Paricalcitol sur l'albuminurie, l'inflammation et la fibrose sur les maladies rénales chroniques protéinuriques (Etude PALIFE) (PALIFE)
27 novembre 2013 mis à jour par: Fundación Renal Iñigo Alvarez De Toledo
Effet du paricalcitol sur l'albuminurie, l'inflammation et la fibrose dans les maladies rénales chroniques protéinuriques (étude PALIFE) : une étude randomisée
Le but de cette étude est d'estimer les différences entre les valeurs d'albuminurie déterminées en tant que rapport albumine/créatinine dans l'urine (UACR) (log transformé) de la ligne de base à la dernière observation causée par le paricalcitol entre le groupe de contrôle et le groupe de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai clinique visant à estimer l'UACR a déterminé les différences d'albuminurie entre les groupes de traitement et les groupes non traités, de l'apport basal à la dernière observation liée à l'étude.
Les patients doivent souffrir d'insuffisance rénale chronique protéinurique et retrouver des niveaux de 25(OH)D sérique.
Aussi, cet essai clinique tente de déterminer l'effet du paricalcitol sur plusieurs paramètres métaboliques et inflammatoires chez les patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
127
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alicante, Espagne, 03010
- Hospital Universitario General de Alicante
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Barcelona, Espagne, 08025
- Fundacio Puigvert
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Valle de Hebron
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Córdoba, Espagne, 14004
- Hospital Reina Sofía
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Granada, Espagne, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
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Madrid, Espagne, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Espagne, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid, Espagne, 28040
- Clínico San Carlos
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital 12 de Octubre
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Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Carlos Haya
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Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Sevilla, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
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Valencia, Espagne, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valencia, Espagne, 46017
- Hospital Dr Peset
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Islas Baleares
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Mallorca, Islas Baleares, Espagne, 07010
- Hospital Son Espases
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Islas Canarias
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Santa Cruz de Tenerife, Islas Canarias, Espagne, 38010
- Hospital Virgen de la Candelaria
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Lugo
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Burela, Lugo, Espagne, 27880
- Hospital Comarcal Da Costa
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Espagne, 28922
- Hosp. U. Fundación de Alcorcón
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Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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San Sebastian de los Reyes, Madrid, Espagne, 28702
- Hospital Infanta Sofía
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País Vasco
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Bilbao, País Vasco, Espagne, 48960
- Hospital de Galdakao
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Les patients seront des hommes ou des femmes, âgés de 18 à 75 ans.
- Les patients doivent avoir reçu une dose stable d'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, d'antagonisme des récepteurs de l'angiotensine ou d'antialdostérone au cours des 6 derniers mois avant la visite de dépistage.
- Les patients ne doivent pas être sous dialyse.
- Les femmes ne doivent pas être enceintes, ou en période fertile (au moins 1 an postménopausique ou chirurgique stérilisées ou utilisant ces méthodes contraceptives : préservatifs, gel, dispositifs intra-utérins, anticonceptionnels, etc. Pendant au moins 3 mois après le début de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients ont pris de la vitamine D active pendant 6 mois après le dépistage.
- Patients allergiques ou sensibles au paricalcitol.
- Patients atteints d'IRC aiguë 12 semaines avant le dépistage.
- Patients atteints de maladies gastro-intestinales chroniques.
- Patients souffrant d'hypo ou d'hyperthyroïdie.
- Patients souffrant d'hypertension secondaire
- Patients hypertendus mal contrôlés
- Patients atteints de lithiase rénale
- Patients toxicomanes
- Patients prenant des calcitonines, des biphosphonates, du cinacalcet ou d'autres médicaments du métabolisme du Ca.
- Patients prenant des médicaments immunosuppresseurs.
- Patients non adéquats pour étudier comme avis médical.
- Patients séropositifs
- P sérique > 5,0 mg/dl.
- Ca sérique> 10,0 mg/dl.
- Protéinurie > 3.500 mg/g
- Hypoalbuminémie < 3g/dl
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Paricalcitol, Traitement quotidien, IRC
Bras expérimental
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Paricalcitol oral, 1 ug/jour, plus traitement quotidien.
6 mois (toutes les études)
Autres noms:
Le traitement quotidien n'est pas défini par un protocole, car le traitement quotidien dans l'IRC est très variable et comprend une régulation du sel et/ou de la pression artérielle, des arrêts du système d'angiotensine, une alimentation contrôlée, etc.
Autres noms:
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Autre: Traitement quotidien de l'IRC
Comparateur Bras
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Le traitement quotidien n'est pas défini par un protocole, car le traitement quotidien dans l'IRC est très variable et comprend une régulation du sel et/ou de la pression artérielle, des arrêts du système d'angiotensine, une alimentation contrôlée, etc.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Albuminurie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique protéinurique
Délai: 1 an
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Estimer les différences entre les groupes en fonction du niveau albuminurique déterminé comme UACR de la base à la dernière visite d'observation.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à l'albuminurie initiale à 6 mois
Délai: 6 mois
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Détermination du % de patients avec une descente de plus de 20 % de l'albuminurie par rapport au départ
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jesús Egido de los Ríos, MD, Fundación Renal Iñigo Alvarez de Toledo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2013
Première publication (Estimation)
28 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PALIFE-2011-01
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