Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paricalcitol om albuminuri, inflammation og fibrose på proteinuriske kroniske nyresygdomme (PALIFE-undersøgelse) (PALIFE)

27. november 2013 opdateret af: Fundación Renal Iñigo Alvarez De Toledo

Effekt af Paricalcitol på albuminuri, inflammation og fibrose på proteinuriske kroniske nyresygdomme (PALIFE-undersøgelse): en randomiseret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at estimere forskellene mellem albuminuri-værdier bestemt som Urine Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR) (log transformeret) fra baseline til sidste observation forårsaget af paricalcitol mellem kontrolgruppen og gruppen af ​​behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klinisk forsøg for at estimere UACR-bestemte albuminuriforskelle mellem behandlings- og ikke-behandlingsgrupper fra basal indtagelse til sidste undersøgelsesrelateret observation. Patienter bør lide af proteinurisk kronisk nyresygdom og genfundne niveauer af serisk 25(OH)D. Også dette kliniske forsøg forsøger at bestemme effekten af ​​paricalcitol over flere metaboliske og inflammatoriske parametre på patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital Universitario General de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Valle de Hebron
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jimenez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital 12 de Octubre
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Dr Peset
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • Islas Baleares
      • Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07010
        • Hospital Son Espases
    • Islas Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Islas Canarias, Spanien, 38010
        • Hospital Virgen de la Candelaria
    • Lugo
      • Burela, Lugo, Spanien, 27880
        • Hospital Comarcal Da Costa
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Hosp. U. Fundación de Alcorcón
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • Hospital Infanta Sofía
    • País Vasco
      • Bilbao, País Vasco, Spanien, 48960
        • Hospital de Galdakao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke underskrevet
  • Patienterne vil være mænd eller kvinder mellem 18 og 75 år.
  • Patienterne skal have fået en stabil dosis af Angiotensin Converter Enzyme Inhibitor, Angiotensin Receptor Antagonism eller antialdosteron senest 6 måneder før screeningsbesøg.
  • Patienter bør ikke være i dialysebehandling.
  • Kvinder bør ikke være gravide eller i fertil periode (senest 1 år postmenopausal eller kirurgisk steriliseret eller ved at bruge denne svangerskabsforebyggende metoder: kondomer, gel, intrauterine anordninger, antikonceptionsmidler osv. I løbet af senest 3 måneder efter studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne har taget aktivt D-vitamin i 6 måneder efter screeningen.
  • Patienter med allergi eller følsomhed over for paricalcitol.
  • Patienter med akut CKD 12 uger før screeningen.
  • Patienter med kronisk mave-tarmsygdom.
  • Patienter med hypo eller hyperthyroidisme.
  • Patienter med sekundær hypertension
  • Dårlig kontrolleret hypertension patienter
  • Patienter med renal lithiasis
  • Patienter med stofafhængighed
  • Patienter, der tager calcitoniner, biphosphonater, cinacalcet eller andre Ca-metabolisme-lægemidler.
  • Patienter, der tager immunsuppressive lægemidler.
  • Patienter er ikke tilstrækkelige til at studere som medicinsk udtalelse.
  • HIV-patienter
  • Seric P > 5,0 mg/dl.
  • Seric Ca> 10,0 mg/dl.
  • Proteinuri > 3.500 mg/g
  • Hypoalbuminæmi < 3g/dl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paricalcitol, Daglig behandling, CKD
Eksperimentel arm
Medicin: Eksperimentel arm
Oral paricalcitol, 1 ug/dag, plus daglig behandling. 6 måneder (alle studier)
Andre navne:
  • Behandling
Andet: Komparatorarm
Daglig behandling er ikke defineret af protokol, fordi den daglige behandling ved CKD er meget variabel og omfatter salt- og/eller blodtryksregulering, angiotensin-systemstoppere, kontrolleret diæt osv.
Andre navne:
  • Daglig behandling for CKD
Andet: Daglig behandling for CKD
Komparatorarm
Andet: Komparatorarm
Daglig behandling er ikke defineret af protokol, fordi den daglige behandling ved CKD er meget variabel og omfatter salt- og/eller blodtryksregulering, angiotensin-systemstoppere, kontrolleret diæt osv.
Andre navne:
  • Daglig behandling for CKD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Albuminuri hos patienter med proteinurisk kronisk nyresygdom
Tidsramme: 1 år
Estimer forskelle mellem grupper baseret på albuminurisk niveau bestemt som UACR fra basal til sidste observationsbesøg.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline albuminuri efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Bestem % af patienter med over 20 % af albuminuri, der stammer fra baseline
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Renal Iñigo Alvarez De Toledo

Samarbejdspartnere

Effice Servicios Para la Investigacion S.L.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jesús Egido de los Ríos, MD, Fundación Renal Iñigo Alvarez de Toledo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2013

Først opslået (Skøn)

28. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PALIFE-2011-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksperimentel arm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner