Długoterminowa ocena jednoczęściowej implantacji soczewki ACrysof IOL pod kątem rozwoju zmętnienia torebki tylnej
27 marca 2013 zaktualizowane przez: Abhay R. Vasavada, Iladevi Cataract and IOL Research Center
Długoterminowa ocena implantacji jednoczęściowej hydrofobowej akrylowej soczewki wewnątrzgałkowej na rozwój zmętnienia torebki tylnej
Chociaż współczesna chirurgia zaćmy poczyniła ogromne postępy technologiczne, zmętnienie tylnej torebki oka (PCO) jest nadal najczęstszym długotrwałym powikłaniem prowadzącym do pogorszenia funkcji wzroku, a tym samym niezadowalających wyników.
Włożono wiele wysiłku w opracowanie nowych sposobów zapobiegania powstawaniu PCO.
Kluczowym czynnikiem, szeroko omawianym w literaturze, jest materiał i konstrukcja krawędzi soczewki wewnątrzgałkowej (IOL), które mogą prowadzić do zapobiegania PCO.
Nadal nie jest jasne, czy soczewka IOL o ostrych krawędziach wytwarza mniej PCO z powodu samej geometrii optycznej, czy też biomateriał przyczynia się do hamowania PCO.
Wraz z klinicznym wprowadzeniem jednoczęściowych akrylowych hydrofobowych soczewek IOL z pewnymi różnicami w konstrukcji optycznej i dotykowej w porównaniu z trzyczęściowymi akrylowymi hydrofobowymi soczewkami IOL, stało się możliwe określenie wpływu materiału i konstrukcji soczewek IOL na zapobieganie PCO.
Dobrze wiadomo, że rozwój PCO jest procesem dynamicznym i że dłuższy czas obserwacji jest skorelowany z wyższym stopniem PCO.
Do tej pory przeprowadzono prospektywne badania kliniczne dotyczące wyników klinicznych jedno- i trzyczęściowych akrylowych hydrofobowych składanych soczewek IOL.
Jednak pytanie, czy PCO dalej rośnie, stabilizuje się lub cofa się w perspektywie długoterminowej, nie zostało jeszcze udzielone.
Ponieważ dostępna jest niewielka literatura, która prospektywnie ocenia rozwój PCO po wszczepieniu jednoczęściowej hydrofobowej akrylowej soczewki IOL SN60AT w perspektywie długoterminowej, badacze postanowili obserwować stopień rozwoju PCO po 5 latach od operacji usunięcia zaćmy. .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
390
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380052
- Iladevi Cataract & IOL Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani fakoemulsyfikacji związanej z wiekiem nieskomplikowanej fakoemulsyfikacji
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z niepowikłaną zaćmą związaną z wiekiem, którzy poza tym byli zdrowi
Kryteria wyłączenia:
- historia cukrzycy (DM),
- pacjenci z jaskrą,
- wysoka krótkowzroczność (długość osiowa > 27,0 mm),
- pseudoeksfoliacja,
- zaćma urazowa,
- zaćma podwichnięta,
- poprzednie operacje okulistyczne i
- alergia na krople rozszerzające.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci poddawani fakoemulsyfikacji
Pacjenci poddawani fakoemulsyfikacji z powodu zaćmy związanej z wiekiem z implantacją jednoczęściowej soczewki Acrysof IOL (SN60AT)
|
Fakoemulsyfikacja z implantacją pojedynczej soczewki Acrysof IOL
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmętnienie torebki tylnej
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji
|
Ocena wyników PCO (EPCO) w okolicy soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) oraz w centralnej strefie 3 mm po 5 latach od operacji
|
5 lat obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Punktacja EPCO i obszar EPCO z całkowitym i częściowym pokryciem przedniej kapsuloreksji nad nerwem wzrokowym
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
5 lat po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana PCO w różnych odstępach czasu między wizytami kontrolnymi
Ramy czasowe: do 5 lat po operacji
|
Zmiana PCO obserwowana od 1 miesiąca do 1 roku, od 1 roku do 3 lat i od 3 lat do 5 lat
|
do 5 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Abhay R Vasavada, MS,FRCS, Iladevi Cataract & IOL Research Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2005
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
28 marca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .