux LIO hydrophobes en acrylique en trois pièces, il est devenu possible de déterminer l'influence du matériau et de la conception des LIO sur la prévention du PCO. Il est bien établi que le développement du PCO est un processus dynamique et qu'un temps de suivi plus long est corrélé à un degré plus élevé de PCO. Jusqu'à présent, des études cliniques prospectives ont été menées sur les résultats cliniques des LIO pliables hydrophobes en acrylique à une ou trois pièces. Cependant, la question de savoir si le PCO augmente encore ou se stabilise ou régresse durablement n'a pas encore trouvé de réponse. Comme il y a peu de littérature disponible qui évalue de manière prospective le développement de la PCO avec l'implantation de la LIO acrylique hydrophobe monobloc SN60AT sur le long terme, les chercheurs ont décidé d'observer le degré de développement de la PCO à 5 ans après la chirurgie de la cataracte .

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

390

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380052
        • Iladevi Cataract & IOL Research Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une phacoémulsification pour une phacoémulsification non compliquée liée à l'âge

La description

Critère d'intégration:

  • les patients atteints de cataracte liée à l'âge non compliquée qui étaient par ailleurs en bonne santé

Critère d'exclusion:

  • des antécédents de diabète sucré (DM),
  • patients atteints de glaucome,
  • myopie forte (longueur axiale > 27,0 mm),
  • pseudo-exfoliation,
  • cataracte traumatique,
  • cataracte subluxée,
  • chirurgies oculaires antérieures, et
  • allergie aux gouttes dilatantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients subissant une phacoémulsification
Patients subissant une phacoémulsification pour une cataracte liée à l'âge avec implantation d'une LIO Acrysof monobloc (SN60AT)
Phacoémulsification avec implantation d'une seule pièce Acrysof IOL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Opacification de la capsule postérieure
Délai: 5 ans de suivi
Évaluation des scores PCO (EPCO) dans la zone de l'optique de la lentille intraoculaire (LIO) et dans la zone centrale de 3 mm à 5 ans après la chirurgie
5 ans de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score EPCO et surface EPCO avec couverture totale et partielle du capsulorhexis antérieur sur l'optique
Délai: 5 ans après l'opération
5 ans après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du PCO à différents intervalles de suivi
Délai: jusqu'à 5 ans après l'opération
Changement de PCO observé de 1 mois à 1 an, de 1 an à 3 ans et de 3 ans à 5 ans
jusqu'à 5 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abhay R Vasavada, MS,FRCS, Iladevi Cataract & IOL Research Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2013

Première publication (ESTIMATION)

28 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 05-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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