Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parikalsitoli albuminuriassa, tulehduksessa ja fibroosissa proteiinin kroonisissa munuaissairauksissa (PALIFE-tutkimus) (PALIFE)

keskiviikko 27. marraskuuta 2013 päivittänyt: Fundación Renal Iñigo Alvarez De Toledo

Parikalsitolin vaikutus albuminuriaan, tulehdukseen ja fibroosiin proteinurisiin kroonisiin munuaissairauksiin (PALIFE-tutkimus): satunnaistettu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhteena (UACR) määritettyjen albuminuriaarvojen erot (logarit muunnettu) lähtötasosta viimeiseen parikalsitolin aiheuttamaan havaintoon kontrolliryhmän ja hoitoryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliininen tutkimus UACR:n arvioimiseksi määritti albuminuriaerot hoidettujen ja ei-hoitoryhmien välillä perussaannista viimeiseen tutkimukseen liittyvään havaintoon. Potilaiden tulee kärsiä proteinurisesta kroonisesta munuaissairaudesta ja palautuneista seerumipitoisuuksista 25(OH)D. Tämä kliininen tutkimus yrittää myös määrittää parikalsitolin vaikutusta useisiin metabolisiin ja tulehdusparametreihin potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

127

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Hospital Universitario General de Alicante
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Valle de Hebron
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Granada, Espanja, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Fundación Jimenez Díaz
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Clínico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital 12 de Octubre
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Espanja, 46017
        • Hospital Dr Peset
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • Islas Baleares
      • Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07010
        • Hospital Son Espases
    • Islas Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Islas Canarias, Espanja, 38010
        • Hospital Virgen de la Candelaria
    • Lugo
      • Burela, Lugo, Espanja, 27880
        • Hospital Comarcal Da Costa
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espanja, 28922
        • Hosp. U. Fundación de Alcorcón
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Espanja, 28702
        • Hospital Infanta Sofia
    • País Vasco
      • Bilbao, País Vasco, Espanja, 48960
        • Hospital de Galdakao

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus allekirjoitettu
  • Potilaat ovat 18–75-vuotiaita miehiä tai naisia.
  • Potilaille on täytynyt saada vakaa annos angiotensiinikonvertterientsyymin estäjää, angiotensiinireseptoriantagonismia tai antialdosteronia viimeisten 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
  • Potilaiden ei tule olla dialyysihoidossa.
  • Naiset eivät saa olla raskaana tai hedelmällisessä iässä (viimeistään 1 vuotta postmenopausaalisesti tai kirurgisesti steriloituina tai käyttämällä tätä ehkäisymenetelmää: kondomeja, geeliä, kohdunsisäisiä laitteita, ehkäisyvälineitä jne. Viimeistään 3 kuukauden aikana tutkimuksen alkamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat ovat saaneet aktiivista D-vitamiinia 6 kuukauden ajan seulonnan jälkeen.
  • Potilaat, jotka ovat allergisia tai herkkiä parikalsitolille.
  • Potilaat, joilla on akuutti CKD 12 viikkoa ennen seulontaa.
  • Potilaat, joilla on krooninen maha-suolikanavan sairaus.
  • Potilaat, joilla on hypo- tai hypertyreoosi.
  • Potilaat, joilla on sekundaarinen verenpainetauti
  • Huonosti hallinnassa olevat verenpainepotilaat
  • Potilaat, joilla on munuaisten litiaasi
  • Potilaat, joilla on huumeriippuvuus
  • Potilaat, jotka käyttävät kalsitoniineja, bifosfonaatteja, sinakalseettia tai muita Ca-metabolialääkkeitä.
  • Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressoreita.
  • Potilaat eivät ole riittävät tutkimaan lääkärin lausunnon mukaan.
  • HIV-potilaita
  • Seric P > 5,0 mg/dl.
  • Seric Ca > 10,0 mg/dl.
  • Proteinuria > 3500 mg/g
  • Hypoalbuminemia < 3g/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Parikalsitoli, päivittäinen hoito, CKD
Kokeellinen käsivarsi
Lääke: Kokeellinen käsivarsi
Suun kautta otettava parikalsitoli, 1 ug/vrk, plus päivittäinen hoito. 6 kuukautta (kaikki opinnot)
Muut nimet:
  • Hoito
Muut: Vertailuvarsi
Päivittäistä hoitoa ei määritellä protokollalla, koska kroonisen munuaisten vajaatoiminnan päivittäinen hoito vaihtelee suuresti ja sisältää suolan ja/tai verenpaineen säätelyn, angiotensiinijärjestelmän tulpat, kontrolloidun ruokavalion jne.
Muut nimet:
  • Päivittäinen kroonisen taudin hoito
Muut: Päivittäinen kroonisen taudin hoito
Vertailuvarsi
Muut: Vertailuvarsi
Päivittäistä hoitoa ei määritellä protokollalla, koska kroonisen munuaisten vajaatoiminnan päivittäinen hoito vaihtelee suuresti ja sisältää suolan ja/tai verenpaineen säätelyn, angiotensiinijärjestelmän tulpat, kontrolloidun ruokavalion jne.
Muut nimet:
  • Päivittäinen kroonisen taudin hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Albuminuria proteinuurista kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioi ryhmien väliset erot albuminuuritason perusteella, joka on määritetty UACR:na perustilasta viimeiseen havainnointikäyntiin.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos alkuperäisestä albuminuriasta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Selvitä prosenttiosuus potilaista, joiden albuminuriasta yli 20 % laskee lähtötasosta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación Renal Iñigo Alvarez De Toledo

Yhteistyökumppanit

Effice Servicios Para la Investigacion S.L.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jesús Egido de los Ríos, MD, Fundación Renal Iñigo Alvarez de Toledo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PALIFE-2011-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kokeellinen käsivarsi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa