Dlouhodobé hodnocení jednodílné implantace nitrooční čočky ACrysof při vývoji zadní opacifikace kapsle
27. března 2013 aktualizováno: Abhay R. Vasavada, Iladevi Cataract and IOL Research Center
Dlouhodobé hodnocení jednodílné implantace hydrofobní akrylátové nitrooční čočky na vývoj zadního zakalení tobolky
Přestože současná chirurgie šedého zákalu udělala obrovský pokrok v technologickém pokroku, zadní kapsulární opacifikace (PCO) je stále nejčastější dlouhodobou komplikací vedoucí ke snížení zrakových funkcí a tím k neuspokojivým výsledkům.
Bylo vynaloženo velké úsilí na vývoj nových způsobů, jak zabránit vzniku PCO.
Klíčovým faktorem, široce diskutovaným v literatuře, je materiál a design okraje nitrooční čočky (IOL), který může vést k prevenci PCO.
Stále není jasné, zda IOL s ostrými hranami produkuje méně PCO kvůli své optické geometrii samotné, nebo zda biomateriál přispívá k inhibici PCO.
S klinickým zavedením jednodílných akrylových hydrofobních IOL s některými optickými a haptickými konstrukčními rozdíly ve srovnání s třídílnými akrylovými hydrofobními IOL bylo možné určit vliv materiálu a designu IOL na prevenci PCO.
Je dobře známo, že vývoj PCO je dynamický proces a že delší doba sledování koreluje s vyšším stupněm PCO.
Dosud byly provedeny prospektivní klinické studie klinických výsledků jednodílných a třídílných akrylových hydrofobních skládacích IOL.
Otázka, zda se PCO dále zvyšuje, stabilizuje či dlouhodobě regreduje, však dosud nebyla zodpovězena.
Vzhledem k nedostatku dostupné literatury, která prospektivně hodnotí vývoj PCO s implantací jednodílné hydrofobní akrylátové IOL SN60AT dlouhodobě, rozhodli se vyšetřovatelé sledovat stupeň rozvoje PCO 5 let po operaci katarakty. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
390
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380052
- Iladevi Cataract & IOL Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující fakoemulzifikaci pro věkem podmíněnou nekomplikovanou fakoemulzifikaci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s nekomplikovanou kataraktou související s věkem, kteří byli jinak zdraví
Kritéria vyloučení:
- anamnéza diabetes mellitus (DM),
- pacientů s glaukomem,
- vysoká krátkozrakost (axiální délka > 27,0 mm),
- pseudoexfoliace,
- traumatická katarakta,
- subluxovaná katarakta,
- předchozí oční operace a
- alergie na dilatační kapky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti podstupující fakoemulzifikaci
Pacienti podstupující fakoemulzifikaci pro kataraktu související s věkem s implantací jednodílné Acrysof IOL (SN60AT)
|
Fakoemulzifikace s implantací jednodílné Acrysof IOL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opacifikace zadní kapsle
Časové okno: 5 let sledování
|
Hodnocení skóre PCO (EPCO) v oblasti nitrooční čočky (IOL) a v centrální 3mm zóně 5 let po operaci
|
5 let sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre EPCO a plocha EPCO s celkovým nasazeným a částečně na předním krytu kapsulorexe přes optiku
Časové okno: 5 let po operaci
|
5 let po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna PCO v různých intervalech sledování
Časové okno: do 5 let po operaci
|
Změna PCO pozorovaná od 1 měsíce do 1 roku, 1 roku až 3 let a 3 let až 5 let
|
do 5 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abhay R Vasavada, MS,FRCS, Iladevi Cataract & IOL Research Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2005
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2013
První zveřejněno (ODHAD)
28. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
28. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .