蛋白尿性慢性腎疾患における蛋白尿、炎症および線維症に対するパリカルシトール (PALIFE 研究) (PALIFE)
2013年11月27日 更新者：Fundación Renal Iñigo Alvarez De Toledo
タンパク尿性慢性腎疾患のアルブミン尿、炎症および線維症に対するパリカルシトールの効果 (PALIFE 研究): 無作為研究
この研究の目的は、尿アルブミン対クレアチニン比（UACR）（対数変換）として決定されたアルブミン尿値のベースラインから最後の観察までの対照群と治療群の間のパリカルシトールによる差を推定することです。
調査の概要
詳細な説明
UACR を推定するための臨床試験では、基礎摂取量から最後の研究関連の観察まで、治療群と非治療群の間のアルブミン尿の差が決定されました。
患者はタンパク尿性慢性腎疾患に罹患し、セリック 25(OH)D レベルが回復するはずです。
また、この臨床試験は、患者に対するいくつかの代謝および炎症パラメーターに対するパリカルシトールの効果を決定しようとします.
研究の種類
介入
入学 (実際)
127
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alicante、スペイン、03010
- Hospital Universitario General de Alicante
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Barcelona、スペイン、08025
- Fundacio Puigvert
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Valle de Hebron
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Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Reina Sofía
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Granada、スペイン、18014
- Hospital Virgen de las Nieves
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Madrid、スペイン、28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン、28040
- Clínico San Carlos
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital 12 de Octubre
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Carlos Haya
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
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Valencia、スペイン、46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valencia、スペイン、46017
- Hospital Dr Peset
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Islas Baleares
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Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07010
- Hospital Son Espases
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Islas Canarias
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Santa Cruz de Tenerife、Islas Canarias、スペイン、38010
- Hospital Virgen de la Candelaria
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Lugo
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Burela、Lugo、スペイン、27880
- Hospital Comarcal Da Costa
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Madrid
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Alcorcón、Madrid、スペイン、28922
- Hosp. U. Fundación de Alcorcón
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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San Sebastian de los Reyes、Madrid、スペイン、28702
- Hospital Infanta Sofía
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País Vasco
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Bilbao、País Vasco、スペイン、48960
- Hospital de Galdakao
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名
- 患者は、18 歳から 75 歳までの男性または女性です。
- -患者は、スクリーニング訪問の最後の6か月で、アンジオテンシンコンバーター酵素阻害剤、アンジオテンシン受容体拮抗作用または抗アルドステロンの安定した用量を服用している必要があります。
- 患者は透析治療を受けるべきではありません。
- 女性は妊娠していないか、妊娠可能期間中（閉経後 1 年以内または不妊手術を受けているか、コンドーム、ジェル、子宮内避妊器具、避妊薬などの避妊方法を使用している）であってはなりません。 研究開始から約3ヶ月間。
除外基準:
- 患者は、スクリーニング後 6 か月間、活性型ビタミン D を服用しています。
- パリカルシトールに対するアレルギーまたは過敏症のある患者。
- -スクリーニングの12週間前の急性CKD患者。
- 慢性消化器疾患の患者。
- 甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の患者。
- 二次性高血圧症の患者
- コントロール不良の高血圧患者
- 腎結石患者
- 薬物依存症患者
- カルシトニン、ビフォスフォネート、シナカルセットなどのCa代謝薬を服用している患者。
- 免疫抑制剤を服用している患者。
- -医学的意見として研究するのに十分でない患者。
- HIV患者
- Seric P > 5.0 mg/dl。
- Seric Ca> 10,0 mg/dl。
- 蛋白尿 > 3.500 mg/g
- 低アルブミン血症 < 3g/dl
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パリカルシトール、日常治療、CKD
実験アーム
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経口パリカルシトール、1 ug/日、および毎日の治療。
6ヶ月（全学）
他の名前：
CKDの毎日の治療は非常に変動しやすく、塩分や血圧の調節、アンギオテンシン系のストッパー、食事制限などを含むため、毎日の治療はプロトコルによって定義されていません.
他の名前：
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他の：CKDの日常治療
コンパレータアーム
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CKDの毎日の治療は非常に変動しやすく、塩分や血圧の調節、アンギオテンシン系のストッパー、食事制限などを含むため、毎日の治療はプロトコルによって定義されていません.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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蛋白尿慢性腎疾患患者における蛋白尿
時間枠：1年
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基礎から最後の観察訪問までのUACRとして決定されたアルブミン尿レベルに基づいて、グループ間の差を推定します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月時のベースラインのアルブミン尿からの変化
時間枠：6ヵ月
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ベースラインからのアルブミン尿降下が 20% を超える患者の割合を決定
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jesús Egido de los Ríos, MD、Fundación Renal Iñigo Alvarez de Toledo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (予想される)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月27日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。