Paricalcitol på albuminuri, betennelse og fibrose på proteinuriske kroniske nyresykdommer (PALIFE-studie) (PALIFE)
27. november 2013 oppdatert av: Fundación Renal Iñigo Alvarez De Toledo
Effekt av paricalcitol på albuminuri, betennelse og fibrose på proteinuriske kroniske nyresykdommer (PALIFE-studie): en randomisert studie
Hensikten med denne studien er å estimere forskjellene mellom albuminuriverdier bestemt som Urine Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR) (log transformert) fra baseline til siste observasjon forårsaket av paricalcitol mellom kontrollgruppen og gruppen av behandling.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Klinisk studie for å estimere UACR-bestemte albuminuriforskjeller mellom behandlings- og ikke-behandlingsgrupper fra basalt inntak til siste studierelaterte observasjon.
Pasienter bør lide av proteinurisk kronisk nyresykdom og gjenopprettede nivåer av serisk 25(OH)D.
Denne kliniske studien prøver også å bestemme effekten av paricalcitol over flere metabolske og inflammatoriske parametere på pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
127
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- Hospital Universitario General de Alicante
-
Barcelona, Spania, 08025
- Fundacio Puigvert
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Valle de Hebron
-
Córdoba, Spania, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
Granada, Spania, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Madrid, Spania, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania, 28040
- Clínico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital 12 de Octubre
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Carlos Haya
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla, Spania, 41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
Valencia, Spania, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Spania, 46017
- Hospital Dr Peset
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Islas Baleares
-
Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07010
- Hospital Son Espases
-
-
Islas Canarias
-
Santa Cruz de Tenerife, Islas Canarias, Spania, 38010
- Hospital Virgen de la Candelaria
-
-
Lugo
-
Burela, Lugo, Spania, 27880
- Hospital Comarcal Da Costa
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spania, 28922
- Hosp. U. Fundación de Alcorcón
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spania, 28702
- Hospital Infanta Sofía
-
-
País Vasco
-
Bilbao, País Vasco, Spania, 48960
- Hospital de Galdakao
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke signert
- Pasientene vil være menn eller kvinner, mellom 18 og 75 år.
- Pasienter må ha blitt tatt en stabil dose av angiotensinkonverter-enzymhemmer, angiotensinreseptorantagonisme eller antialdosteron senest 6 måneder før screeningbesøk.
- Pasienter skal ikke være i dialysebehandling.
- Kvinner bør ikke være gravide eller i fertil periode (senest 1 år postmenopausal eller kirurgisk sterilisert eller bruke denne prevensjonsmetoden: kondomer, gel, intrauterine enheter, antikonseptiva, etc. I løpet av senest 3 måneder etter studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter har tatt aktivt vitamin D i løpet av 6 måneder etter screeningen.
- Pasienter med allergi eller følsomhet for paricalcitol.
- Pasienter med akutt CKD 12 uker før screening.
- Pasienter med kronisk gastrointestinal sykdom.
- Pasienter med hypo eller hypertyreose.
- Pasienter med sekundær hypertensjon
- Dårlig kontrollerte hypertensjonspasienter
- Pasienter med nyrelitiasis
- Pasienter med rusavhengighet
- Pasienter som tar kalsitoniner, bifosfonater, cinacalcet eller andre Ca-metabolismemedisiner.
- Pasienter som tar immunsuppressorer.
- Pasienter ikke tilstrekkelig til å studere som medisinsk mening.
- HIV-pasienter
- Seric P > 5,0 mg/dl.
- Seric Ca> 10,0 mg/dl.
- Proteinuri > 3.500 mg/g
- Hypoalbuminemi < 3g/dl
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Paricalcitol, Daglig behandling, CKD
Eksperimentell arm
|
Oral paricalcitol, 1 ug/dag, pluss daglig behandling.
6 måneder (alle studier)
Andre navn:
Daglig behandling er ikke definert etter protokoll, fordi daglig behandling ved CKD er svært varierende og inkluderer salt- og/eller blodtrykksregulering, angiotensinsystemstoppere, kontrollert kosthold, etc.
Andre navn:
|
|
Annen: Daglig behandling for CKD
Komparatorarm
|
Daglig behandling er ikke definert etter protokoll, fordi daglig behandling ved CKD er svært varierende og inkluderer salt- og/eller blodtrykksregulering, angiotensinsystemstoppere, kontrollert kosthold, etc.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Albuminuri hos proteinuriske pasienter med kronisk nyresykdom
Tidsramme: 1 år
|
Estimer forskjeller mellom grupper basert på albuminurisk nivå bestemt som UACR fra basal til siste observasjonsbesøk.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline albuminuri ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestem % av pasienter med over 20 % av albuminuri-avstamning fra baseline
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jesús Egido de los Ríos, MD, Fundación Renal Iñigo Alvarez de Toledo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
28. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PALIFE-2011-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .