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Paracalcitolo su albuminuria, infiammazione e fibrosi su malattie renali croniche proteinuriche (studio PALIFE) (PALIFE)

27 novembre 2013 aggiornato da: Fundación Renal Iñigo Alvarez De Toledo

Effetto del paracalcitolo su albuminuria, infiammazione e fibrosi nelle malattie renali croniche proteinuriche (studio PALIFE): uno studio randomizzato

Lo scopo di questo studio è stimare le differenze tra i valori di albuminuria determinati come Urine Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR) (log trasformati) dal basale all'ultima osservazione causata dal paracalcitolo tra il gruppo di controllo e il gruppo di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico per stimare l'UACR ha determinato le differenze di albuminuria tra i gruppi in trattamento e quelli non in trattamento dall'assunzione basale all'ultima osservazione correlata allo studio. I pazienti dovrebbero soffrire di insufficienza renale cronica proteinurica e livelli recuperati di 25(OH)D sierica. Inoltre, questo studio clinico cerca di determinare l'effetto del paracalcitolo su diversi parametri metabolici e infiammatori sui pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital Universitario General de Alicante
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Valle de Hebron
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundación Jimenez Díaz
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Clínico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital 12 de Octubre
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Hospital Dr Peset
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • Islas Baleares
      • Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07010
        • Hospital Son Espases
    • Islas Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Islas Canarias, Spagna, 38010
        • Hospital Virgen de la Candelaria
    • Lugo
      • Burela, Lugo, Spagna, 27880
        • Hospital Comarcal Da Costa
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
        • Hosp. U. Fundación de Alcorcón
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spagna, 28702
        • Hospital Infanta Sofía
    • País Vasco
      • Bilbao, País Vasco, Spagna, 48960
        • Hospital de Galdakao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • I pazienti saranno uomini o donne, tra i 18 ei 75 anni.
  • I pazienti devono aver assunto una dose stabile di inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina, antagonismo del recettore dell'angiotensina o antialdosterone negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening.
  • I pazienti non devono essere in trattamento di dialisi.
  • Le donne non devono essere in gravidanza, o in periodo fertile (da almeno 1 anno in postmenopausa o chirurgiche sterilizzate o utilizzando questi metodi contraccettivi: preservativi, gel, dispositivi intrauterini, anticoncezionali, ecc. Durante almeno 3 mesi dopo l'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno assunto vitamina D attiva per 6 mesi dopo lo screening.
  • Pazienti con allergia o sensibilità al paracalcitolo.
  • Pazienti con CKD acuta 12 settimane prima dello screening.
  • Pazienti con malattie gastrointestinali croniche.
  • Pazienti con ipo o ipertiroidismo.
  • Pazienti con ipertensione secondaria
  • Pazienti con ipertensione mal controllata
  • Pazienti con litiasi renale
  • Pazienti con tossicodipendenza
  • Pazienti che assumono calcitonine, bifosfonati, cinacalcet o altri farmaci per il metabolismo del calcio.
  • Pazienti che assumono farmaci immunosoppressori.
  • Pazienti non adeguati allo studio secondo parere medico.
  • Pazienti affetti da HIV
  • P serico > 5,0 mg/dl.
  • Ca serico > 10,0 mg/dl.
  • Proteinuria > 3.500 mg/g
  • Ipoalbuminemia < 3 g/dl

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paracalcitol, trattamento quotidiano, CKD
Braccio Sperimentale
Droga: Braccio sperimentale
Paracalcitolo orale, 1 ug/die, più trattamento giornaliero. 6 mesi (tutto studio)
Altri nomi:
  • Trattamento
Altro: Braccio comparatore
Il trattamento giornaliero non è definito dal protocollo, perché il trattamento giornaliero nella CKD è molto variabile e include la regolazione del sale e/o della pressione sanguigna, i blocchi del sistema dell'angiotensina, la dieta controllata, ecc.
Altri nomi:
  • Trattamento quotidiano per CKD
Altro: Trattamento quotidiano per CKD
Braccio comparatore
Altro: Braccio comparatore
Il trattamento giornaliero non è definito dal protocollo, perché il trattamento giornaliero nella CKD è molto variabile e include la regolazione del sale e/o della pressione sanguigna, i blocchi del sistema dell'angiotensina, la dieta controllata, ecc.
Altri nomi:
  • Trattamento quotidiano per CKD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Albuminuria in pazienti con malattia renale cronica proteinurica
Lasso di tempo: 1 anno
Stimare le differenze tra i gruppi in base al livello di albuminuria determinato come UACR dal basale all'ultima visita di osservazione.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'albuminuria al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare la % di pazienti con oltre il 20% di albuminuria discendente dal basale
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Renal Iñigo Alvarez De Toledo

Collaboratori

Effice Servicios Para la Investigacion S.L.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jesús Egido de los Ríos, MD, Fundación Renal Iñigo Alvarez de Toledo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PALIFE-2011-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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