Paricalcitol en Albuminuria, Inflamación y Fibrosis en Enfermedades Renales Crónicas Proteinúricas (Estudio PALIFE) (PALIFE)
27 de noviembre de 2013 actualizado por: Fundación Renal Iñigo Alvarez De Toledo
Efecto de paricalcitol sobre albuminuria, inflamación y fibrosis en enfermedades renales crónicas proteinúricas (Estudio PALIFE): un estudio aleatorizado
El propósito de este estudio es estimar las diferencias entre los valores de albuminuria determinados como Razón de albúmina a creatinina en orina (UACR) (transformada logarítmicamente) desde el inicio hasta la última observación causada por paricalcitol entre el grupo de control y el grupo de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico para estimar las diferencias de albuminuria determinadas por UACR entre los grupos de tratamiento y sin tratamiento desde la ingesta basal hasta la última observación relacionada con el estudio.
Los pacientes deben padecer Enfermedad Renal Crónica proteinúrica y niveles recuperados de 25(OH)D sérica.
Además, este ensayo clínico trata de determinar el efecto del paricalcitol sobre varios parámetros metabólicos e inflamatorios en los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
127
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alicante, España, 03010
- Hospital Universitario General de Alicante
-
Barcelona, España, 08025
- Fundacio Puigvert
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Valle de Hebron
-
Córdoba, España, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
Granada, España, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Madrid, España, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, España, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, España, 28040
- Clínico San Carlos
-
Madrid, España, 28046
- Hospital 12 de Octubre
-
Málaga, España, 29010
- Hospital Carlos Haya
-
Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
Valencia, España, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, España, 46017
- Hospital Dr Peset
-
Zaragoza, España, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08035
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Islas Baleares
-
Mallorca, Islas Baleares, España, 07010
- Hospital Son Espases
-
-
Islas Canarias
-
Santa Cruz de Tenerife, Islas Canarias, España, 38010
- Hospital Virgen de la Candelaria
-
-
Lugo
-
Burela, Lugo, España, 27880
- Hospital Comarcal Da Costa
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, España, 28922
- Hosp. U. Fundación de Alcorcón
-
Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
San Sebastian de los Reyes, Madrid, España, 28702
- Hospital Infanta Sofía
-
-
País Vasco
-
Bilbao, País Vasco, España, 48960
- Hospital de Galdakao
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado firmado
- Los pacientes serán hombres o mujeres, entre 18 y 75 años.
- Los pacientes deben haber tomado una dosis estable de inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina, antagonismo del receptor de angiotensina o antialdosterona en los últimos 6 meses antes de la visita de selección.
- Los pacientes no deben estar en tratamiento de diálisis.
- Las mujeres no deben estar embarazadas, ni en período fértil (al menos 1 año posmenopáusicas o quirúrgicas esterilizadas o utilizando estos métodos anticonceptivos: condones, gel, dispositivos intrauterinos, anticonceptivos, etc. Durante al menos 3 meses después del inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes han tomado vitamina D activa durante los 6 meses posteriores a la selección.
- Pacientes con alergia o sensibilidad al paricalcitol.
- Pacientes con ERC aguda 12 semanas antes de la selección.
- Pacientes con enfermedad gastrointestinal crónica.
- Pacientes con hipo o hipertiroidismo.
- Pacientes con hipertensión secundaria
- Pacientes hipertensos mal controlados
- Pacientes con litiasis renal
- Pacientes con drogodependencia
- Pacientes que toman calcitoninas, bifosfonatos, cinacalcet u otros fármacos del metabolismo del Ca.
- Pacientes que toman medicamentos inmunosupresores.
- Pacientes no aptos para estudiar según dictamen médico.
- pacientes con VIH
- P sérica > 5,0 mg/dl.
- Ca sérico > 10,0 mg/dl.
- Proteinuria > 3.500 mg/g
- Hipoalbuminemia < 3g/dl
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Paricalcitol, Tratamiento diario, ERC
Brazo Experimental
|
Paricalcitol oral, 1 ug/día, más tratamiento diario.
6 meses (todo el estudio)
Otros nombres:
El tratamiento diario no está definido por protocolo, ya que el tratamiento diario en la ERC es muy variable e incluye regulación de la sal y/o presión arterial, bloqueo del sistema de angiotensina, dieta controlada, etc.
Otros nombres:
|
|
Otro: Tratamiento diario para la ERC
Brazo comparador
|
El tratamiento diario no está definido por protocolo, ya que el tratamiento diario en la ERC es muy variable e incluye regulación de la sal y/o presión arterial, bloqueo del sistema de angiotensina, dieta controlada, etc.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Albuminuria en pacientes con enfermedad renal crónica proteinúrica
Periodo de tiempo: 1 año
|
Estime las diferencias entre los grupos según el nivel albuminúrico determinado como UACR desde el basal hasta la última visita de observación.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la albuminuria basal a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Determinar % de pacientes con un descenso superior al 20% de albuminuria respecto al basal
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jesús Egido de los Ríos, MD, Fundación Renal Iñigo Alvarez de Toledo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PALIFE-2011-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .