Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parikalcitol na albuminurii, zánět a fibrózu u proteinurických chronických onemocnění ledvin (studie PALIFE) (PALIFE)

27. listopadu 2013 aktualizováno: Fundación Renal Iñigo Alvarez De Toledo

Účinek parikalcitolu na albuminurii, zánět a fibrózu u proteinurických chronických onemocnění ledvin (studie PALIFE): randomizovaná studie

Účelem této studie je odhadnout rozdíly mezi hodnotami albuminurie stanovenými jako poměr albuminu ke kreatininu v moči (UACR) (log transformovaný) od výchozího stavu do posledního pozorování způsobeného parikalcitolem mezi kontrolní a léčenou skupinou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická studie k odhadu UACR určila rozdíly albuminurie mezi léčenými a neléčenými skupinami od bazálního příjmu po poslední pozorování související se studií. Pacienti by měli trpět proteinurickým chronickým onemocněním ledvin a obnovenými hladinami sérického 25(OH)D. Tato klinická studie se také snaží zjistit účinek parikalcitolu na několik metabolických a zánětlivých parametrů na pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

127

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital Universitario General de Alicante
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Valle de Hebron
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundación Jimenez Díaz
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Clínico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital 12 de Octubre
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Hospital Dr Peset
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • Islas Baleares
      • Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07010
        • Hospital Son Espases
    • Islas Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Islas Canarias, Španělsko, 38010
        • Hospital Virgen de la Candelaria
    • Lugo
      • Burela, Lugo, Španělsko, 27880
        • Hospital Comarcal Da Costa
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
        • Hosp. U. Fundación de Alcorcón
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Španělsko, 28702
        • Hospital Infanta Sofía
    • País Vasco
      • Bilbao, País Vasco, Španělsko, 48960
        • Hospital de Galdakao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsán informovaný souhlas
  • Pacienti budou muži nebo ženy ve věku od 18 do 75 let.
  • Pacientům musí být podána stabilní dávka inhibitoru angiotenzinového konvertoru enzymu, antagonisty receptoru angiotenzinu nebo antialdosteronu alespoň 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Pacienti by neměli být na dialýze.
  • Ženy by neměly být těhotné nebo ve fertilním období (nejméně 1 rok po menopauze nebo chirurgicky sterilizované nebo používající tyto antikoncepční metody: kondomy, gely, nitroděložní tělíska, antikoncepce atd. Nejpozději 3 měsíce po zahájení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívali aktivní vitamin D po dobu 6 měsíců po screeningu.
  • Pacienti s alergií nebo citlivostí na parikalcitol.
  • Pacienti s akutním CKD 12 týdnů před screeningem.
  • Pacienti s chronickým gastrointestinálním onemocněním.
  • Pacienti s hypo nebo hypertyreózou.
  • Pacienti se sekundární hypertenzí
  • Špatně kontrolovaní pacienti s hypertenzí
  • Pacienti s renální litiázou
  • Pacienti s drogovou závislostí
  • Pacienti užívající kalcitoniny, bifosfonáty, cinakalcet nebo jiné léky na metabolismus Ca.
  • Pacienti užívající imunosupresivní léky.
  • Pacienti nejsou adekvátní ke studiu jako lékařský posudek.
  • HIV pacientů
  • Seric P > 5,0 mg/dl.
  • Serický Ca > 10,0 mg/dl.
  • Proteinurie > 3 500 mg/g
  • Hypoalbuminémie < 3 g/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Parikalcitol, Denní léčba, CKD
Experimentální rameno
Lék: Experimentální rameno
Perorální parikalcitol, 1 ug/den, plus denní léčba. 6 měsíců (celá studie)
Ostatní jména:
  • Léčba
Jiný: Rameno komparátoru
Denní léčba není definována protokolem, protože denní léčba u CKD je velmi variabilní a zahrnuje regulaci soli a/nebo krevního tlaku, zátky angiotenzinového systému, kontrolovanou dietu atd.
Ostatní jména:
  • Denní léčba CKD
Jiný: Denní léčba CKD
Rameno komparátoru
Jiný: Rameno komparátoru
Denní léčba není definována protokolem, protože denní léčba u CKD je velmi variabilní a zahrnuje regulaci soli a/nebo krevního tlaku, zátky angiotenzinového systému, kontrolovanou dietu atd.
Ostatní jména:
  • Denní léčba CKD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Albuminurie u pacientů s proteinurickým chronickým onemocněním ledvin
Časové okno: 1 rok
Odhadněte rozdíly mezi skupinami na základě hladiny albuminu určeného jako UACR od bazální do poslední pozorovací návštěvy.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí albuminurie po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Určete % pacientů s více než 20% poklesem albuminurie oproti výchozí hodnotě
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Renal Iñigo Alvarez De Toledo

Spolupracovníci

Effice Servicios Para la Investigacion S.L.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jesús Egido de los Ríos, MD, Fundación Renal Iñigo Alvarez de Toledo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PALIFE-2011-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální rameno

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit