Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Парикальцитол при альбуминурии, воспалении и фиброзе при протеинурических хронических заболеваниях почек (исследование PALIFE) (PALIFE)

27 ноября 2013 г. обновлено: Fundación Renal Iñigo Alvarez De Toledo

Влияние парикальцитола на альбуминурию, воспаление и фиброз при протеинурических хронических заболеваниях почек (исследование PALIFE): рандомизированное исследование

Целью данного исследования является оценка различий между значениями альбуминурии, определенными как отношение альбумина к креатинину в моче (UACR) (логарифмическое преобразование), от исходного уровня до последнего наблюдения, вызванного парикальцитолом, между контрольной группой и группой лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клинические испытания для оценки UACR определили различия в альбуминурии между группами, получавшими и не получавшими лечения, от базового потребления до последнего наблюдения, связанного с исследованием. Пациенты должны страдать протеинурической хронической болезнью почек и восстановленными уровнями сывороточного 25(OH)D. Кроме того, в этом клиническом исследовании делается попытка определить влияние парикальцитола на несколько метаболических и воспалительных параметров у пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

127

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Hospital Universitario General de Alicante
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Valle de Hebron
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Granada, Испания, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Madrid, Испания, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания, 28040
        • Clínico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital 12 de Octubre
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Valencia, Испания, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Испания, 46017
        • Hospital Dr Peset
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • Islas Baleares
      • Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07010
        • Hospital Son Espases
    • Islas Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Islas Canarias, Испания, 38010
        • Hospital Virgen de la Candelaria
    • Lugo
      • Burela, Lugo, Испания, 27880
        • Hospital Comarcal Da Costa
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Испания, 28922
        • Hosp. U. Fundación de Alcorcón
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Испания, 28702
        • Hospital Infanta Sofia
    • País Vasco
      • Bilbao, País Vasco, Испания, 48960
        • Hospital de Galdakao

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие подписано
  • Пациентами будут мужчины или женщины в возрасте от 18 до 75 лет.
  • Пациенты должны были принять стабильную дозу ингибитора фермента конвертера ангиотензина, антагониста рецепторов ангиотензина или антиальдостерона не позднее, чем за 6 месяцев до визита для скрининга.
  • Пациенты не должны находиться на лечении диализом.
  • Женщины не должны быть беременными или в фертильном периоде (последний 1 год в постменопаузе или после хирургического вмешательства, стерилизованными или использующими при этом методы контрацепции: презервативы, гели, внутриматочные спирали, противозачаточные средства и др. В течение не менее 3 месяцев после начала исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты принимали активный витамин D в течение 6 месяцев после скрининга.
  • Пациенты с аллергией или чувствительностью к парикальцитолу.
  • Пациенты с острой ХБП за 12 недель до скрининга.
  • Больные с хроническими заболеваниями желудочно-кишечного тракта.
  • Пациенты с гипо- или гипертиреозом.
  • Пациенты с вторичной артериальной гипертензией
  • Пациенты с плохо контролируемой артериальной гипертензией
  • Пациенты с почечнокаменной болезнью
  • Пациенты с наркотической зависимостью
  • Пациенты, принимающие кальцитонины, бифосфонаты, цинакалцет или другие препараты, замедляющие метаболизм кальция.
  • Пациенты, принимающие иммунодепрессанты.
  • Пациенты не адекватны для изучения, как медицинское заключение.
  • ВИЧ-инфицированные пациенты
  • Seric P > 5,0 мг/дл.
  • Seric Ca > 10,0 мг/дл.
  • Протеинурия > 3.500 мг/г
  • Гипоальбуминемия < 3 г/дл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Парикальцитол, Ежедневное лечение, ХБП
Экспериментальная рука
Лекарство: Экспериментальная рука
Пероральный парикальцитол, 1 мкг/день плюс ежедневное лечение. 6 месяцев (все обучение)
Другие имена:
  • Уход
Другой: Кронштейн компаратора
Ежедневное лечение не определяется протоколом, поскольку ежедневное лечение при ХБП сильно варьирует и включает в себя регулирование соли и/или артериального давления, блокаторы ангиотензиновой системы, контролируемую диету и т. д.
Другие имена:
  • Ежедневное лечение ХБП
Другой: Ежедневное лечение ХБП
Кронштейн компаратора
Другой: Кронштейн компаратора
Ежедневное лечение не определяется протоколом, поскольку ежедневное лечение при ХБП сильно варьирует и включает в себя регулирование соли и/или артериального давления, блокаторы ангиотензиновой системы, контролируемую диету и т. д.
Другие имена:
  • Ежедневное лечение ХБП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Альбуминурия у больных хронической болезнью почек с протеинурией
Временное ограничение: 1 год
Оцените различия между группами на основе уровня альбуминурии, определяемого как UACR от исходного до последнего посещения для наблюдения.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем альбуминурии через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Определить % пациентов со снижением альбуминурии более чем на 20% по сравнению с исходным уровнем
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación Renal Iñigo Alvarez De Toledo

Соавторы

Effice Servicios Para la Investigacion S.L.

Следователи

  • Главный следователь: Jesús Egido de los Ríos, MD, Fundación Renal Iñigo Alvarez de Toledo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PALIFE-2011-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Экспериментальная рука

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться