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Paricalcitol bei Albuminurie, Entzündung und Fibrose bei proteinurischen chronischen Nierenerkrankungen (PALIFE-Studie) (PALIFE)

27. November 2013 aktualisiert von: Fundación Renal Iñigo Alvarez De Toledo

Wirkung von Paricalcitol auf Albuminurie, Entzündung und Fibrose bei proteinurischen chronischen Nierenerkrankungen (PALIFE-Studie): eine randomisierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Unterschiede zwischen Albuminurie-Werten, bestimmt als Urin-Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnis (UACR) (log transformiert) von der Grundlinie bis zur letzten Beobachtung, verursacht durch Paricalcitol, zwischen der Kontrollgruppe und der Behandlungsgruppe abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Studie zur Schätzung der UACR-bestimmten Albuminurie-Unterschiede zwischen Behandlungs- und Nichtbehandlungsgruppen von der Grundaufnahme bis zur letzten studienbezogenen Beobachtung. Die Patienten sollten an einer proteinurischen chronischen Nierenerkrankung leiden und die Seric-25(OH)D-Spiegel wiedererlangt haben. Außerdem versucht diese klinische Studie, die Wirkung von Paricalcitol über mehrere metabolische und entzündliche Parameter bei Patienten zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital Universitario General de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Valle de Hebron
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jimenez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital 12 de Octubre
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Dr Peset
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • Islas Baleares
      • Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07010
        • Hospital Son Espases
    • Islas Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Islas Canarias, Spanien, 38010
        • Hospital Virgen de la Candelaria
    • Lugo
      • Burela, Lugo, Spanien, 27880
        • Hospital Comarcal Da Costa
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Hosp. U. Fundación de Alcorcón
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • Hospital Infanta Sofia
    • País Vasco
      • Bilbao, País Vasco, Spanien, 48960
        • Hospital de Galdakao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Die Patienten sind Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  • Die Patienten müssen mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch eine stabile Dosis Angiotensin-Konverter-Enzym-Inhibitor, Angiotensin-Rezeptor-Antagonismus oder Antialdosteron eingenommen haben.
  • Die Patienten sollten sich keiner Dialysebehandlung unterziehen.
  • Frauen sollten nicht schwanger oder in der fruchtbaren Phase sein (mindestens 1 Jahr postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert oder diese Verhütungsmethoden anwenden: Kondome, Gel, Intrauterinpessar, Antikonzeptiva usw. Während mindestens 3 Monate nach Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten haben während 6 Monaten nach dem Screening aktives Vitamin D eingenommen.
  • Patienten mit Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Paricalcitol.
  • Patienten mit akuter CKD 12 Wochen vor dem Screening.
  • Patienten mit chronischen Magen-Darm-Erkrankungen.
  • Patienten mit Hypo- oder Hyperthyreose.
  • Patienten mit sekundärer Hypertonie
  • Schlecht kontrollierte Bluthochdruckpatienten
  • Patienten mit Nierensteinleiden
  • Patienten mit Drogenabhängigkeit
  • Patienten, die Calcitonine, Biphosphonate, Cinacalcet oder andere Ca-Stoffwechsel-Medikamente einnehmen.
  • Patienten, die Immunsuppressiva einnehmen.
  • Patienten nicht ausreichend, um als medizinisches Gutachten zu studieren.
  • HIV-Patienten
  • Serisches P > 5,0 mg/dl.
  • Serisches Ca > 10,0 mg/dl.
  • Proteinurie > 3.500 mg/g
  • Hypalbuminämie < 3 g/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paricalcitol, Tägliche Behandlung, CNE
Experimenteller Arm
Arzneimittel: Experimenteller Arm
Orales Paricalcitol, 1 ug/Tag, plus tägliche Behandlung. 6 Monate (alle Studien)
Andere Namen:
  • Behandlung
Sonstiges: Komparatorarm
Die tägliche Behandlung ist nicht durch ein Protokoll definiert, da die tägliche Behandlung bei CNE sehr unterschiedlich ist und Salz- und/oder Blutdruckregulierung, Stopper des Angiotensin-Systems, kontrollierte Ernährung usw. umfasst.
Andere Namen:
  • Tägliche Behandlung für CNI
Sonstiges: Tägliche Behandlung für CNI
Komparatorarm
Sonstiges: Komparatorarm
Die tägliche Behandlung ist nicht durch ein Protokoll definiert, da die tägliche Behandlung bei CNE sehr unterschiedlich ist und Salz- und/oder Blutdruckregulierung, Stopper des Angiotensin-Systems, kontrollierte Ernährung usw. umfasst.
Andere Namen:
  • Tägliche Behandlung für CNI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Albuminurie bei proteinurischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
Zeitfenster: 1 Jahr
Schätzen Sie die Unterschiede zwischen den Gruppen basierend auf dem Albuminurspiegel, der als UACR von der Grunduntersuchung bis zum letzten Beobachtungsbesuch bestimmt wurde.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber Albuminurie zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmen Sie den Prozentsatz der Patienten mit einem Albuminurie-Abstieg von über 20 % gegenüber dem Ausgangswert
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Renal Iñigo Alvarez De Toledo

Mitarbeiter

Effice Servicios Para la Investigacion S.L.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jesús Egido de los Ríos, MD, Fundación Renal Iñigo Alvarez de Toledo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PALIFE-2011-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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